Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RC48-ADC w leczeniu uzupełniającym/ratunkowym HER2-dodatniego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hao Zeng, West China Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące RC48-ADC w leczeniu uzupełniającym/ratunkowym HER2-dodatniego, wysokiego ryzyka, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego RC48-ADC w leczeniu uzupełniającym/ratunkowym HER2-dodatniego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego RC48-ADC w leczeniu uzupełniającym/ratunkowym HER2-dodatniego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieinwazyjnego raka przejściowokomórkowego pęcherza wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi NCCN 2023 dla raka pęcherza moczowego). Pacjenci z guzami o mieszanej histologii komórek przejściowych/nieprzejściowych są dopuszczeni, ale rak z komórek przejściowych musi być dominującym typem histologicznym.
  • Byli leczeni odpowiednią terapią BCG i nie powiodło się (zgodnie z wytycznymi EAU 2023 dla NMIBC, dla ramienia leczenia ratunkowego).
  • Zdecydowali się nie poddać lub zostali uznani za niekwalifikujących się do radykalnej cystektomii, zgodnie z decyzją chirurga prowadzącego.
  • Zlecić ocenę tkanek guza w celu oceny HER2 IHC i ocenę ekspresji HER2 HER2 2+ lub HER2 3+ przez niezależnego patologa w laboratorium centralnym.
  • Mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym (sekcja 5.7.2) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii, przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma naciek mięśniowy (tj. T2, T3, T4) miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny.
  • Ma współistniejące pozapęcherzowe (tj. cewki moczowej, moczowodu lub miedniczek nerkowych) nieinwazyjny rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Przeszedł interwencję dopęcherzową chemioterapię lub immunoterapię od czasu ostatniej cystoskopii/TURBT do rozpoczęcia leczenia próbnego. (Uwaga: Dopuszczalna jest pojedyncza dawka leczenia dopęcherzowego podana w ramach ostatniej cystoskopii/TURBT w okresie przesiewowym, na przykład z chemioterapią zgodnie z lokalnymi/regionalnymi praktykami).
  • Alergia na studiowanie terapii.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który miał progresję lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Mają choroby, które mogą zakłócać leczenie w ramach badania lub ciężkie i niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant RC48-ADC
W tym ramieniu RC48-ADC ocenia się u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem pęcherza wysokiego ryzyka, nienaciekającym mięśniówki, jako leczenie uzupełniające.
Lek: RC48-ADC
Pacjentów leczy się RC48-ADC w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut (zaleca się 60 minut) raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Uszkodzony RC48-ADC
W tej grupie RC48-ADC ocenia się u pacjentów z HER2-dodatnim, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których nie powiodło się leczenie BCG jako leczenie uzupełniające.
Lek: RC48-ADC
Pacjentów leczy się RC48-ADC w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut (zaleca się 60 minut) raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesiąca życia
Prawdopodobieństwo pozostania pacjentów wolnych od NMIBC wysokiego ryzyka lub gorszego przez co najmniej 12 miesięcy po pierwszej dawce leczenia uzupełniającego RC48-ADC
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesiąca życia
3-miesięczny odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesiąca
Odsetek pacjentów z wynikiem ujemnym w cytologii moczu i cystoskopii po 3 miesiącach od pierwszej dawki leczenia ratunkowego RC48-ADC
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego pacjenta do 30 dni po zakończeniu cyklu 6
Rodzaj, częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od badania przesiewowego pacjenta do 30 dni po zakończeniu cyklu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesiąca
Prawdopodobieństwo pozostania pacjentów wolnych od NMIBC wysokiego ryzyka lub gorszych przez co najmniej 6 miesięcy po pierwszej dawce leczenia uzupełniającego RC48-ADC
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu pełnej odpowiedzi do 60 miesięcy
Czas od całkowitej odpowiedzi do nawrotu choroby
Od czasu pełnej odpowiedzi do 60 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego RC48-ADC do 60 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia uzupełniającego RC48-ADC do nawrotu NMIBC wysokiego ryzyka lub gorszego
Od czasu podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego RC48-ADC do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki RC48-ADC do maksymalnie 60 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia RC48-ADC do progresji do wyższego stadium lub zgonu
Od czasu podania pierwszej dawki RC48-ADC do maksymalnie 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki RC48-ADC do maksymalnie 60 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia RC48-ADC do zgonu z dowolnej przyczyny
Od czasu podania pierwszej dawki RC48-ADC do maksymalnie 60 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali EQ-5D
Ramy czasowe: Po każdym cyklu leczenia i 30 dni po zakończeniu cyklu 6
W ocenie za pomocą skali eEuroQoL EQ-5D wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Po każdym cyklu leczenia i 30 dni po zakończeniu cyklu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Zeng, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023(24)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RC48-ADC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj