HER2 陽性非筋層浸潤性膀胱がんのアジュバント/サルベージ治療における RC48-ADC

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
• 平均余命は12週間以上。
• 高リスク非筋浸潤性膀胱移行上皮癌（2023年NCCN膀胱癌ガイドラインによる）の組織学的に診断が確定している。 移行細胞/非移行細胞が混合した組織型の腫瘍を有する被験者は許可されますが、移行上皮癌が主要な組織型である必要があります。
• 適切なBCG療法で治療を受けたが効果がなかった（サルベージ治療群のNMIBCに関する2023年EAUガイドラインによる）。
• 治療を行う外科医の判断により、根治的膀胱切除術を受けないことを選択した、または根治的膀胱切除術を受ける資格がないとみなされた場合。
• HER2 IHC 評価のための腫瘍組織があり、中央検査室の独立した病理学者によって検査された HER2 発現スコアが HER2 2+ または HER2 3+ である。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
• 適切な臓器機能を実証します。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある男性被験者（セクション 5.7.2）は、治験療法の初回投与から開始して治験療法の最後の投与後 6 か月まで、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 筋肉侵襲性があります（つまり、 T2、T3、T4) 局所進行性切除不能または転移性尿路上皮癌。
• 同時に膀胱外が存在する（すなわち、 尿道、尿管または腎盂）尿路上皮の非筋浸潤性移行上皮癌。
• -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
• -最新の膀胱鏡検査/TURBTの時から治験治療の開始までに、何らかの介入による膀胱内化学療法または免疫療法を受けている。 （注：スクリーニング期間中に、地域/地域の慣行に従って化学療法を併用した場合など、最新の膀胱鏡検査/TURBTの一部として行われる膀胱内治療の単回投与は許容されます。）
• 研究療法に対するアレルギー。
• 過去 5 年間に進行した、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
• 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
• -治験治療を妨げる可能性のある疾患、または重度の制御不能な付随疾患を患っている。
• 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。