RC48-ADC i adjuvans/räddningsbehandling av HER2 positiv icke-muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier:

• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
• Förväntad livslängd ≥12 veckor.
• Har en histologiskt bekräftad diagnos av icke-muskelinvasiv högrisk (enligt NCCN:s riktlinjer för blåscancer 2023) övergångscellscancer i urinblåsan. Försökspersoner med tumörer med blandad övergångs-/icke-övergångscellshistologi är tillåtna, men övergångscellkarcinom måste vara den dominerande histologin.
• Har behandlats med adekvat BCG-behandling och misslyckats (enligt 2023 EAU:s riktlinjer för NMIBC, för räddningsbehandlingsarm).
• Har valt att inte genomgå, eller anses vara olämpliga för radikal cystektomi, enligt bestämt av den behandlande kirurgen.
• Har tumörvävnader för HER2 IHC-utvärdering och har en HER2-uttryckspoäng på HER2 2+ eller HER2 3+ granskad av en oberoende patolog vid centrallaboratoriet.
• Ha en prestationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Visa adekvat organfunktion.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan de får den första dosen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner i fertil ålder (avsnitt 5.7.2) måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studieterapin.

Exklusions kriterier:

• Har muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4) lokalt avancerat icke-resektabelt eller metastaserande urotelialt karcinom.
• Har samtidig extravesikal (dvs. urinrör, urinledare eller njurbäcken) icke-muskelinvasivt övergångscellkarcinom i urothelium.
• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
• Har genomgått någon intervenerande intravesikal kemoterapi eller immunterapi från tidpunkten för senaste cystoskopi/TURBT till start av försöksbehandling. (Notera: En engångsdos av intravesikal behandling som ges som en del av den senaste cystoskopin/TURBT, under screeningsperioden, såsom med kemoterapi enligt lokal/regional praxis, är acceptabel.).
• Allergisk mot studieterapi.
• Har en känd ytterligare malignitet som har haft progression eller har krävt aktiv behandling under de senaste fem åren.
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Har sjukdomar som kan störa studiebehandlingen eller allvarliga och okontrollerade samtidiga sjukdomar.
• Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.