RC48-ADC no Tratamento Adjuvante/Salvador de Câncer de Bexiga HER2 Positivo Não Músculo Invasivo

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células transicionais da bexiga não invasivo de alto risco (de acordo com as diretrizes da NCCN de 2023 para câncer de bexiga). Indivíduos com tumores de histologia mista de células transicionais/não transicionais são permitidos, mas o carcinoma de células transicionais deve ser a histologia predominante.
• Foram tratados com terapia adequada de BCG e falharam (de acordo com as diretrizes da EAU 2023 para NMIBC, para braço de tratamento de resgate).
• Decidiram não se submeter ou são considerados inelegíveis para cistectomia radical, conforme determinado pelo cirurgião responsável.
• Ter tecidos tumorais para avaliação de HER2 IHC e ter uma pontuação de expressão de HER2 de HER2 2+ ou HER2 3+ revisada por um patologista independente no laboratório central.
• Ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Demonstrar função adequada dos órgãos.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar (Seção 5.7.2) devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem músculo invasivo (ou seja, T2, T3, T4) carcinoma urotelial localmente avançado não ressecável ou metastático.
• Tem extravesical concomitante (i.e. uretra, ureter ou pélvis renal) carcinoma de células transicionais não invasivo do músculo do urotélio.
• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
• Foi submetido a qualquer intervenção de quimioterapia intravesical ou imunoterapia desde o momento da cistoscopia/TURBT mais recente até o início do tratamento experimental. (Observação: uma dose única de tratamento intravesical administrada como parte da cistoscopia/TURBT mais recente, durante o período de triagem, como com quimioterapia de acordo com as práticas locais/regionais, é aceitável).
• Alérgico a estudar terapia.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que teve progressão ou exigiu tratamento ativo nos últimos cinco anos.
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Ter doenças que possam interferir no tratamento do estudo ou doenças concomitantes graves e descontroladas.
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.