RC48-ADC in der adjuvanten/Salvage-Behandlung von HER2-positivem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Eine histologisch bestätigte Diagnose eines nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Übergangszellkarzinoms der Blase (gemäß den NCCN-Richtlinien für Blasenkrebs 2023) haben. Probanden mit Tumoren mit gemischter Übergangs-/Nicht-Übergangszellhistologie sind erlaubt, aber Übergangszellkarzinome müssen die vorherrschende Histologie sein.
• Wurden mit einer angemessenen BCG-Therapie behandelt und versagten (gemäß den EAU-Richtlinien 2023 für NMIBC, für den Salvage-Behandlungsarm).
• Sie haben sich entschieden, sich keiner radikalen Zystektomie zu unterziehen, oder gelten nach Feststellung des behandelnden Chirurgen als nicht geeignet für eine radikale Zystektomie.
• Lassen Sie Tumorgewebe für die HER2-IHC-Bewertung untersuchen und lassen Sie einen HER2-Expressions-Score von HER2 2+ oder HER2 3+ von einem unabhängigen Pathologen im Zentrallabor überprüfen.
• Sie haben einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
• Männliche Probanden im gebärfähigen Alter (Abschnitt 5.7.2) müssen der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

• Hat muskelinvasiv (d. h. T2, T3, T4) lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom.
• Hat gleichzeitig extravesikale (d. h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken) nicht-muskelinvasives Übergangszellkarzinom des Urothels.
• Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
• Hat sich seit der letzten Zystoskopie/TURBT bis zum Beginn der Studienbehandlung einer dazwischenliegenden intravesikalen Chemotherapie oder Immuntherapie unterzogen. (Hinweis: Eine Einzeldosis einer intravesikalen Behandlung, die im Rahmen der letzten Zystoskopie/TURBT während des Screening-Zeitraums verabreicht wird, z. B. mit Chemotherapie gemäß lokaler/regionaler Praxis, ist akzeptabel.)
• Allergisch gegen Studientherapie.
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten fünf Jahren fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
• Krankheiten haben, die die Studienbehandlung beeinträchtigen können, oder schwere und unkontrollierte Begleiterkrankungen haben.
• Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.