Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC48-ADC v adjuvantní/záchranné léčbě HER2 pozitivního neinvazivního karcinomu močového měchýře

10. srpna 2023 aktualizováno: Hao Zeng, West China Hospital

Multicentrická studie fáze II RC48-ADC v adjuvantní/záchranné léčbě vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře s pozitivní HER2

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního RC48-ADC v adjuvantní/záchranné léčbě vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře s pozitivním HER2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou studií fáze II, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního RC48-ADC v adjuvantní/záchranné léčbě vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře s pozitivním HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu vysoce rizikového neinvazivního (podle směrnic NCCN 2023 pro karcinom močového měchýře) přechodného buněčného karcinomu močového měchýře. Subjekty s nádory smíšené histologie přechodných/nepřechodných buněk jsou povoleny, ale převládající histologií musí být karcinom přechodných buněk.
  • Byli léčeni adekvátní BCG terapií a selhali (podle pokynů 2023 EAU pro NMIBC, pro rameno záchranné léčby).
  • Rozhodli se nepodstoupit radikální cystektomii nebo jsou považováni za nezpůsobilé k radikální cystektomii, jak určí ošetřující chirurg.
  • Nechte si nádorové tkáně vyhodnotit HER2 IHC a nechte si zkontrolovat skóre exprese HER2 HER2 2+ nebo HER2 3+ nezávislým patologem v centrální laboratoři.
  • Mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Muži ve fertilním věku (oddíl 5.7.2) musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studované terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Má svalovou invazivitu (tj. T2, T3, T4) lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastazující uroteliální karcinom.
  • Má současně extravezikální (tj. močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky) nesvalově invazivní přechodný buněčný karcinom urotelu.
  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Podstoupil jakoukoli intervenující intravezikální chemoterapii nebo imunoterapii od poslední cystoskopie/TURBT do zahájení zkušební léčby. (Poznámka: Jednorázová dávka intravezikální léčby podaná jako součást poslední cystoskopie/TURBT během období screeningu, jako je chemoterapie podle místní/regionální praxe, je přijatelná.).
  • Alergický na studium terapie.
  • Má známou další malignitu, která měla progresi nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních pěti letech.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Mít onemocnění, která mohou interferovat se studovanou léčbou, nebo závažná a nekontrolovaná doprovodná onemocnění.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvans RC48-ADC
V tomto rameni je RC48-ADC hodnocen u pacientů s HER2 pozitivním vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře jako adjuvantní léčba.
Lék: RC48-ADC
Pacienti jsou léčeni RC48-ADC v dávce 2,0 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 30-90 minut (doporučuje se 60 minut) jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Záchranný RC48-ADC
V tomto rameni je RC48-ADC hodnocen u pacientů s HER2-pozitivním neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala léčba BCG jako adjuvantní léčba.
Lék: RC48-ADC
Pacienti jsou léčeni RC48-ADC v dávce 2,0 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 30-90 minut (doporučuje se 60 minut) jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití bez recidivy
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců
Pravděpodobnost, že pacienti zůstanou bez vysoce rizikového NMIBC nebo horšího po dobu alespoň 12 měsíců po první dávce adjuvantní léčby RC48-ADC
Od zahájení léčby do 12 měsíců
3měsíční míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců
Podíl pacientů je negativní na cytologii moči a cystoskopii 3 měsíce po první dávce záchranné léčby RC48-ADC
Od zahájení léčby do 3 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Od screeningu pacienta do 30 dnů po ukončení cyklu 6
Typ, výskyt, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků
Od screeningu pacienta do 30 dnů po ukončení cyklu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez recidivy
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců
Pravděpodobnost, že pacienti zůstanou bez vysoce rizikového NMIBC nebo horšího po dobu nejméně 6 měsíců po první dávce adjuvantní léčby RC48-ADC
Od zahájení léčby do 6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Od doby úplné odezvy až po 60 měsíců
Doba od úplné reakce do recidivy jakékoli nemoci
Od doby úplné odezvy až po 60 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: Od doby první dávky adjuvantní léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Doba od první dávky adjuvantní léčby RC48-ADC po vysoce rizikovou recidivu NMIBC nebo horší
Od doby první dávky adjuvantní léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od doby první dávky léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Doba od první dávky léčby RC48-ADC do progrese do vyššího stadia nebo smrti
Od doby první dávky léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od doby první dávky léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Doba od první dávky léčby RC48-ADC do smrti z jakékoli příčiny
Od doby první dávky léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Kvalita života hodnocená stupnicí EQ-5D
Časové okno: Po každém cyklu léčby a 30 dní po ukončení cyklu 6
Hodnotí se stupnicí eEuroQoL EQ-5D, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Po každém cyklu léčby a 30 dní po ukončení cyklu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zeng, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023(24)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RC48-ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit