Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ERAS op postoperatieve misselijkheid en braken na sleeve

16 augustus 2023 bijgewerkt door: haidy salah mansour, Minia University

Impact van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor mouwgastrectomie op postoperatieve misselijkheid en braken: gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Het gebruik van bariatrische chirurgie bij de behandeling van ernstige obesitas heeft verschillende voordelen in termen van duurzaam gewichtsverlies, verbetering of oplossing van verschillende metabole comorbiditeiten, evenals een verbeterde levensverwachting.

Maagchirurgie, voorgeschiedenis van zure reflux en verkleining van de maag, in het bijzonder na laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), chirurgie kan verder bijdragen aan postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).

De combinatie van anti-emetica die op verschillende receptoren werken, is effectiever dan het gebruik van slechts één geneesmiddel bij het voorkomen van PONV bij patiënten met een verhoogd risico op deze voorvallen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de Institutional Ethical Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten in elk geval, worden de ASA-score, de vereenvoudigde Apfel-scores14, een maatstaf voor PONV-risico, en de duur van preoperatief vasten berekend voor elke patiënt. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

Groep 1 (niet-ERAS): Alle patiënten krijgen haloperidol 2 mg, dexamethason 8 mg en ondansetron 8 mg naast het standaard zorgprotocol.

Groep 2 (ERAS): Alle patiënten krijgen haloperidol 2 mg, dexamethason 8 mg en ondansetron 8 mg naast het volgen van de aanbevelingen van de ERAS-richtlijnen.

Alle patiënten krijgen algemene anesthesie. De doses anesthetica voor inductie en onderhoud van anesthesie worden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW) en het gecorrigeerde lichaamsgewicht (CBW) bij patiënten, waarbij IBW=lengte (in cm)-100 voor mannen en lengte (in cm) cm)-105 voor vrouwen en CBW=IBW+ [0,4 × (huidig ​​gewicht-ideaal gewicht)]12.

Anesthesie en operatieve techniek voor niet-ERAS:

  1. Anesthesie:

    Inductie van anesthesie IS uitgevoerd met propofol 2 mg kg-1 iv CBW, fentanyl 3 μg kg-1 CBW en cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW voor tracheale intubatie. Het onderhoud wordt uitgevoerd met fentanyl 0,1 tot 0,3 μg kg-1 min -1 iv IBW, isofluraan 1% mengsel van zuurstof en lucht 1:1, en indien nodig een extra dosis cisatracurium. Neuromusculaire blokkade IS ongedaan gemaakt met neostigmine tot 0,04 mg kg-1 IV IBW en atropine tot 0,015 mg kg-1 IV IBW.

  2. Anti-emetisch protocol:

    • Dexamethason 8 mg wordt 90 minuten vóór de inductie van de anesthesie toegediend.
    • Haloperidol 2 mg na inductie van anesthesie en ondansetron 8 mg wordt 20 tot 30 minuten voor het einde van de operatie geïnfundeerd.
  3. Postoperatieve analgesie Analgesie wordt uitgevoerd met intraveneuze ketorolac 30 mg onmiddellijk na de inductie van anesthesie en gehandhaafd op 8 uur en paracetamol IV 1 g om de 6 uur. IS gebruikt in de PACU om PVRS<4 te houden. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met 20 mg Nalbuphine (Nalbuphine HCl 20 mg / 1 ml) tot 100 ml met normale zoutoplossing gedurende 24 uur. De PCA-infusereenheid WORDT geïnfundeerd met een snelheid van 2 ml.u-1 met een uitschakeltijd van 15 min & bolus van 1 ml per keer. De intensiteit van pijn WORDT gemeten door een verbale pijnbeoordelingsschaal (PVRS, 0=geen pijn tot 10=ergste pijn)12.

Anesthesie en operatieve techniek voor ERAS:

De institutionele ERAS wordt beschreven in tabel 1. Tabel 1: Techniek voor ERAS15,16. Preoperatieve protocollen

Pijnbestrijding • Acetaminophen 1000 mg oraal 2 uur voor anesthesie

  • Gabapentine 400 ml PO voor anesthesie Dieet • Heldere vloeistoffen tot 3 uur voor de operatie PONV-preventie • H2-receptorantagonist
  • Dexamethason 8 mg IS toegediend 90 min voorafgaand aan inductie van anesthesie Preoperatief vasten
  • Vasten op vaste stoffen tot 6 uur voor inductie en heldere vloeistoffen tot 2 uur voor inductie.

Intraoperatieve protocollen

Anesthesie Algemene anesthesie: TIVA16,17

  • Propofol (2 mg kg-1 iv CBW). GA IS onderhouden met i.v. infusie van propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
  • Dexmedetomidine (0,5 mg kg-1 i.v. gedurende 10 min) IS gestart en onderhouden met een i.v. infusie van dexmedetomidine (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
  • Ketamine een enkele dosis voor incisie (0,5 mg kg-1 i.v.) daarna 0,5 mg.kg-1.h-1.
  • Spierrelaxatie met cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW IS gehandhaafd met bolussen, indien nodig een extra dosis cisatracurium. Neuromusculaire blokkade IS ongedaan gemaakt met neostigmine tot 0,04 mg kg-1 IV IBW en atropine tot 0,015 mg kg-1 IV IBW.
  • Patiënten worden beademd met een mengsel van zuurstof en lucht. Aan het einde van de operatie wordt de spierontspanning WEL omgekeerd met neostigmine (tot 5 mg) en glycopyrrolaat (0,2-0,8 mg).

Anti-emetisch protocol: • Haloperidol 2 mg IS toegediend onmiddellijk na inductie van anesthesie en ondansetron IS geïnfundeerd 20 tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Pijnbestrijding • Lidocaïne 1 mg kg, daarna met 1 mg kg-1 uur-1. continue infusie 1 mg. kg -1u-1. voor onderhoud.

  • Magnesiumsulfaat (30 mg/kg) + continu infuus (10 mg/kg/u)
  • Bilateraal transversus abdominis vlakblok (TAP) aan het einde van de operatie. Vloeistofmanagement • Doelgerichte IV-vloeistoftherapie, waarbij restrictieve of liberale strategieën worden vermeden.

Abdominale drainage en nasogastrische decompressie • Nasogastrische sondes en abdominale drains mogen niet worden gebruikt Postoperatieve protocollen Pijnbehandeling • Bilateraal transversus abdominis vlak blok (TAP) aan het einde van de operatie.

  • Lidocaïne IV infuus gedurende 24 uur
  • Paracetamol IV overgegaan naar PO.
  • Ketoralac 30 mg om de 8 uur
  • paracetamol IV 1 g om de 6 uur.
  • IV Nalbuphine, doorbraakpijn. De intensiteit van pijn wordt gemeten door een verbale pijnbeoordelingsschaal (PVRS, 0=geen pijn tot 10=ergste pijn)

PONV-behandeling • Ondansetron 8 mg IS gebruikt als het primaire anti-emeticum en metoclopramide 10 mg IV IS gebruikt bij PONV die refractair is voor ondansetron.

Trombose profylaxe

  • Tromboseprofylaxe moet mechanische en farmacologische maatregelen omvatten. Doses en duur van de behandeling moeten individueel worden bepaald.

Vloeistofbeheer • Stop IV-vloeistoffen op POD 1 Vroege postoperatieve voedingszorg • Stop IV-vloeistoffen op POD 1

• Heldere vloeistoffen op POD 0 PO: Per oraal, PONV: postoperatieve misselijkheid en braken, IV: intraveneus, prn: indien nodig, POD: postoperatieve dag.

Postoperatieve zorg voor beide groepen:

  1. Voeding Een vloeibaar dieet WORDT voorgeschreven voor de eerste postoperatieve dag, gevolgd door een dieet met bouillon zonder resten zoals getolereerd door de patiënt.
  2. Rescue Anti-emeticum De PONV wordt gedefinieerd als ten minste één episode van misselijkheid, braken of kokhalzen. PONV wordt als volgt beoordeeld: I = geen misselijkheid of braken, II = misselijkheid maar niet braken, III = licht tot matig braken en IV = ernstig en frequent meer dan vijf keer braken binnen 24 uur.

    De ernst van postoperatieve misselijkheid (PON) wordt bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (I = licht, II = matig, III = ernstig).

    De ernst van postoperatief braken (POV) wordt geregistreerd op basis van het aantal braken-episodes (I = geen braken, II = braken-episodes die 1-2 keer binnen 24 uur optreden, III = braken-episodes die 3-5 keer binnen 24 uur voorkomen, IV = episodes van braken die meer dan 5 keer binnen 24 uur voorkomen). Het volume van postoperatieve waterinname wordt gemeten tijdens de twee perioden (0-24 uur en 24-36 uur). Misselijkheid wordt de eerste twee uur elk uur beoordeeld, de volgende vier uur elke twee uur en tot het 24e uur elke vier uur. Misselijkheid IS beoordeeld op een driepuntsschaal van 0 (geen misselijkheid), 1 (lichte misselijkheid) tot 2 (ernstige misselijkheid). Een patiënt WORDT geclassificeerd als PONV als misselijkheid en/of braken optrad binnen de eerste 24 postoperatieve uren.

    De patiënt krijgt ondansetron i.v. toegediend als het primaire anti-emeticum en metoclopramide 10 mg i.v. wordt gebruikt bij PONV die refractair is voor ondansetron, als er een episode van braken is of als er op enig moment een verzoek van de patiënt is gedaan om behandeling van symptomen.

  3. Uitkomstvariabelen Secundaire eindpunten waren tijd tot eerste toediening van noodmedicatie, het aantal reddingen, postoperatieve opioïdenconsumptie, tijd om orale vloeistof te verdragen en tijd tot gereedheid voor ontslag. Het verzamelen van gegevens wordt gedaan door geblindeerd personeel aan het einde van de volgende postoperatieve tijdsintervallen: 0-2, 2-12, 12-24 en 24-36 uur, postoperatief. De kwaliteit van het herstel wordt beoordeeld door middel van QoR-1518-vragenlijsten bij ontslag. Bij patiënten die voor 36 uur ontslagen worden, worden de vragenlijsten de volgende ochtend tijdens een telefoongesprek ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypte, 61511
        • Werving
        • Minia University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* Leeftijd: 18-60 jaar

  • Geslacht: beide geslachten
  • ASA fysieke status: II, III.
  • Body mass index: Tussen 40 en 60 kg/m2.
  • Deelnemers: Patiënten die een electieve Sleeve Gastrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid of contra-indicatie voor haloperidol, dexamethason of ondansetron.
  • Ernstige complicaties in de perioperatieve periode (zoals shock, hartstilstand, bloeding, transfusie nodig).
  • Psychiatrische stoornis.
  • Geschiedenis van migraine.
  • Gebruik van opioïde, hormonale, ontstekingsremmende en anti-emetische medicatie 24 uur voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: niet-bevorderd herstel na een operatie
Alle patiënten krijgen anti-emetica als haloperidol 2 mg en dexamethason 8 mg en ondansetron 8 mg naast het standaard zorgprotocol.
Alle patiënten krijgen anti-emetica als haloperidol 2 mg en dexamethason 8 mg en ondansetron 8 mg naast het standaard zorgprotocol.
Andere namen:
  • controle
Actieve vergelijker: verbeterd herstel na een operatie
Alle patiënten krijgen anti-emetica als haloperidol 2 mg en dexamethason 8 mg en ondansetron 8 mg naast het volgen van de aanbevelingen van de ERAS-richtlijnen.
Alle patiënten zullen anti-emetica krijgen zoals haloperidol 2 mg en dexamethason 8 mg en ondansetron 8 mg naast het volgen van de aanbevelingen van de ERAS-richtlijnen.
Andere namen:
  • ERAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 36 uur

aantal en percentage episoden van misselijkheid en braken

: I = geen misselijkheid of braken, II = misselijkheid maar niet braken, III = licht tot matig braken, en IV = ernstig en frequent braken meer dan vijf keer binnen 24 uur.

De ernst van postoperatieve misselijkheid (PON) werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (I = licht, II = matig, III = ernstig).

36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste toediening van het nood-anti-emeticum.
Tijdsspanne: 36 uur
Tijd in minuten
36 uur
postoperatieve opioïdenconsumptie.
Tijdsspanne: 36 uur
hoeveelheid in ml opioïd toegediend in de 36 uur na de operatie
36 uur
Tijd om orale vloeistof te verdragen
Tijdsspanne: 36 uur
tijd in minuten
36 uur
De kwaliteit van herstel.
Tijdsspanne: 36 uur
vragenlijst: QoR 15 patiëntenenquête
36 uur
complicaties.
Tijdsspanne: 36 uur
aantal en percentage complicaties gerelateerd aan techniek van TAP zoals hematoomvorming op de injectieplaats, vasculair of lymfatisch letsel, neurologische symptomen en lokale anesthetische toxiciteit
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: haidy S mansour, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren