Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RC48-ADC a HER2-pozitív, nem izom-invazív hólyagrák adjuváns/mentő kezelésében

2023. augusztus 10. frissítette: Hao Zeng, West China Hospital

Az RC48-ADC multicentrikus II. fázisú vizsgálata HER2-pozitív, magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák adjuváns/mentő kezelésében

Ez a tanulmány értékeli az intravénás RC48-ADC hatékonyságát és biztonságosságát a HER2 pozitív, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák adjuváns/mentő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy multicentrikus II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az intravénás RC48-ADC hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HER2 pozitív, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák adjuváns/mentő kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
  • Várható élettartam ≥12 hét.
  • Szövettanilag megerősített diagnózisa magas kockázatú, nem izom-invazív (a 2023-as NCCN hólyagrákra vonatkozó irányelvei szerint) átmeneti hólyagkarcinóma. Vegyes átmeneti/nem átmeneti sejtszövettanú daganatos alanyok megengedettek, de az átmeneti sejtkarcinómának kell a dominánsnak lennie.
  • Megfelelő BCG-terápiával kezelték, és sikertelenül jártak (az NMIBC-re vonatkozó 2023-as EAU-irányelvek szerint, a mentőkezelési ágra vonatkozóan).
  • Úgy döntöttek, hogy nem esnek át radikális cisztektómián, vagy nem alkalmasak rá, a kezelő sebész megállapítása szerint.
  • Legyen daganatszövettel a HER2 IHC értékelése, és a HER2 expressziós pontszámot HER2 2+ vagy HER2 3+ vizsgálja felül egy független patológus a központi laboratóriumban.
  • 0, 1 vagy 2 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján.
  • Mutassa be a megfelelő szervműködést.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 7 napon belül.
  • A fogamzóképes korú férfi alanyoknak (5.7.2. szakasz) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Izominvazív (pl. T2, T3, T4) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinóma.
  • Egyidejűleg extra-vezikális (pl. húgycső, ureter vagy vesemedence) nem izom invazív átmeneti sejtes urothelium karcinóma.
  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  • Bármilyen közbenső intravesicalis kemoterápián vagy immunterápián esett át a legutóbbi cisztoszkópia/TURBT óta a próbakezelés megkezdéséig. (Megjegyzés: A legutóbbi cisztoszkópia/TURBT részeként adott egyszeri adag intravesicalis kezelés a szűrési időszak alatt, például a helyi/regionális gyakorlat szerint kemoterápiával együtt, elfogadható.).
  • Allergiás a tanulmányi terápiára.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt öt évben.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Olyan betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelést, vagy súlyos és kontrollálatlan kísérő betegségek.
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns RC48-ADC
Ebben a karban az RC48-ADC-t HER2-pozitív, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél adjuváns kezelésként értékelték.
Drog: RC48-ADC
A betegeket 2,0 mg/ttkg dózisú RC48-ADC-vel kezelik intravénás infúzióban 30-90 percen keresztül (ajánlott 60 perc) kéthetente egyszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: Salvage RC48-ADC
Ebben a karban az RC48-ADC-t olyan HER2-pozitív, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél értékelték, akiknél a BCG-kezelés adjuváns kezelésként sikertelen volt.
Drog: RC48-ADC
A betegeket 2,0 mg/ttkg dózisú RC48-ADC-vel kezelik intravénás infúzióban 30-90 percen keresztül (ajánlott 60 perc) kéthetente egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől 12 hónapig
Annak a valószínűsége, hogy a betegek az RC48-ADC adjuváns kezelés első adagját követően legalább 12 hónapig mentesek maradnak a magas kockázatú NMIBC-től vagy még rosszabb
A kezelés kezdetétől 12 hónapig
3 hónapos patológiás teljes válaszarány
Időkeret: A kezelés kezdetétől 3 hónapig
A betegek aránya negatív a vizelet citológiára és cisztoszkópiára az RC48-ADC mentőkezelés első adagja után 3 hónappal
A kezelés kezdetétől 3 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: A betegszűréstől a ciklus vége utáni 30 napig 6
A nemkívánatos események típusa, előfordulása, rokonsága és súlyossága
A betegszűréstől a ciklus vége utáni 30 napig 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől 6 hónapig
Annak a valószínűsége, hogy a betegek az RC48-ADC adjuváns kezelés első adagját követően legalább 6 hónapig mentesek maradnak a magas kockázatú NMIBC-től vagy még rosszabb
A kezelés kezdetétől 6 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A teljes válaszadás időpontjától akár 60 hónapig
A teljes reakciótól a betegség kiújulásáig eltelt idő
A teljes válaszadás időpontjától akár 60 hónapig
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Az RC48-ADC adjuváns kezelés első adagjától egészen 60 hónapig
Az RC48-ADC adjuváns kezelés első adagjától a nagy kockázatú NMIBC kiújulásig vagy rosszabb állapotig eltelt idő
Az RC48-ADC adjuváns kezelés első adagjától egészen 60 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az RC48-ADC kezelés első adagjától egészen 60 hónapig
Az RC48-ADC kezelés első dózisától eltelt idő a magasabb stádiumig vagy a halálig
Az RC48-ADC kezelés első adagjától egészen 60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Az RC48-ADC kezelés első adagjától egészen 60 hónapig
Az RC48-ADC kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az RC48-ADC kezelés első adagjától egészen 60 hónapig
Az EQ-5D skála által értékelt életminőség
Időkeret: Minden kezelési ciklus után és 30 nappal a ciklus vége után 6
Az eEuroQoL EQ-5D skála alapján a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
Minden kezelési ciklus után és 30 nappal a ciklus vége után 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Együttműködők

RemeGen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hao Zeng, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023(24)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel