Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun hihan jälkeen

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: haidy salah mansour, Minia University

Leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen (ERAS) vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun: Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus.

Bariatrisen leikkauksen käytöllä vaikean liikalihavuuden hoidossa on useita etuja kestävän painonpudotuksen, parannusten tai useiden aineenvaihduntasairauksien paranemisen sekä elinajanodotearvon paranemisena.

Mahakirurgia, aiempi refluksitauti ja mahalaukun koon pieneneminen, erityisesti laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeen, leikkaus voi edelleen edistää postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV).

Eri reseptoreihin vaikuttavien antiemeettisten lääkkeiden yhdistelmä on tehokkaampi kuin yhden lääkkeen käyttö PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on lisääntynyt näiden tapahtumien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan laitoksen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen potilailta kussakin tapauksessa lasketaan kullekin potilaalle ASA-pisteet, yksinkertaistetut Apfel-pisteet14, jotka mittaavat PONV-riskiä ja preoperatiivisen paaston kestoa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Ryhmä 1 (ei-ERAS): Kaikki potilaat saavat haloperidolia 2 mg, deksametasonia 8 mg ja ondansetronia 8 mg normaalin hoitosuunnitelman lisäksi.

Ryhmä 2 (ERAS): Kaikki potilaat saavat haloperidolia 2 mg, deksametasonia 8 mg ja ondansetronia 8 mg ERAS-yhdistyksen ohjeiden noudattamisen lisäksi.

Kaikki potilaat saavat yleisanestesian. Nukutuslääkkeiden annokset anestesian induktioon ja ylläpitoon lasketaan potilaiden ideaalipainon (IBW) ja korjatun ruumiinpainon (CBW) perusteella, missä IBW = pituus (cm) -100 miehillä ja pituus (in). cm)-105 naisille ja CBW=IBW+ [0,4 × (nykyinen paino-ideaalipaino)]12.

Anestesia ja leikkaustekniikka ei-ERAS:lle:

  1. Anestesia:

    Anestesian induktio suoritetaan propofolilla 2 mg kg-1 iv CBW:tä, fentanyyliä 3 µg kg-1 CBW:tä ja sisatrakuriumia 0,1 mg kg-1 iv IBW:tä henkitorven intubaatioon. Ylläpito IS suoritetaan fentanyylillä 0,1-0,3 μg kg-1 min -1 iv IBW:tä, isofluraania 1 % hapen ja ilman seosta 1:1 ja tarvittaessa lisäannoksella sisatrakuriumia. Neuromuskulaarinen salpaus on kumottu neostigmiinillä 0,04 mg kg-1 IBW:hen asti ja atropiinilla 0,015 mg kg-1 iv IBW:hen asti.

  2. Antiemeettinen protokolla:

    • Deksametasonia 8 mg annetaan 90 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
    • Haloperidoli 2 mg anestesian induktion jälkeen ja ondansetron 8 mg IS infusoituna 20–30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
  3. Postoperatiivinen analgesia Analgesia tehdään suonensisäisellä ketorolaakilla 30 mg välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ylläpidetään 8 tunnin kohdalla ja asetaminofeeni IV 1 g 6 tunnin välein. ON käytetty PACU:ssa pitämään PVRS <4. Potilaan kontrolloima analgesia (PCA), joka sisältää 20 mg nalbufiinia (Nalbuphine HCl 20mg / 1ml) 100 ml:aan normaalilla suolaliuoksella 24 tunnin aikana. PCA-infuusioyksikköä infusoidaan nopeudella 2 ml.h-1 lukitusajalla 15 minuuttia ja boluksella 1 ml per kerta. Kivun voimakkuus mitataan kivun verbaalisella arviointiasteikolla (PVRS, 0 = ei kipua 10 = pahin kipu)12.

Anestesia ja leikkaustekniikka ERAS:lle:

Institutionaalinen ERAS on kuvattu taulukossa 1. Taulukko 1: ERAS15,16:n tekniikka. Preoperatiiviset protokollat

Kivun hallinta • Asetaminofeeni 1000mg PO 2h ennen nukutusta

  • Gabapentiini 400 ml PO ennen anestesiaa Ruokavalio • Kirkkaat nesteet 3 h ennen leikkausta PONV-ehkäisy • H2-reseptorin salpaaja
  • Deksametasoni 8 mg annetaan 90 minuuttia ennen anestesian aloittamista Preoperatiivinen paasto
  • Paastoaa kiinteisiin aineisiin 6 h ennen induktiota ja kirkkaat nesteet 2 h ennen induktiota.

Intraoperatiiviset protokollat

Anestesia Yleisanestesia: TIVA16,17

  • Propofoli (2 mg kg-1 iv CBW:tä). GA IS ylläpidetään i.v. propofoli-infuusio (75-150 mg kg-1 min-1).
  • Deksmedetomidiini (0,5 mg kg-1 i.v. 10 minuutin aikana) IS aloitettiin ja ylläpidettiin i.v. deksmedetomidiini-infuusio (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
  • Ketamiinia yksi annos ennen viiltoa (0,5 mg kg-1 i.v.) ja sitten 0,5 mg.kg-1.h-1.
  • Lihasrelaksaatio sisatrakuriumilla 0,1 mg kg-1 iv IBW IS:tä ylläpidetään boluksilla, tarvittaessa lisäannoksella sisatrakuriumia. Neuromuskulaarinen salpaus on kumottu neostigmiinillä 0,04 mg kg-1 IBW:hen asti ja atropiinilla 0,015 mg kg-1 iv IBW:hen asti.
  • Potilaita tuuletetaan hapen ja ilman seoksella. Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio käännetään päinvastaiseksi neostigmiinillä (enintään 5 mg) ja glykopyrrolaatilla (0,2-0,8 mg).

Antiemeettinen protokolla: • Haloperidoli 2 mg IS annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ondansetron IS infuusiona 20–30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Kivunhallinta • Lidokaiini 1 mg kg, sitten 1 mg kg-1 h-1. jatkuva infuusio 1 mg. kg -1h-1. huoltoa varten.

  • Magnesiumsulfaatti (30 mg/kg) + jatkuva infuusio (10 mg/kg/h)
  • Bilateral Transversus Abdominis -tasolohko (TAP) leikkauksen lopussa. Nesteenhallinta • Tavoitteeseen kohdistettu suonensisäinen nestehoito, jossa vältetään sekä rajoittavia että liberaaleja strategioita.

Vatsan drenaatio ja nasogastrinen dekompressio • Nenä-mahaletkuja ja vatsan dreeniä ei saa käyttää Leikkauksen jälkeiset protokollat ​​Kivunhallinta • Bilateral Transversus Abdominis tasoblokkaus (TAP) leikkauksen lopussa.

  • Lidokaiini IV tiputus 24 tunnin ajan
  • Asetaminofeeni IV siirtyi PO:ksi.
  • Ketoralakki 30 mg 8 tunnin välein
  • asetaminofeeni IV 1 g 6 tunnin välein.
  • IV Nalbufiini, läpilyöntikipu. Kivun voimakkuus mitataan kivun verbaalisella arviointiasteikolla (PVRS, 0 = ei kipua 10 = pahin kipu)

PONV-hoito • Ondansetron 8 mg IS käytetään ensisijaisena pelastuslääkkeenä ja metoklopramidi 10 mg IV IS, jota käytettiin PONV:ssä, joka ei kestä ondansetronia.

Tromboprofylaksia

  • Tromboprofylaksia tulee sisältää mekaanisia ja farmakologisia toimenpiteitä. Annokset ja hoidon kesto on yksilöitävä.

Nesteenhallinta • Lopeta IV-nesteet POD 1:ssä Varhainen leikkauksen jälkeinen ravitsemushoito • Lopeta IV-nesteet POD 1:ssä

• Kirkkaat nesteet POD:lla 0 PO: Suun kautta, PONV: leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, IV: suonensisäinen, prn: tarvittaessa, POD: leikkauksen jälkeinen päivä.

Leikkauksen jälkeinen hoito molemmille ryhmille:

  1. Ruokinta Ensimmäiseksi leikkauksen jälkeiseksi päiväksi määrätään nestemäinen ruokavalio, jonka jälkeen potilas sietää lientä ilman jäämiä.
  2. Rescue Antiemetic PONV IS määritellään vähintään yhdeksi pahoinvointi-, oksentelu- tai röyhtäilyjaksoksi. PONV IS arvioitiin seuraavasti: I = ei pahoinvointia tai oksentelua, II = pahoinvointia, mutta ei oksentelua, III = lievää tai kohtalaista oksentelua ja IV = vaikeaa ja usein toistuvaa oksentelua yli viisi kertaa 24 tunnin sisällä.

    Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PON) vakavuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (I = lievä, II = keskivaikea, III = vaikea).

    Postoperatiivisen oksentelun (POV) vaikeusaste kirjataan oksentelujaksojen lukumäärän mukaan (I = ei oksentelua, II = oksentelua esiintyy 1-2 kertaa 24 tunnin sisällä, III = oksentelua esiintyy 3-5 kertaa 24 tunnin sisällä, IV = oksentelua esiintyy yli 5 kertaa 24 tunnin sisällä). Leikkauksen jälkeisen vedenoton määrä IS mitattuna kahden jakson aikana (0-24 h ja 24-36 h). Pahoinvointi IS mitataan tunnin välein kahden ensimmäisen tunnin aikana, kahden tunnin välein seuraavien neljän tunnin ajan ja joka neljäs tunti 24. tuntiin asti. Pahoinvointi IS arvioitiin kolmipisteasteikolla 0 (ei pahoinvointia), 1 (lievä pahoinvointi) 2 (vaikea pahoinvointi). Potilaalla on luokiteltu PONV-tauti, jos pahoinvointia ja/tai oksentelua esiintyi ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.

    Potilaalle annetaan ondansetron IV ensisijaisena pelastuslääkkeenä ja metoklopramidia 10 mg IV, jota käytetään ondansetronille resistentissä PONV:ssä, kun potilaalla on oksentelukohtaus tai jos potilas pyytää milloin tahansa oireiden hoitoa.

  3. Tulosmuuttujat Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat aika, joka kuluu ensiapulääkkeen antamiseen, pelastustoimien lukumäärä, opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, aika sietää suun nestettä ja aika valmistautua kotiutukseen. Tiedonkeruu ON sokeutettu henkilöstö seuraavien postoperatiivisten aikavälien lopussa: 0-2, 2-12, 12-24 ja 24-36 h, postoperatiivisesti. Hyödynnyksen laatu on arvioitu QoR-1518-kyselylomakkeilla vastuuvapauden yhteydessä. Ennen 36 tuntia kotiutuneilla potilailla kyselylomakkeet täytetään seuraavana aamuna puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypti, 61511
        • Rekrytointi
        • Minia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

* Ikä: 18-60 vuotta

  • Sukupuoli: Molemmat sukupuolet
  • ASA Fyysinen tila: II, III.
  • Painoindeksi: 40-60 kg/m2.
  • Osallistujat: Potilaat, joille tehdään valinnainen Sleeve Gastrectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä haloperidolille, deksametasonille tai ondansetronille tai ovat niille vasta-aiheisia.
  • Vakavat komplikaatiot perioperatiivisessa jaksossa (kuten sokki, sydämenpysähdys, verenvuoto, verensiirron tarve).
  • Psykiatrinen häiriö.
  • Migreenin historia.
  • Opioidi-, hormonaali-, tulehdus- ja antiemeettisten lääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ei tehostunut toipuminen leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaat saavat antiemeettejä 2 mg haloperidolia ja 8 mg deksametasonia ja 8 mg ondansetronia tavanomaisen hoitosuunnitelman lisäksi.
Kaikki potilaat saavat antiemeettejä 2 mg haloperidolia ja 8 mg deksametasonia ja 8 mg ondansetronia tavanomaisen hoitosuunnitelman lisäksi.
Muut nimet:
  • ohjata
Active Comparator: parantaa palautumista leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaat saavat antiemeettejä 2 mg haloperidolia ja 8 mg deksametasonia sekä 8 mg ondansetronia ERAS-yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Kaikki potilaat saavat antiemeettejä 2 mg haloperidolia ja 8 mg deksametasonia ja 8 mg ondansetronia ERAS-yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • ERAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 tuntia

pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä ja prosenttiosuus

: I = ei pahoinvointia tai oksentelua, II = pahoinvointia, mutta ei oksentelua, III = lievää tai kohtalaista oksentelua ja IV = vaikeaa ja toistuvaa oksentelua yli viisi kertaa 24 tunnin sisällä.

Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PON) vakavuus arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (I = lievä, II = keskivaikea, III = vaikea).

36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastuslääkkeen antoon.
Aikaikkuna: 36 tuntia
Aika minuutteina
36 tuntia
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus.
Aikaikkuna: 36 tuntia
opioidimäärä ml:na annettuna 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
36 tuntia
Aika sietää suun nestettä
Aikaikkuna: 36 tuntia
aika minuutteina
36 tuntia
Toipumisen laatu.
Aikaikkuna: 36 tuntia
kyselylomake: QoR 15 potilaskysely
36 tuntia
komplikaatioita.
Aikaikkuna: 36 tuntia
TAP-tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja prosenttiosuus, kuten hematooman muodostuminen pistoskohdassa, verisuoni- tai imukudosvaurio, neurologiset oireet ja paikallispuudutustoksisuus
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: haidy S mansour, MD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa