Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikopirrolát profilaxis a bradyarrhythmia megelőzésére laparoszkópos kolecisztektómia során

2023. augusztus 24. frissítette: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a bradycardia előfordulásának értékelése laparoszkópos cholescystectomia során. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Valóban előfordul bradycardia pneumoperitoneum/laparoszkópos műtét során?
  • Ha a beteg glikopirrolátot kap, valóban megakadályozza a pneumoperitoneum/laparoszkópos műtét által kiváltott bradycardiát?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos műtét megjelenése számos szerv megközelítését megváltoztatta. A laparoszkópos műtét számos előnye ellenére súlyos szövődményeket okozhat az eljárás során fellépő fiziológiai változások miatt. A szív- és érrendszer az emberi test egyik legnagyobb kihívást jelentő rendszere a laparoszkópia során. A peritoneális üregbe történő gáz befújása szívritmuszavarokat válthat ki. Előfordulásuk a laparoszkópiák 14-27%-a, ami magasabb, mint a „nyílt” műtéteknél. Az életveszélyes bradyarrhythmia (sinus bradycardia, csomóponti ritmus, atrio-ventricularis disszociáció és asystole) gyakran fordul elő laparoszkópos beavatkozás során, amelyek a peritoneális insuffláció kezdetén a peritoneum gyors megnyújtásával előidézett vagus által közvetített kardiovaszkuláris reflexből adódnak. Vannak olyan tanulmányok, amelyek a laparoszkópos cholecystectomia során fellépő kardiovaszkuláris katasztrófák megelőzésére vagy szabályozására irányulnak. Egyes tanulmányok antikolinerg szerek, különösen glikopirrolát és atropin alkalmazását javasolják a bradycardia megelőzésére intraabdominális laparoszkópos műtétek során. Míg egyes tanulmányok az atropin megfontolt alkalmazását javasolják, mivel növeli a tachyarrhythmia kockázatát. A glikopirrolát egy szintetikus antikolinerg szer, amelyet általában preoperatív antimuszkarin szerként használnak a nyál-, tracheobronchiális és garatváladék csökkentésére, a gyomorváladék térfogatának és szabad savasságának csökkentésére, valamint a szív vagus gátló reflexeinek blokkolására az érzéstelenítés és az intubáció során.

HIPOTÉZIS A glikopirrolát adagolása csökkenti a bradycardia előfordulását laparoszkópos cholecystectomia során.

Általános célkitűzések A glikopirrolát szerepének értékelése a bradyarrhythmia megelőzésében laparoszkópos cholecystectomia során.

Konkrét cél

  1. A pulzusszám és ritmus változásának értékelése különböző időintervallumokban pneumoperitoneum után.
  2. A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás változásának értékelése különböző időintervallumokban pneumoperitoneum után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • National Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű, 15-65 éves felnőtt betegek
  2. Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett beteg
  3. ASA fizikai állapot I

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében közelmúltban vagy múltban szívbetegség szerepel
  2. Olyan betegek, akiknek a műtét előtti pulzusszáma ≤60 ütés/perc.
  3. Szívgyógyszert szedő betegek
  4. Allergiás a glikopirrolátra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
31 résztvevő kapott 1 ml normál sóoldatot
Drog: Normál sóoldat
A köldöknyílás műtéti létrehozása után a kontrollcsoport 1 ml normál sóoldatot kapott.
Kísérleti: Glyco
31 résztvevő 1 ml (0,2 mg) glikopirrolátot kapott
Drog: Glikopirrolát
A köldöknyílás műtéti létrehozása után a II. csoport 1 ml=0,2 mg glikopirrolát injekciót kapott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: A pneumoperitoneum létrehozása után 1 perccel kezdődően az extubálásig (1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel a pneumoperitoneum után, valamint az extubálás előtt és után)
Az elsődleges kimenetel a bradycardia lesz, amelyet 60 ütés/perc alatti pulzusszámként határoznak meg
A pneumoperitoneum létrehozása után 1 perccel kezdődően az extubálásig (1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel a pneumoperitoneum után, valamint az extubálás előtt és után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A pneumoperitoneum létrehozása után 1 perccel kezdődően az extubálásig (1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel a pneumoperitoneum után, valamint az extubálás előtt és után)
A szisztolés vérnyomás monitorozása
A pneumoperitoneum létrehozása után 1 perccel kezdődően az extubálásig (1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel a pneumoperitoneum után, valamint az extubálás előtt és után)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A pneumoperitoneum létrehozása után 1 perccel kezdődően az extubálásig (1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel a pneumoperitoneum után, valamint az extubálás előtt és után)
A diasztolés vérnyomás monitorozása
A pneumoperitoneum létrehozása után 1 perccel kezdődően az extubálásig (1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel a pneumoperitoneum után, valamint az extubálás előtt és után)
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A pneumoperitoneum létrehozása után 1 perccel kezdődően az extubálásig (1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel a pneumoperitoneum után, valamint az extubálás előtt és után)
Az átlagos artériás nyomás monitorozása
A pneumoperitoneum létrehozása után 1 perccel kezdődően az extubálásig (1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel a pneumoperitoneum után, valamint az extubálás előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Tanulmányi szék: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Tanulmányi szék: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAMS Nepal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel