RC48-ADC в адъювантном/спасительном лечении HER2-положительного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Критерии включения:

• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Иметь гистологически подтвержденный диагноз неинвазивной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря с высоким риском развития неинвазивной мышечной ткани (в соответствии с рекомендациями NCCN по раку мочевого пузыря от 2023 г.). Субъекты со смешанной гистологией переходных/непереходных клеток допускаются, но преобладающей гистологией должна быть переходно-клеточная карцинома.
• Пролечены адекватной терапией БЦЖ и не дали результата (согласно рекомендациям EAU по НМИРМЖ от 2023 г., для группы лечения спасения).
• Решили не подвергаться радикальной цистэктомии или считаются непригодными для радикальной цистэктомии по решению лечащего хирурга.
• Иметь опухолевые ткани для оценки HER2 IHC и иметь оценку экспрессии HER2 HER2 2+ или HER2 3+, проверенную независимым патологоанатомом в центральной лаборатории.
• Иметь статус эффективности 0, 1 или 2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Демонстрация адекватной функции органов.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола детородного возраста (раздел 5.7.2) должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• Обладает мышечно-инвазивным (т.е. Т2, Т3, Т4) местно-распространенный нерезектабельный или метастатический уротелиальный рак.
• Имеет одновременный экстравезикальный (т.е. мочеиспускательный канал, мочеточник или почечная лоханка) немышечно-инвазивный переходно-клеточный рак уротелия.
• В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
• Проходил какую-либо промежуточную внутрипузырную химиотерапию или иммунотерапию с момента последней цистоскопии/ТУР до начала пробного лечения. (Примечание: приемлема однократная доза внутрипузырного введения в рамках самой последней цистоскопии/ТУР в период скрининга, например, в сочетании с химиотерапией в соответствии с местной/региональной практикой).
• Аллергия на исследуемую терапию.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних пяти лет.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Наличие заболеваний, которые могут помешать исследуемому лечению, или тяжелых и неконтролируемых сопутствующих заболеваний.
• Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.