RC48-ADC dans le traitement adjuvant/de rattrapage du cancer de la vessie HER2 positif non invasif sur le plan musculaire

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules transitionnelles de la vessie à haut risque non invasif sur le plan musculaire (selon les directives du NCCN 2023 pour le cancer de la vessie). Les sujets atteints de tumeurs d'histologie cellulaire mixte transitionnelle/non transitionnelle sont autorisés, mais le carcinome à cellules transitionnelles doit être l'histologie prédominante.
• Ont été traités avec une thérapie BCG adéquate et ont échoué (selon les directives 2023 de l'EAU pour le NMIBC, pour le bras de traitement de sauvetage).
• Avoir choisi de ne pas subir ou être considéré comme inéligible à une cystectomie radicale, tel que déterminé par le chirurgien traitant.
• Avoir des tissus tumoraux pour l'évaluation HER2 IHC et avoir un score d'expression HER2 de HER2 2+ ou HER2 3+ examiné par un pathologiste indépendant au laboratoire central.
• Avoir un statut de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Démontrer un fonctionnement adéquat des organes.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins en âge de procréer (section 5.7.2) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Invasif pour les muscles (c.-à-d. T2, T3, T4) carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique.
• A une extra-vésicale concomitante (c.-à-d. urètre, uretère ou bassinet) carcinome à cellules transitionnelles non invasif musculaire de l'urothélium.
• Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
• A subi une chimiothérapie ou une immunothérapie intravésicale entre le moment de la cystoscopie/TURBT la plus récente et le début du traitement d'essai. (Remarque : une dose unique de traitement intravésical administrée dans le cadre de la cystoscopie/TURBT la plus récente, pendant la période de dépistage, comme avec une chimiothérapie selon les pratiques locales/régionales, est acceptable.).
• Allergique à la thérapie d'étude.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des cinq dernières années.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
• Avoir des maladies qui peuvent interférer avec le traitement de l'étude ou des maladies concomitantes graves et incontrôlées.
• A subi une allogreffe de tissu/organe solide.