RC48-ADC 用于 HER2 阳性非肌层浸润性膀胱癌的辅助/挽救治疗

纳入标准：

• 愿意并且能够为试验提供书面知情同意/同意。
• 预期寿命≥12周。
• 经组织学确诊为高风险非肌肉侵袭性（根据 2023 年 NCCN 膀胱癌指南）膀胱移行细胞癌。 允许具有混合移行/非移行细胞组织学肿瘤的受试者，但移行细胞癌必须是主要组织学。
• 已接受足够的 BCG 治疗但失败（根据 2023 年 EAU NMIBC 指南，挽救治疗组）。
• 根据主治外科医生的决定，选择不接受根治性膀胱切除术或被认为不适合根治性膀胱切除术。
• 具有用于 HER2 IHC 评估的肿瘤组织，并由中心实验室的独立病理学家审查 HER2 2+ 或 HER2 3+ 的 HER2 表达评分。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表的表现状态为 0、1 或 2。
• 表现出足够的器官功能。
• 有生育能力的女性受试者在接受第一剂研究药物之前 7 天内，尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
• 有生育能力的男性受试者（第 5.7.2 节）必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 6 个月期间使用适当的避孕方法。

排除标准：

• 具有肌肉侵入性（即 T2、T3、T4) 局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌。
• 并发膀胱外（即 尿道、输尿管或肾盂）尿路上皮的非肌层浸润性移行细胞癌。
• 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗，或在首次治疗剂量后 4 周内使用研究装置。
• 从最近一次膀胱镜检查/TURBT 到开始试验治疗期间，曾接受过任何干预性膀胱内化疗或免疫治疗。 （注：在筛查期间，作为最近一次膀胱镜检查/TURBT 的一部分，给予单剂量膀胱内治疗，例如按照当地/区域实践进行化疗，是可以接受的。）
• 对研究疗法过敏。
• 患有已知的其他恶性肿瘤，且在过去五年内已出现进展或需要积极治疗。
• 患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年需要全身治疗。
• 患有可能干扰研究治疗的疾病或严重且不受控制的伴随疾病。
• 已接受同种异体组织/实体器官移植。