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腹腔鏡下胆嚢摘出術中の徐脈性不整脈の予防のためのグリコピロレートの予防

2023年8月24日 更新者:Brihaspati K C、National Academy of Medical Sciences, Nepal

この臨床試験の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の徐脈の発生率を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 気腹・腹腔鏡手術中に徐脈は本当に起こるのでしょうか?
  • 患者がグリコピロレートを摂取した場合、本当に気腹/腹腔鏡手術による徐脈を防ぐことができるのでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術の出現により、いくつかの臓器へのアプローチ方法が変わりました。 腹腔鏡手術にはいくつかの利点がありますが、手術中に起こる生理学的変化により重篤な合併症が発生する可能性があります。 心血管系は、腹腔鏡検査中に人体の中で最も困難なシステムの 1 つです。 腹腔内へのガスの注入は不整脈を引き起こす可能性があります。 腹腔鏡手術の発生率は14~27%と高く、これは「開腹」手術よりも高いです。 生命を脅かす徐脈性不整脈 (洞性徐脈、結節調律、房室解離および心収縮) は、腹腔鏡手術中に頻繁に発生します。これは、腹膜注入の開始時に腹膜が急速に伸張することによって開始される迷走神経を介した心血管反射に起因します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術中の心血管惨事を予防または制御するための対策に取り組んだ研究があります。 腹腔鏡下手術中の徐脈の予防のために、抗コリン薬、特にグリコピロレートとアトロピンの投与を示唆する研究もあります。 一方、アトロピンは頻脈性不整脈のリスクを高めるため、賢明な使用を推奨する研究もあります。 グリコピロレートは、唾液、気管気管支、および咽頭の分泌物を減少させ、胃分泌物の量と遊離酸性度を減少させ、麻酔導入および挿管中の心臓迷走神経抑制反射を遮断するために、術前の抗ムスカリン薬として一般的に使用される合成抗コリン薬です。

仮説 グリコピロレートの投与により、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の徐脈の発生率が減少します。

一般目的 腹腔鏡下胆嚢摘出術中の徐脈性不整脈の予防に対するグリコピロレートの役割を評価すること。

具体的な目的

  1. 気腹後のさまざまな時間間隔での心拍数とリズムの変化を評価します。
  2. 気腹後のさまざまな時間間隔での収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kathmandu、ネパール
        • National Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 15~65歳の性別の成人患者
  2. 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
  3. ASA の身体状態 I

除外基準:

  1. 最近または過去に心臓病の病歴がある患者
  2. 術前の心拍数が60拍/分以下の患者。
  3. 心臓病の薬を服用している患者
  4. グリコピロレートに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
31人の参加者に1mlの生理食塩水を投与
臍ポートの外科的形成後、対照群には生理食塩水1mlの注射を受けた。
実験的:グリコ
31人の参加者がグリコピロレート1ml(0.2mg)を投与された
臍ポートの外科的作成後、グループ II にグリコピロレート 1ml=0.2mg の注射を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (徐脈)
時間枠:気腹作成後1分から抜管まで(気腹後1、3、5、10、20、30、40、50分および抜管前後に記録)
主要転帰は、心拍数が毎分 60 拍未満として定義される徐脈となります。
気腹作成後1分から抜管まで(気腹後1、3、5、10、20、30、40、50分および抜管前後に記録)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:気腹作成後1分から抜管まで(気腹後1、3、5、10、20、30、40、50分および抜管前後に記録)
最高血圧のモニタリング
気腹作成後1分から抜管まで(気腹後1、3、5、10、20、30、40、50分および抜管前後に記録)
拡張期血圧
時間枠:気腹作成後1分から抜管まで(気腹後1、3、5、10、20、30、40、50分および抜管前後に記録)
拡張期血圧のモニタリング
気腹作成後1分から抜管まで(気腹後1、3、5、10、20、30、40、50分および抜管前後に記録)
平均動脈圧
時間枠:気腹作成後1分から抜管まで(気腹後1、3、5、10、20、30、40、50分および抜管前後に記録)
平均動脈圧のモニタリング
気腹作成後1分から抜管まで(気腹後1、3、5、10、20、30、40、50分および抜管前後に記録)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brihaspati K C, MD、NAMS Bir Hospital
  • スタディチェア:Brahmadev Jha, MD、NAMS Bir Hospital
  • スタディチェア:Surendra Bhusal, MD、NAMS Bir Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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