RC48-ADC in adjuvante/bergingsbehandeling van HER2-positieve niet-spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• Een histologisch bevestigde diagnose hebben van hoogrisico niet-spierinvasief (volgens 2023 NCCN-richtlijnen voor blaaskanker) overgangscelcarcinoom van de blaas. Proefpersonen met tumoren van gemengde overgangs-/niet-overgangscelhistologie zijn toegestaan, maar overgangscelcarcinoom moet de overheersende histologie zijn.
• Zijn behandeld met adequate BCG-therapie en hebben gefaald (volgens 2023 EAU-richtlijnen voor NMIBC, voor bergingsbehandelingsarm).
• Hebben ervoor gekozen om geen radicale cystectomie te ondergaan of komen niet in aanmerking voor radicale cystectomie, zoals bepaald door de behandelend chirurg.
• Laat tumorweefsels voor HER2 IHC-evaluatie en laat een HER2-expressiescore van HER2 2+ of HER2 3+ beoordelen door een onafhankelijke patholoog in het centrale laboratorium.
• Een prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Demonstreer een adequate orgaanfunctie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
• Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (Sectie 5.7.2) moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft spierinvasieve (d.w.z. T2, T3, T4) lokaal gevorderd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.
• Heeft gelijktijdige extra-vesicale (d.w.z. urethra, urineleider of nierbekken) niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom van het urotheel.
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
• Elke tussenliggende intravesicale chemotherapie of immunotherapie heeft ondergaan vanaf het moment van de meest recente cystoscopie/TURBT tot het begin van de proefbehandeling. (Opmerking: Een enkele dosis intravesicale behandeling gegeven als onderdeel van de meest recente cystoscopie/TURBT, tijdens de screeningperiode, zoals bij chemotherapie volgens lokale/regionale praktijken, is acceptabel.).
• Allergisch voor studietherapie.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die progressie heeft vertoond of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Ziekten hebben die de studiebehandeling kunnen verstoren of ernstige en ongecontroleerde bijkomende ziekten.
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.