- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05996887
ERAS:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun hihan jälkeen
Leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen (ERAS) vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun: Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Bariatrisen leikkauksen käytöllä vaikean liikalihavuuden hoidossa on useita etuja kestävän painonpudotuksen, parannusten tai useiden aineenvaihduntasairauksien paranemisen sekä elinajanodotearvon paranemisena.
Mahakirurgia, aiempi refluksitauti ja mahalaukun koon pieneneminen, erityisesti laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeen, leikkaus voi edelleen edistää postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV).
Eri reseptoreihin vaikuttavien antiemeettisten lääkkeiden yhdistelmä on tehokkaampi kuin yhden lääkkeen käyttö PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on lisääntynyt näiden tapahtumien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan laitoksen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen potilailta kussakin tapauksessa lasketaan kullekin potilaalle ASA-pisteet, yksinkertaistetut Apfel-pisteet14, jotka mittaavat PONV-riskiä ja preoperatiivisen paaston kestoa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 (ei-ERAS): Kaikki potilaat saavat haloperidolia 2 mg, deksametasonia 8 mg ja ondansetronia 8 mg normaalin hoitosuunnitelman lisäksi.
Ryhmä 2 (ERAS): Kaikki potilaat saavat haloperidolia 2 mg, deksametasonia 8 mg ja ondansetronia 8 mg ERAS-yhdistyksen ohjeiden noudattamisen lisäksi.
Kaikki potilaat saavat yleisanestesian. Nukutuslääkkeiden annokset anestesian induktioon ja ylläpitoon lasketaan potilaiden ideaalipainon (IBW) ja korjatun ruumiinpainon (CBW) perusteella, missä IBW = pituus (cm) -100 miehillä ja pituus (in). cm)-105 naisille ja CBW=IBW+ [0,4 × (nykyinen paino-ideaalipaino)]12.
Anestesia ja leikkaustekniikka ei-ERAS:lle:
Anestesia:
Anestesian induktio suoritetaan propofolilla 2 mg kg-1 iv CBW:tä, fentanyyliä 3 µg kg-1 CBW:tä ja sisatrakuriumia 0,1 mg kg-1 iv IBW:tä henkitorven intubaatioon. Ylläpito IS suoritetaan fentanyylillä 0,1-0,3 μg kg-1 min -1 iv IBW:tä, isofluraania 1 % hapen ja ilman seosta 1:1 ja tarvittaessa lisäannoksella sisatrakuriumia. Neuromuskulaarinen salpaus on kumottu neostigmiinillä 0,04 mg kg-1 IBW:hen asti ja atropiinilla 0,015 mg kg-1 iv IBW:hen asti.
Antiemeettinen protokolla:
- Deksametasonia 8 mg annetaan 90 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
- Haloperidoli 2 mg anestesian induktion jälkeen ja ondansetron 8 mg IS infusoituna 20–30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
- Postoperatiivinen analgesia Analgesia tehdään suonensisäisellä ketorolaakilla 30 mg välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ylläpidetään 8 tunnin kohdalla ja asetaminofeeni IV 1 g 6 tunnin välein. ON käytetty PACU:ssa pitämään PVRS <4. Potilaan kontrolloima analgesia (PCA), joka sisältää 20 mg nalbufiinia (Nalbuphine HCl 20mg / 1ml) 100 ml:aan normaalilla suolaliuoksella 24 tunnin aikana. PCA-infuusioyksikköä infusoidaan nopeudella 2 ml.h-1 lukitusajalla 15 minuuttia ja boluksella 1 ml per kerta. Kivun voimakkuus mitataan kivun verbaalisella arviointiasteikolla (PVRS, 0 = ei kipua 10 = pahin kipu)12.
Anestesia ja leikkaustekniikka ERAS:lle:
Institutionaalinen ERAS on kuvattu taulukossa 1. Taulukko 1: ERAS15,16:n tekniikka. Preoperatiiviset protokollat
Kivun hallinta • Asetaminofeeni 1000mg PO 2h ennen nukutusta
- Gabapentiini 400 ml PO ennen anestesiaa Ruokavalio • Kirkkaat nesteet 3 h ennen leikkausta PONV-ehkäisy • H2-reseptorin salpaaja
- Deksametasoni 8 mg annetaan 90 minuuttia ennen anestesian aloittamista Preoperatiivinen paasto
- Paastoaa kiinteisiin aineisiin 6 h ennen induktiota ja kirkkaat nesteet 2 h ennen induktiota.
Intraoperatiiviset protokollat
Anestesia Yleisanestesia: TIVA16,17
- Propofoli (2 mg kg-1 iv CBW:tä). GA IS ylläpidetään i.v. propofoli-infuusio (75-150 mg kg-1 min-1).
- Deksmedetomidiini (0,5 mg kg-1 i.v. 10 minuutin aikana) IS aloitettiin ja ylläpidettiin i.v. deksmedetomidiini-infuusio (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamiinia yksi annos ennen viiltoa (0,5 mg kg-1 i.v.) ja sitten 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Lihasrelaksaatio sisatrakuriumilla 0,1 mg kg-1 iv IBW IS:tä ylläpidetään boluksilla, tarvittaessa lisäannoksella sisatrakuriumia. Neuromuskulaarinen salpaus on kumottu neostigmiinillä 0,04 mg kg-1 IBW:hen asti ja atropiinilla 0,015 mg kg-1 iv IBW:hen asti.
- Potilaita tuuletetaan hapen ja ilman seoksella. Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio käännetään päinvastaiseksi neostigmiinillä (enintään 5 mg) ja glykopyrrolaatilla (0,2-0,8 mg).
Antiemeettinen protokolla: • Haloperidoli 2 mg IS annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ondansetron IS infuusiona 20–30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Kivunhallinta • Lidokaiini 1 mg kg, sitten 1 mg kg-1 h-1. jatkuva infuusio 1 mg. kg -1h-1. huoltoa varten.
- Magnesiumsulfaatti (30 mg/kg) + jatkuva infuusio (10 mg/kg/h)
- Bilateral Transversus Abdominis -tasolohko (TAP) leikkauksen lopussa. Nesteenhallinta • Tavoitteeseen kohdistettu suonensisäinen nestehoito, jossa vältetään sekä rajoittavia että liberaaleja strategioita.
Vatsan drenaatio ja nasogastrinen dekompressio • Nenä-mahaletkuja ja vatsan dreeniä ei saa käyttää Leikkauksen jälkeiset protokollat Kivunhallinta • Bilateral Transversus Abdominis tasoblokkaus (TAP) leikkauksen lopussa.
- Lidokaiini IV tiputus 24 tunnin ajan
- Asetaminofeeni IV siirtyi PO:ksi.
- Ketoralakki 30 mg 8 tunnin välein
- asetaminofeeni IV 1 g 6 tunnin välein.
- IV Nalbufiini, läpilyöntikipu. Kivun voimakkuus mitataan kivun verbaalisella arviointiasteikolla (PVRS, 0 = ei kipua 10 = pahin kipu)
PONV-hoito • Ondansetron 8 mg IS käytetään ensisijaisena pelastuslääkkeenä ja metoklopramidi 10 mg IV IS, jota käytettiin PONV:ssä, joka ei kestä ondansetronia.
Tromboprofylaksia
- Tromboprofylaksia tulee sisältää mekaanisia ja farmakologisia toimenpiteitä. Annokset ja hoidon kesto on yksilöitävä.
Nesteenhallinta • Lopeta IV-nesteet POD 1:ssä Varhainen leikkauksen jälkeinen ravitsemushoito • Lopeta IV-nesteet POD 1:ssä
• Kirkkaat nesteet POD:lla 0 PO: Suun kautta, PONV: leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, IV: suonensisäinen, prn: tarvittaessa, POD: leikkauksen jälkeinen päivä.
Leikkauksen jälkeinen hoito molemmille ryhmille:
- Ruokinta Ensimmäiseksi leikkauksen jälkeiseksi päiväksi määrätään nestemäinen ruokavalio, jonka jälkeen potilas sietää lientä ilman jäämiä.
Rescue Antiemetic PONV IS määritellään vähintään yhdeksi pahoinvointi-, oksentelu- tai röyhtäilyjaksoksi. PONV IS arvioitiin seuraavasti: I = ei pahoinvointia tai oksentelua, II = pahoinvointia, mutta ei oksentelua, III = lievää tai kohtalaista oksentelua ja IV = vaikeaa ja usein toistuvaa oksentelua yli viisi kertaa 24 tunnin sisällä.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PON) vakavuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (I = lievä, II = keskivaikea, III = vaikea).
Postoperatiivisen oksentelun (POV) vaikeusaste kirjataan oksentelujaksojen lukumäärän mukaan (I = ei oksentelua, II = oksentelua esiintyy 1-2 kertaa 24 tunnin sisällä, III = oksentelua esiintyy 3-5 kertaa 24 tunnin sisällä, IV = oksentelua esiintyy yli 5 kertaa 24 tunnin sisällä). Leikkauksen jälkeisen vedenoton määrä IS mitattuna kahden jakson aikana (0-24 h ja 24-36 h). Pahoinvointi IS mitataan tunnin välein kahden ensimmäisen tunnin aikana, kahden tunnin välein seuraavien neljän tunnin ajan ja joka neljäs tunti 24. tuntiin asti. Pahoinvointi IS arvioitiin kolmipisteasteikolla 0 (ei pahoinvointia), 1 (lievä pahoinvointi) 2 (vaikea pahoinvointi). Potilaalla on luokiteltu PONV-tauti, jos pahoinvointia ja/tai oksentelua esiintyi ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Potilaalle annetaan ondansetron IV ensisijaisena pelastuslääkkeenä ja metoklopramidia 10 mg IV, jota käytetään ondansetronille resistentissä PONV:ssä, kun potilaalla on oksentelukohtaus tai jos potilas pyytää milloin tahansa oireiden hoitoa.
- Tulosmuuttujat Toissijaisia päätepisteitä olivat aika, joka kuluu ensiapulääkkeen antamiseen, pelastustoimien lukumäärä, opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, aika sietää suun nestettä ja aika valmistautua kotiutukseen. Tiedonkeruu ON sokeutettu henkilöstö seuraavien postoperatiivisten aikavälien lopussa: 0-2, 2-12, 12-24 ja 24-36 h, postoperatiivisesti. Hyödynnyksen laatu on arvioitu QoR-1518-kyselylomakkeilla vastuuvapauden yhteydessä. Ennen 36 tuntia kotiutuneilla potilailla kyselylomakkeet täytetään seuraavana aamuna puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: haidy s mansour, MD
- Puhelinnumero: 0020 1221802324
- Sähköposti: haidy_mourad@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hassan M hetta, MD
- Puhelinnumero: 0020 1010901114
- Sähköposti: hassan.hetta@mu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypti, 61511
- Rekrytointi
- Minia University
-
Ottaa yhteyttä:
- haidy s mansour, ass prof
- Puhelinnumero: 0020 1221802324
- Sähköposti: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- hassan M hetta, lecturer
- Puhelinnumero: 0020 1010901114
- Sähköposti: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Ikä: 18-60 vuotta
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet
- ASA Fyysinen tila: II, III.
- Painoindeksi: 40-60 kg/m2.
- Osallistujat: Potilaat, joille tehdään valinnainen Sleeve Gastrectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä haloperidolille, deksametasonille tai ondansetronille tai ovat niille vasta-aiheisia.
- Vakavat komplikaatiot perioperatiivisessa jaksossa (kuten sokki, sydämenpysähdys, verenvuoto, verensiirron tarve).
- Psykiatrinen häiriö.
- Migreenin historia.
- Opioidi-, hormonaali-, tulehdus- ja antiemeettisten lääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ei tehostunut toipuminen leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaat saavat antiemeettejä 2 mg haloperidolia ja 8 mg deksametasonia ja 8 mg ondansetronia tavanomaisen hoitosuunnitelman lisäksi.
|
Kaikki potilaat saavat antiemeettejä 2 mg haloperidolia ja 8 mg deksametasonia ja 8 mg ondansetronia tavanomaisen hoitosuunnitelman lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: parantaa palautumista leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaat saavat antiemeettejä 2 mg haloperidolia ja 8 mg deksametasonia sekä 8 mg ondansetronia ERAS-yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
|
Kaikki potilaat saavat antiemeettejä 2 mg haloperidolia ja 8 mg deksametasonia ja 8 mg ondansetronia ERAS-yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä ja prosenttiosuus : I = ei pahoinvointia tai oksentelua, II = pahoinvointia, mutta ei oksentelua, III = lievää tai kohtalaista oksentelua ja IV = vaikeaa ja toistuvaa oksentelua yli viisi kertaa 24 tunnin sisällä. Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PON) vakavuus arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (I = lievä, II = keskivaikea, III = vaikea). |
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkkeen antoon.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Aika minuutteina
|
36 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
opioidimäärä ml:na annettuna 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
36 tuntia
|
|
Aika sietää suun nestettä
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
aika minuutteina
|
36 tuntia
|
|
Toipumisen laatu.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
kyselylomake: QoR 15 potilaskysely
|
36 tuntia
|
|
komplikaatioita.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
TAP-tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja prosenttiosuus, kuten hematooman muodostuminen pistoskohdassa, verisuoni- tai imukudosvaurio, neurologiset oireet ja paikallispuudutustoksisuus
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820:6/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .