RC48-ADC en el tratamiento adyuvante/de rescate del cáncer de vejiga no músculo-invasivo HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células transicionales de vejiga de alto riesgo no invasivo del músculo (según las pautas de NCCN de 2023 para el cáncer de vejiga). Se permiten sujetos con tumores de histología mixta de células transicionales/no transicionales, pero el carcinoma de células transicionales debe ser la histología predominante.
• Han sido tratados con una terapia BCG adecuada y fracasaron (según las pautas de la EAU de 2023 para NMIBC, para el brazo de tratamiento de rescate).
• Han optado por no someterse a una cistectomía radical o se les considera no elegibles, según lo determine el cirujano tratante.
• Tener tejidos tumorales para la evaluación IHC de HER2 y tener una puntuación de expresión de HER2 de HER2 2+ o HER2 3+ revisada por un patólogo independiente en el laboratorio central.
• Tener un estado funcional de 0, 1 o 2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Demostrar una función adecuada de los órganos.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Los sujetos masculinos en edad fértil (Sección 5.7.2) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene músculo invasivo (es decir, T2, T3, T4) Carcinoma urotelial no resecable o metastásico localmente avanzado.
• Tiene extravesical concurrente (es decir, uretra, uréter o pelvis renal) carcinoma de células de transición de urotelio no músculo invasivo.
• Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Se ha sometido a cualquier quimioterapia o inmunoterapia intravesical intermedia desde el momento de la cistoscopia/TURBT más reciente hasta el inicio del tratamiento de prueba. (Nota: es aceptable una dosis única de tratamiento intravesical administrado como parte de la cistoscopia/TURBT más reciente, durante el período de selección, como con quimioterapia según las prácticas locales/regionales).
• Alérgico a la terapia de estudio.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que ha tenido progresión o ha requerido tratamiento activo en los últimos cinco años.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Tener enfermedades que puedan interferir con el tratamiento del estudio o enfermedades concomitantes graves y no controladas.
• Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido.