- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996887
Indvirkning af ERAS på postoperativ kvalme og opkastning efter ærmet
Virkning af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for ærmegatrektomi på postoperativ kvalme og opkastning: kontrolleret randomiseret undersøgelse.
Brugen af fedmekirurgi i behandlingen af svær fedme har flere fordele i form af bæredygtigt vægttab, forbedringer eller løsning af flere metaboliske komorbiditeter samt forbedret forventet levetid.
Mavekirurgi, historie med sure opstød og reduktion i mavestørrelsen, især efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), kan kirurgi yderligere bidrage til postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Kombinationen af antiemetika, der virker på forskellige receptorer, er mere effektiv end kun at bruge ét lægemiddel til at forebygge PONV hos patienter med øget risiko for disse hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle etiske komité og skriftligt informeret samtykke fra patienterne i hvert enkelt tilfælde, beregnes ASA-scoren, Simplified Apfel-scorer14 et mål for PONV-risiko og varigheden af præoperativ faste for hver patient. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Gruppe 1 (ikke-ERAS): Alle patienter vil modtage haloperidol 2 mg, dexamethason 8 mg og ondansetron 8 mg ud over standardbehandlingsprotokol.
Gruppe 2 (ERAS): Alle patienter vil modtage haloperidol 2 mg, dexamethason 8 mg og ondansetron 8 mg ud over at følge anbefalingen fra ERAS samfundets retningslinjer.
Alle patienter vil modtage generel anæstesi. Doserne af anæstesimidler til induktion og vedligeholdelse af anæstesi beregnes med reference til den ideelle kropsvægt (IBW) og den korrigerede kropsvægt (CBW) hos patienter, hvor IBW=højde (i cm)-100 for mænd og højde (i cm)-105 for kvinder og CBW=IBW+ [0,4 × (aktuel vægt-idealvægt)]12.
Anæstesi og operationsteknik for ikke-ERAS:
Anæstesi:
Induktion af anæstesi udføres med propofol 2 mg kg -1 iv CBW, fentanyl 3 μg kg-1 CBW og cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW til tracheal intubation. Vedligeholdelsen udføres med fentanyl 0,1 til 0,3 μg kg-1 min -1 iv IBW, isofluran 1 % blanding af ilt og luft 1:1 og en yderligere dosis cisatracurium om nødvendigt. Neuromuskulær blokade er vendt med neostigmin op til 0,04 mg kg-1 IV af IBW og atropin op til 0,015 mg kg-1 iv af IBW.
Antiemetisk protokol:
- Dexamethason 8mg administreres 90 minutter før induktion af anæstesi.
- Haloperidol 2 mg efter induktion af anæstesi og ondansetron 8 mg er infunderet 20 til 30 minutter før afslutningen af operationen.
- Postoperativ analgesi Analgesi udføres med intravenøs ketorolac 30 mg umiddelbart efter induktion af anæstesi og opretholdes ved 8 timer og acetaminophen IV 1 g hver 6. time. ER brugt i PACU for at holde PVRS<4. Patientkontrolleret analgesi (PCA) indeholdende 20 mg Nalbuphine (Nalbuphine HCl 20 mg / 1 ml) til 100 ml med normalt saltvand over 24 timer. PCA-infusionsenheden ER infunderet med en hastighed på 2 ml.h-1 med en lockout-tid på 15 min og bolus på 1 ml pr. gang. Intensiteten af smerte måles ved en smerteverbal vurderingsskala (PVRS, 0=ingen smerte til 10=værste smerte)12.
Anæstesi og operationsteknik til ERAS:
Den institutionelle ERAS er beskrevet i tabel 1. Tabel 1: Teknik til ERAS15,16. Præoperative protokoller
Smertebehandling • Acetaminophen 1000mg PO 2 timer før anæstesi
- Gabapentin 400 ml PO før anæstesi Diæt • Klare væsker indtil 3 timer før operation PONV-forebyggelse • H2-receptorantagonist
- Dexamethason 8mg IS administreret 90 minutter før induktion af anæstesi Præoperativ faste
- Fastende til faste stoffer indtil 6 timer før induktion og klare væsker indtil 2 timer før induktion.
