Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RC48-ADC nel trattamento adiuvante/di salvataggio del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo HER2 positivo

10 agosto 2023 aggiornato da: Hao Zeng, West China Hospital

Uno studio multicentrico di fase II su RC48-ADC nel trattamento adiuvante/di salvataggio del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio HER2 positivo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'RC48-ADC per via endovenosa nel trattamento adiuvante/di salvataggio del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di fase II, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'RC48-ADC per via endovenosa nel trattamento adiuvante/di salvataggio del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio HER2 positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule transizionali della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (secondo le linee guida NCCN del 2023 per il cancro alla vescica). Sono ammessi soggetti con tumori a istologia mista a cellule transizionali/non transizionali, ma il carcinoma a cellule transizionali deve essere l'istologia predominante.
  • Sono stati trattati con un'adeguata terapia con BCG e hanno fallito (secondo le linee guida EAU 2023 per NMIBC, per il braccio di trattamento di salvataggio).
  • Hanno scelto di non sottoporsi o sono considerati non idonei alla cistectomia radicale, come stabilito dal chirurgo curante.
  • Avere tessuti tumorali per la valutazione HER2 IHC e avere un punteggio di espressione HER2 di HER2 2+ o HER2 3+ rivisto da un patologo indipendente presso il laboratorio centrale.
  • Avere un performance status di 0, 1 o 2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile in età fertile (Sezione 5.7.2) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha muscolo-invasivo (es. T2, T3, T4) carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  • Ha concomitante extra-vescicale (cioè uretra, uretere o pelvi renale) carcinoma a cellule transizionali non muscolo-invasivo dell'urotelio.
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • - Ha subito qualsiasi chemioterapia o immunoterapia intravescicale intermedia dal momento dell'ultima cistoscopia/TURBT all'inizio del trattamento di prova. (Nota: è accettabile una singola dose di trattamento intravescicale somministrata come parte della più recente cistoscopia/TURBT, durante il periodo di screening, ad esempio con la chemioterapia secondo le pratiche locali/regionali).
  • Allergico per studiare la terapia.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che ha avuto progressione o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi cinque anni.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Avere malattie che possono interferire con il trattamento in studio o malattie concomitanti gravi e incontrollate.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adiuvante RC48-ADC
In questo braccio, RC48-ADC viene valutato in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio HER2-positivo come trattamento adiuvante.
Droga: RC48-ADC
I pazienti vengono trattati con RC48-ADC a 2,0 mg/kg mediante infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti (si consigliano 60 minuti) una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Sperimentale: Recupero RC48-ADC
In questo braccio, RC48-ADC viene valutato in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo HER2-positivo che hanno fallito il trattamento con BCG come trattamento adiuvante.
Droga: RC48-ADC
I pazienti vengono trattati con RC48-ADC a 2,0 mg/kg mediante infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti (si consigliano 60 minuti) una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 12 mesi
La probabilità che i pazienti rimangano liberi da NMIBC ad alto rischio o peggio per almeno 12 mesi dopo la prima dose di trattamento adiuvante RC48-ADC
Dall'inizio del trattamento a 12 mesi
Tasso di risposta patologica completa a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi
La percentuale di pazienti è negativa per citologia urinaria e cistoscopia a 3 mesi dopo la prima dose del trattamento di salvataggio RC48-ADC
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening del paziente a 30 giorni dopo la fine del ciclo 6
Il tipo, l'incidenza, la correlazione e la gravità degli eventi avversi
Dallo screening del paziente a 30 giorni dopo la fine del ciclo 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi
La probabilità che i pazienti rimangano liberi da NMIBC ad alto rischio o peggio per almeno 6 mesi dopo la prima dose di trattamento adiuvante con RC48-ADC
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della risposta completa fino a 60 mesi
Tempo dalla risposta completa alla recidiva di qualsiasi malattia
Dal momento della risposta completa fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del trattamento adiuvante RC48-ADC fino a 60 mesi
Tempo dalla prima dose di trattamento adiuvante RC48-ADC alla recidiva di NMIBC ad alto rischio o peggio
Dal momento della prima dose del trattamento adiuvante RC48-ADC fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del trattamento RC48-ADC fino a 60 mesi
Tempo dalla prima dose del trattamento con RC48-ADC alla progressione a uno stadio superiore o alla morte
Dal momento della prima dose del trattamento RC48-ADC fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del trattamento RC48-ADC fino a 60 mesi
Tempo dalla prima dose del trattamento RC48-ADC alla morte per qualsiasi causa
Dal momento della prima dose del trattamento RC48-ADC fino a 60 mesi
Qualità della vita valutata dalla scala EQ-5D
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di trattamento e 30 giorni dopo la fine del ciclo 6
Valutato dalla scala eEuroQoL EQ-5D, punteggi più alti significano risultati migliori
Dopo ogni ciclo di trattamento e 30 giorni dopo la fine del ciclo 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Zeng, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023(24)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RC48-ADC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi