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HER2 양성 비근육 침윤성 방광암의 보조/회복 치료에서의 RC48-ADC

2023년 8월 10일 업데이트: Hao Zeng, West China Hospital

HER2 양성 고위험 비근육 침윤성 방광암의 보조/구제 치료에서 RC48-ADC의 다기관 2상 연구

이 연구는 HER2 양성 고위험 비근육 침윤성 방광암의 보조/회생 치료에서 정맥 내 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 HER2 양성 고위험 비근육침윤성 방광암의 보조/구제 치료에서 정맥주사 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 2상 연구이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • 방광의 고위험 비근육 침윤성(방광암에 대한 2023 NCCN 가이드라인에 따름) 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 전이/비이행 세포 조직학이 혼합된 종양이 있는 피험자는 허용되지만, 전이 세포 암종이 우세한 조직학이어야 합니다.
  • 적절한 BCG 요법으로 치료를 받았지만 실패했습니다(NMIBC에 대한 2023 EAU 지침에 따라 구제 치료 부문에 대해).
  • 치료 외과의의 결정에 따라 근치 방광 절제술을 받지 않기로 선택했거나 부적격으로 간주됩니다.
  • HER2 IHC 평가를 위한 종양 조직이 있고 중앙 실험실의 독립 병리학자가 검토한 HER2 2+ 또는 HER2 3+의 HER2 발현 점수가 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 가임기 남성 피험자(섹션 5.7.2)는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 근육 침습성(즉, T2, T3, T4) 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암종.
  • 동시 방광외(즉, 요도, 요관 또는 신장 골반) 요로상피의 비근육 침윤성 이행 세포 암종.
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 가장 최근의 방광경 검사/TURBT 시점부터 시험 치료를 시작할 때까지 개입하는 방광 내 화학 요법 또는 면역 요법을 받았습니다. (참고: 스크리닝 기간 동안 가장 최근의 방광경 검사/TURBT의 일부로 제공되는 단일 용량의 방광 내 치료(예: 지역/지역 관행에 따른 화학 요법이 허용됨)가 허용됩니다.)
  • 연구 치료에 알레르기가 있습니다.
  • 지난 5년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 연구 치료를 방해할 수 있는 질병 또는 심각하고 통제되지 않는 동반 질병이 있는 경우.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조제 RC48-ADC
이 부문에서 RC48-ADC는 HER2 양성 고위험 비근침윤성 방광암 환자에서 보조 치료제로 평가된다.
의약품: RC48-ADC
환자는 RC48-ADC 2.0mg/kg을 12주 동안 2주에 한 번씩 30-90분(60분이 권장됨)에 걸쳐 정맥 주입으로 치료합니다.
실험적: RC48-ADC 회수
이 부문에서 RC48-ADC는 보조 치료로서 BCG 치료에 실패한 HER2 양성 비근침윤성 방광암 환자에서 평가됩니다.
의약품: RC48-ADC
환자는 RC48-ADC 2.0mg/kg을 12주 동안 2주에 한 번씩 30-90분(60분이 권장됨)에 걸쳐 정맥 주입으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 무재발 생존율
기간: 치료 시작부터 12개월까지
환자가 RC48-ADC 보조 치료의 첫 번째 투여 후 최소 12개월 동안 고위험 NMIBC가 없거나 악화되지 않을 확률
치료 시작부터 12개월까지
3개월 병리학적 완전관해율
기간: 치료 시작부터 3개월까지
환자의 비율은 RC48-ADC 구제 치료의 첫 투여 후 3개월째 소변 세포검사 및 방광경 검사에서 음성입니다.
치료 시작부터 3개월까지
부작용
기간: 환자 스크리닝부터 6주기 종료 후 30일까지
부작용의 유형, 발생률, 관련성 및 심각도
환자 스크리닝부터 6주기 종료 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무재발 생존율
기간: 치료 시작부터 6개월까지
환자가 RC48-ADC 보조 치료의 첫 번째 투여 후 최소 6개월 동안 고위험 NMIBC가 없거나 악화되지 않을 확률
치료 시작부터 6개월까지
응답 기간
기간: 완전한 응답 시점부터 최대 60개월까지
모든 질병의 완전한 반응에서 재발까지의 시간
완전한 응답 시점부터 최대 60개월까지
재발 없는 생존
기간: RC48-ADC 보조제 치료의 첫 투여 시점부터 최대 60개월까지
RC48-ADC 보조제 치료의 첫 번째 용량부터 고위험 NMIBC 재발 또는 악화까지의 시간
RC48-ADC 보조제 치료의 첫 투여 시점부터 최대 60개월까지
무진행 생존
기간: RC48-ADC 치료의 첫 투여 시점부터 최대 60개월까지
RC48-ADC 치료의 첫 번째 용량에서 더 높은 병기로의 진행 또는 사망까지의 시간
RC48-ADC 치료의 첫 투여 시점부터 최대 60개월까지
전반적인 생존
기간: RC48-ADC 치료의 첫 투여 시점부터 최대 60개월까지
RC48-ADC 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
RC48-ADC 치료의 첫 투여 시점부터 최대 60개월까지
EQ-5D 척도로 평가되는 삶의 질
기간: 매 치료 주기 후 및 주기 6 종료 후 30일
EEuroQoL EQ-5D 척도로 평가, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
매 치료 주기 후 및 주기 6 종료 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

협력자

RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hao Zeng, West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023(24)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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