Intraoperative protokoller
Anæstesi Generel anæstesi: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv af CBW). GA ER opretholdt med i.v. infusion af propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
- Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. over 10 min) initieres og vedligeholdes med en i.v. infusion af dexmedetomidin (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamin en enkelt dosis før incision (0,5 mg kg-1 i.v.) derefter 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Muskelafspænding med cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv af IBW IS opretholdt med bolus yderligere dosis af cisatracurium om nødvendigt. Neuromuskulær blokade er vendt med neostigmin op til 0,04 mg kg-1 IV af IBW og atropin op til 0,015 mg kg-1 iv af IBW.
- Patienterne ventileres med en blanding af ilt og luft. Ved slutningen af operationen vendes muskelafspændingen med neostigmin (op til 5 mg) og glycopyrrolat (0,2-0,8 mg).
Antiemetisk protokol: • Haloperidol 2mg IS administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi og ondansetron IS infunderet 20 til 30 minutter før afslutningen af operationen.
Smertebehandling • Lidocain 1 mg kg, derefter med 1 mg kg-1 time-1. kontinuerlig infusion 1 mg. kg -1t-1. til vedligeholdelse.
- Magnesiumsulfat (30 mg/kg) + kontinuerlig infusion (10 mg/kg/t)
- Bilateral Transversus Abdominis plane blok (TAP) ved slutningen af operationen. Væskehåndtering • Målrettet IV-væskebehandling, der undgår både restriktive eller liberale strategier.
Abdominal drænage og nasogastrisk dekompression • Nasogastriske sonder og abdominal dræn bør ikke anvendes Postoperative protokoller Smertebehandling • Bilateral Transversus Abdominis plane blok (TAP) ved operationens afslutning.
- Lidokain IV dryp i 24 timer
- Acetaminophen IV overgik til PO.
- Ketoralac 30 mg hver 8. time
- acetaminophen IV 1 g hver 6. time.
- IV nalbuphin, gennembrudssmerter. Intensiteten af smerte er målt ved en smerte-verbal vurderingsskala (PVRS, 0=ingen smerte til 10=værste smerte)
PONV-behandling • Ondansetron 8 mg IS brugt som det primære rednings-antiemetikum og metoclopramid 10 mg IV IS brugt i PONV refraktær over for ondansetron.
Tromboprofylakse
- Tromboprofylakse bør involvere mekaniske og farmakologiske foranstaltninger. Doser og behandlingsvarighed bør individualiseres.
Væskehåndtering • Stop IV væsker på POD 1 Tidlig postoperativ ernæringspleje • Stop IV væsker på POD 1
• Klare væsker på POD 0 PO: Per oral, PONV: postoperativ kvalme og opkastning, IV: intravenøs, prn: efter behov, POD: postoperativ dag.
Postoperativ pleje for begge grupper:
- Fodring Der ordineres en flydende diæt den første postoperative dag, efterfulgt af en diæt indeholdende bouillon uden rester, som patienten tolererer.
Rescue Antiemetic PONV IS defineret som mindst én episode med kvalme, opkastning eller opkastning. PONV vurderes som følger: I = ingen kvalme eller opkastning, II = kvalme, men ingen opkastning, III = mild til moderat opkastning, og IV = alvorlig og hyppig opkastning mere end fem gange inden for 24 timer.
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme (PON) vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (I = mild, II = moderat, III = svær).
Sværhedsgraden af postoperativ opkastning (POV) registreres i henhold til antallet af opkastningsepisoder (I = ingen opkastning, II = opkastningsepisoder, der forekommer 1-2 gange inden for 24 timer, III = opkastningsepisoder, der forekommer 3-5 gange inden for 24 timer, IV = opkastningsepisoder, der forekommer mere end 5 gange inden for 24 timer). Volumenet af postoperativt vandindtag er målt i de to perioder (0-24 timer og 24-36 timer). Kvalme vurderes hver time i løbet af de første to timer, hver anden time i de følgende fire timer og hver fjerde time indtil den 24. time. Kvalme ER vurderet på en trepunktsskala fra 0 (ingen kvalme), 1 (mild kvalme) til 2 (alvorlig kvalme). En patient ER klassificeret til at have haft PONV, hvis der opstod kvalme og/eller opkastning inden for de første 24 postoperative timer.
Patienten får ondansetron IV som det primære rednings-antiemetikum, og metoclopramid 10 mg IV er brugt i PONV-refraktær over for ondansetron, når der ER en opkastningsepisode, eller hvis der på noget tidspunkt ER en anmodning fra patienten om behandling af symptomer.
- Resultatvariabler Sekundære endepunkter inkluderede tid til første administration af rednings-antiemetikum, antallet af redninger, postoperativt opioidforbrug, tid til at tolerere oral væske og tid til klarhed til udskrivning. Dataindsamling udføres af blindet personale ved afslutningen af følgende postoperative tidsintervaller: 0-2, 2-12, 12-24 og 24-36 timer, postoperativt. Kvaliteten af bedring vurderes af QoR-1518 spørgeskemaer ved udskrivning. Hos patienter, der udskrives før 36 timer, udfyldes spørgeskemaerne under et telefonopkald næste morgen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: haidy s mansour, MD
- Telefonnummer: 0020 1221802324
- E-mail: haidy_mourad@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: hassan M hetta, MD
- Telefonnummer: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten, 61511
- Rekruttering
- Minia university
-
Kontakt:
- haidy s mansour, ass prof
- Telefonnummer: 0020 1221802324
- E-mail: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Kontakt:
- hassan M hetta, lecturer
- Telefonnummer: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Alder: 18-60 år
- Køn: Begge køn
- ASA Fysisk status: II, III.
- Kropsmasseindeks: Mellem 40 og 60 kg/m2.
- Deltagere: Patienter, der gennemgår elektiv ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed eller kontraindikation over for haloperidol, dexamethason eller ondansetron.
- Alvorlige komplikationer i den perioperative periode (såsom chok, hjertestop, blødning, behov for transfusion).
- Psykiatrisk lidelse.
- Historien om migræne.
- Brug af opioid, hormonel, antiinflammatorisk og antiemetisk medicin 24 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ikke-forstærket restitution efter operationen
Alle patienter vil modtage antiemetika som haloperidol 2 mg og dexamethason 8 mg og ondansetron 8 mg ud over standardbehandlingsprotokol.
|
Alle patienter vil modtage antiemetika som haloperidol 2 mg og dexamethason 8 mg og ondansetron 8 mg ud over standardbehandlingsprotokol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: øget restitution efter operationen
Alle patienter vil modtage antiemetika som haloperidol 2 mg og dexamethason 8 mg og ondansetron 8 mg ud over at følge anbefalingen fra ERAS samfundets retningslinjer.
|
Alle patienter vil modtage antiemetika som haloperidol 2 mg og dexamethason 8 mg og ondansetron 8 mg ud over at følge anbefalingen fra ERAS samfundets retningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 36 timer
|
antal og procentdel af episoder med kvalme og opkastning : I = ingen kvalme eller opkastning, II = kvalme, men ingen opkastning, III = let til moderat opkastning, og IV = alvorlig og hyppig opkastning mere end fem gange inden for 24 timer. Sværhedsgraden af postoperativ kvalme (PON) blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (I = mild, II = moderat, III = svær). |
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første administration af redningsmiddel mod kvalme.
Tidsramme: 36 timer
|
Tid i minut
|
36 timer
|
|
postoperativt opioidforbrug.
Tidsramme: 36 timer
|
mængde i ml opioid givet i de 36 timer efter operationen
|
36 timer
|
|
Tid til at tolerere oral væske
Tidsramme: 36 timer
|
tid i minut
|
36 timer
|
|
Kvaliteten af genopretning.
Tidsramme: 36 timer
|
spørgeskema: QoR 15 patientundersøgelse
|
36 timer
|
|
komplikationer.
Tidsramme: 36 timer
|
antal og procentdel af komplikationer relateret til teknikken til TAP som hæmatomdannelse på injektionsstedet, vaskulær eller lymfatisk skade, neurologiske symptomer og lokalbedøvelsestoksicitet
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 820:6/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standard plejeprotokol
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina