RC48-ADC i adjuverende/redningsbehandling af HER2 positiv ikke-muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Har en histologisk bekræftet diagnose af højrisiko ikke-muskelinvasiv (ifølge 2023 NCCN retningslinjer for blærekræft) overgangscellekarcinom i blæren. Individer med tumorer med blandet overgangs-/ikke-overgangscellehistologi er tilladt, men overgangscellekarcinom skal være den dominerende histologi.
• Er blevet behandlet med tilstrækkelig BCG-terapi og mislykkedes (i henhold til 2023 EAU-retningslinjer for NMIBC, for redningsbehandlingsarm).
• Har valgt ikke at gennemgå eller anses for ikke at være berettiget til radikal cystektomi, som bestemt af den behandlende kirurg.
• Få tumorvæv til HER2 IHC-evaluering og få en HER2-ekspressionsscore på HER2 2+ eller HER2 3+ gennemgået af en uafhængig patolog på centrallaboratoriet.
• Har en præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (afsnit 5.7.2) skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

• Har muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4) lokalt fremskredent ikke-operabelt eller metastatisk urotelialt karcinom.
• Har samtidig ekstra-vesikal (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebækken) ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom i urothelium.
• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
• Har gennemgået intervenerende intravesikal kemoterapi eller immunterapi fra tidspunktet for seneste cystoskopi/TURBT til start af forsøgsbehandling. (Bemærk: En enkelt dosis intravesikal behandling givet som en del af den seneste cystoskopi/TURBT i screeningsperioden, såsom med kemoterapi i henhold til lokal/regional praksis, er acceptabel.).
• Allergisk over for studieterapi.
• Har en kendt yderligere malignitet, der har haft progression eller har krævet aktiv behandling i de sidste fem år.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
• Har sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller alvorlige og ukontrollerede samtidige sygdomme.
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.