RC48-ADC i adjuvant/redningsbehandling av HER2 positiv ikke-muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
• Forventet levealder ≥12 uker.
• Ha en histologisk bekreftet diagnose av høyrisiko ikke-muskelinvasivt (i henhold til 2023 NCCN retningslinjer for blærekreft) overgangscellekarsinom i blæren. Personer med svulster med blandet overgangs-/ikke-overgangscellehistologi er tillatt, men overgangscellekarsinom må være den dominerende histologien.
• Har blitt behandlet med adekvat BCG-behandling og mislyktes (i henhold til 2023 EAU-retningslinjer for NMIBC, for bergingsbehandlingsarm).
• Har valgt å ikke gjennomgå, eller anses ikke kvalifisert for radikal cystektomi, som bestemt av den behandlende kirurgen.
• Har tumorvev for HER2 IHC-evaluering og har en HER2-ekspresjonsscore på HER2 2+ eller HER2 3+ gjennomgått av en uavhengig patolog ved sentrallaboratoriet.
• Ha en ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Vise tilstrekkelig organfunksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før de får den første dosen med studiemedisin.
• Mannlige forsøkspersoner i fertil alder (avsnitt 5.7.2) må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

• Har muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4) lokalt avansert ikke-resektabelt eller metastatisk urotelialt karsinom.
• Har samtidig ekstra vesikal (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebekken) ikke-muskelinvasivt overgangscellekarsinom i urothelium.
• Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av behandlingen.
• Har gjennomgått intervenerende intravesikal kjemoterapi eller immunterapi fra siste cystoskopi/TURBT til oppstart av prøvebehandling. (Merk: En enkelt dose intravesikal behandling gitt som en del av den siste cystoskopien/TURBT, i løpet av screeningsperioden, for eksempel med kjemoterapi i henhold til lokal/regional praksis, er akseptabel.).
• Allergisk for å studere terapi.
• Har en kjent ytterligere malignitet som har hatt progresjon eller har krevd aktiv behandling de siste fem årene.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Har sykdommer som kan forstyrre studiebehandlingen eller alvorlige og ukontrollerte samtidige sykdommer.
• Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.