Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RC48-ADC HER2-positiivisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän adjuvantti-/pelastushoidossa

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Hao Zeng, West China Hospital

Monikeskustutkimus vaiheen II RC48-ADC:stä HER2-positiivisen korkean riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän adjuvantti-/pelastushoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisen suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän adjuvantti-/pelastushoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suonensisäisen RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisen suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän adjuvantti-/pelastushoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West china hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  • Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi korkean riskin ei-lihakseen invasiivisesta (2023 NCCN:n virtsarakon syövän ohjeiden mukaan) virtsarakon siirtymävaiheessa olevasta solukarsinoomasta. Koehenkilöt, joilla on kasvaimia, joilla on sekamuotoinen siirtymävaiheen/ei-siirtymäsoluhistologia, ovat sallittuja, mutta siirtymäsolukarsinooman on oltava vallitseva histologia.
  • On hoidettu riittävällä BCG-hoidolla ja epäonnistuneet (2023 EAU:n ohjeiden mukaan NMIBC:lle, pelastushoitoryhmälle).
  • ovat päättäneet olla tekemättä radikaalia kystectomiaa tai eivät ole kelvollisia siihen, kuten hoitava kirurgi on määrittänyt.
  • Pyydä kasvainkudoksia HER2 IHC -arviointia varten ja keskuslaboratorion riippumattoman patologin tarkastama HER2-ekspressiopistemäärä HER2 2+ tai HER2 3+.
  • Suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
  • Osoita elinten riittävää toimintaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden (kohta 5.7.2) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • On lihasinvasiivista (esim. T2, T3, T4) paikallisesti edennyt ei-resekoitava tai metastaattinen uroteelisyöpä.
  • Sillä on samanaikaisesti ekstravesikaalinen (ts. virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaislantion) ei-lihakseen invasiivinen uroteelin siirtymäsolusyöpä.
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hänelle on tehty väliin tuleva intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia viimeisimmästä kystoskopiasta/TURBT:stä koehoidon aloittamiseen. (Huomautus: Yksittäinen intravesikaalisen hoidon annos, joka annetaan osana viimeisintä kystoskopiaa/TURBT:tä seulontajakson aikana, kuten paikallisten/alueellisten käytäntöjen mukaisen kemoterapian yhteydessä, on hyväksyttävä.)
  • Allerginen opintoterapialle.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Sinulla on sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimushoitoa, tai vakavia ja hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti RC48-ADC
Tässä haarassa RC48-ADC:tä arvioidaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä adjuvanttihoitona.
Lääke: RC48-ADC
Potilaita hoidetaan RC48-ADC:llä annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana (suositus on 60 minuuttia) kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Salvage RC48-ADC
Tässä haarassa RC48-ADC:tä arvioidaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille BCG-hoito adjuvanttihoitona epäonnistui.
Lääke: RC48-ADC
Potilaita hoidetaan RC48-ADC:llä annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana (suositus on 60 minuuttia) kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen
Todennäköisyys, että potilaat pysyvät vapaina korkean riskin NMIBC:stä tai pahemmasta vähintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen
3 kuukauden patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 3 kuukauteen
Potilaiden osuus on negatiivinen virtsan sytologian ja kystoskopian suhteen 3 kuukautta ensimmäisen RC48-ADC-pelastushoidon annoksen jälkeen
Hoidon aloittamisesta 3 kuukauteen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Potilaan seulonnasta 30 päivään syklin päättymisen jälkeen 6
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, sukulaisuus ja vakavuus
Potilaan seulonnasta 30 päivään syklin päättymisen jälkeen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen
Todennäköisyys, että potilaat pysyvät vapaana korkean riskin NMIBC:stä tai pahemmasta vähintään 6 kuukauden ajan ensimmäisen RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Täydellisestä vastauksesta jopa 60 kuukauteen
Aika täydellisestä vasteesta minkä tahansa taudin uusiutumiseen
Täydellisestä vastauksesta jopa 60 kuukauteen
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksesta 60 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksesta korkean riskin NMIBC:n uusiutumiseen tai pahempaan
Ensimmäisestä RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksesta 60 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä RC48-ADC-annoksesta 60 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä RC48-ADC-hoidon annoksesta etenemiseen korkeampaan vaiheeseen tai kuolemaan
Ensimmäisestä RC48-ADC-annoksesta 60 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä RC48-ADC-annoksesta 60 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä RC48-ADC-hoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisestä RC48-ADC-annoksesta 60 kuukauteen asti
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson jälkeen ja 30 päivää syklin päättymisen jälkeen 6
EEuroQoL EQ-5D -asteikolla arvioituna korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
Jokaisen hoitojakson jälkeen ja 30 päivää syklin päättymisen jälkeen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Yhteistyökumppanit

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hao Zeng, West china hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023(24)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa