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Glycopyrrolat-Prophylaxe zur Vorbeugung von Bradyarrhythmien während der laparoskopischen Cholezystektomie

24. August 2023 aktualisiert von: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Bradykardie während der laparoskopischen Cholezystektomie. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Kommt es tatsächlich zu einer Bradykardie während einer Pneumoperitoneum-/laparoskopischen Operation?
  • Wenn der Patient Glycopyrrolat erhält, verhindert es wirklich eine durch Pneumoperitoneum/laparoskopische Operation verursachte Bradykardie?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen der laparoskopischen Chirurgie hat die Herangehensweise an mehrere Organe verändert. Trotz mehrerer Vorteile kann eine laparoskopische Operation aufgrund der physiologischen Veränderungen, die während des Eingriffs auftreten, zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Das Herz-Kreislauf-System ist während der Laparoskopie eines der am stärksten beanspruchten Systeme des menschlichen Körpers. Das Einblasen von Gas in die Bauchhöhle kann Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Ihre Inzidenz liegt bei 14–27 % der Laparoskopien und ist damit höher als bei „offenen“ Operationen. Bei laparoskopischen Eingriffen treten häufig lebensbedrohliche Bradyarrhythmien (Sinusbradykardie, Knotenrhythmus, atrioventrikuläre Dissoziation und Asystolie) auf, die auf einen vagal vermittelten kardiovaskulären Reflex zurückzuführen sind, der durch eine schnelle Dehnung des Peritoneums zu Beginn der peritonealen Insufflation ausgelöst wird. Es gibt Studien, die sich mit Maßnahmen zur Verhinderung oder Kontrolle kardiovaskulärer Katastrophen während der laparoskopischen Cholezystektomie befassen. Einige Studien empfehlen die Verabreichung von Anticholinergika, insbesondere Glycopyrrolat und Atropin, zur Vorbeugung von Bradykardie bei intraabdominellen laparoskopischen Operationen. Einige Studien deuten hingegen auf einen umsichtigen Einsatz von Atropin hin, da es das Risiko einer Tachyarrhythmie erhöht. Glycopyrrolat ist ein synthetisches Anticholinergikum, das üblicherweise als präoperatives Antimuskarinikum verwendet wird, um Speichel-, Tracheobronchial- und Rachensekrete zu reduzieren, das Volumen und den freien Säuregehalt von Magensekreten zu reduzieren und kardiale vagale Hemmreflexe während der Narkoseeinleitung und Intubation zu blockieren.

HYPOTHESE Die Verabreichung von Glycopyrrolat verringert das Auftreten von Bradykardie während der laparoskopischen Cholezystektomie.

Allgemeine Ziele Bewertung der Rolle von Glycopyrrolat bei der Prävention von Bradyarrhythmien während der laparoskopischen Cholezystektomie.

Spezifisches Ziel

  1. Bewertung der Veränderung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus in verschiedenen Zeitintervallen nach Pneumoperitoneum.
  2. Um die Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks in verschiedenen Zeitintervallen nach Pneumoperitoneum zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 15–65 Jahren
  2. Patient, der sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzieht
  3. ASA-Physikstatus I

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kürzlich aufgetretenen oder vergangenen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit einer präoperativen Herzfrequenz ≤60 Schläge/Minute.
  3. Patienten, die Herzmedikamente einnehmen
  4. Allergisch gegen Glycopyrrolat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
31 Teilnehmer erhielten 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach der chirurgischen Anlage der Nabelöffnung erhielt die Kontrollgruppe eine Injektion mit 1 ml normaler Kochsalzlösung.
Experimental: Glyko
31 Teilnehmer erhielten 1 ml (0,2 mg) Glycopyrrolat
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Nach der chirurgischen Anlage des Nabelanschlusses erhielt Gruppe II eine Injektion von 1 ml = 0,2 mg Glycopyrrolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Bradykardie)
Zeitfenster: Beginnend 1 Minute nach der Entstehung des Pneumoperitoneums bis zur Extubation (Aufgezeichnet 1,3,5,10,20,30,40,50 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und vor und nach der Extubation)
Das primäre Ergebnis wird Bradykardie sein, definiert als Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute
Beginnend 1 Minute nach der Entstehung des Pneumoperitoneums bis zur Extubation (Aufgezeichnet 1,3,5,10,20,30,40,50 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und vor und nach der Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Beginnend 1 Minute nach der Entstehung des Pneumoperitoneums bis zur Extubation (Aufgezeichnet 1,3,5,10,20,30,40,50 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und vor und nach der Extubation)
Überwachung des systolischen Blutdrucks
Beginnend 1 Minute nach der Entstehung des Pneumoperitoneums bis zur Extubation (Aufgezeichnet 1,3,5,10,20,30,40,50 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und vor und nach der Extubation)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Beginnend 1 Minute nach der Entstehung des Pneumoperitoneums bis zur Extubation (Aufgezeichnet 1,3,5,10,20,30,40,50 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und vor und nach der Extubation)
Überwachung des diastolischen Blutdrucks
Beginnend 1 Minute nach der Entstehung des Pneumoperitoneums bis zur Extubation (Aufgezeichnet 1,3,5,10,20,30,40,50 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und vor und nach der Extubation)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Beginnend 1 Minute nach der Entstehung des Pneumoperitoneums bis zur Extubation (Aufgezeichnet 1,3,5,10,20,30,40,50 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und vor und nach der Extubation)
Überwachung des mittleren Arteriendrucks
Beginnend 1 Minute nach der Entstehung des Pneumoperitoneums bis zur Extubation (Aufgezeichnet 1,3,5,10,20,30,40,50 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und vor und nach der Extubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studienstuhl: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studienstuhl: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAMS Nepal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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