Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykopyrolátová profylaxe pro prevenci bradyarytmie během laparaskopické cholecystektomie

24. srpna 2023 aktualizováno: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Cílem této klinické studie je zhodnotit výskyt bradykardie při laparoskopické cholescystektomii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Vyskytuje se bradykardie skutečně během pneumoperitonea/laparoskopické operace?
  • Pokud pacient dostane glykopyrolát, skutečně to zabrání bradykardii vyvolané pneumoperitoneem/laparoskopickou operací?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástup laparoskopické chirurgie změnil způsob přístupu k několika orgánům. Přes několik výhod může laparoskopická operace vést k závažným komplikacím v důsledku fyziologických změn, ke kterým během výkonu dochází. Kardiovaskulární systém je jedním z nejvíce namáhaných systémů lidského těla při laparoskopii. Insuflace plynu do peritoneální dutiny může vyvolat arytmie. Jejich incidence je až 14–27 % laparoskopií, což je vyšší počet než u „otevřené“ operace. S život ohrožujícími bradyarytmiemi (sinusová bradykardie, nodální rytmus, atrioventrikulární disociace a asystolie) se často setkáváme při laparoskopickém výkonu, které jsou způsobeny vagem zprostředkovaným kardiovaskulárním reflexem iniciovaným rychlým natažením pobřišnice na začátku peritoneální insuflace. Existují studie zabývající se opatřeními k prevenci nebo kontrole kardiovaskulárních katastrof během laparoskopické cholecystektomie. Některé studie naznačují podávání anticholinergních látek, zejména glykopyrolátu a atropinu, k prevenci bradykardie během intraabdominálních laparoskopických operací. Zatímco některé studie navrhují uvážlivé užívání atropinu, protože zvyšuje riziko tachyarytmie. Glykopyrolát je syntetické anticholinergikum běžně používané jako předoperační antimuskarinikum ke snížení slinné, tracheobronchiální a faryngeální sekrece, ke snížení objemu a volné acidity žaludeční sekrece a k blokování srdečních vagových inhibičních reflexů během úvodu do anestezie a intubace.

HYPOTÉZA Podávání glykopyrolátu snižuje výskyt bradykardie při laparoskopické cholecystektomii.

Obecné cíle Zhodnotit úlohu glykopyrolátu v prevenci bradyarytmie při laparaskopické cholecystektomii.

Specifický cíl

  1. Vyhodnotit změnu srdeční frekvence a rytmu v různém časovém intervalu po pneumoperitoneu.
  2. Vyhodnotit změnu systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku v různém časovém intervalu po pneumoperitoneu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • National Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 15-65 let
  2. Pacient podstupující elektivní laparaskopickou cholecystektomii
  3. Fyzický stav ASA I

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou nedávných nebo minulých srdečních onemocnění
  2. Pacienti s předoperační srdeční frekvencí ≤ 60 tepů/min.
  3. Pacienti užívající léky na srdce
  4. Alergický na glykopyrolát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
31 účastníků dostalo 1 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Po chirurgickém vytvoření pupečního portu Kontrolní skupina dostala injekci normálního fyziologického roztoku 1 ml.
Experimentální: Glyko
31 účastníků dostalo 1 ml (0,2 mg) glykopyrolátu
Lék: Glykopyrolát
Po chirurgickém vytvoření pupečního portu dostala skupina II injekci glykopyrolát 1ml=0,2mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: Počínaje 1 minutou po vytvoření pneumoperitonea až po extubaci (zaznamenáno 1,3,5,10,20,30,40,50 minut po pneumoperitoneu a před a po extubaci)
Primárním výsledkem bude bradykardie definovaná jako srdeční frekvence pod 60 tepů za minutu
Počínaje 1 minutou po vytvoření pneumoperitonea až po extubaci (zaznamenáno 1,3,5,10,20,30,40,50 minut po pneumoperitoneu a před a po extubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Počínaje 1 minutou po vytvoření pneumoperitonea až po extubaci (zaznamenáno 1,3,5,10,20,30,40,50 minut po pneumoperitoneu a před a po extubaci)
Monitorování systolického krevního tlaku
Počínaje 1 minutou po vytvoření pneumoperitonea až po extubaci (zaznamenáno 1,3,5,10,20,30,40,50 minut po pneumoperitoneu a před a po extubaci)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Počínaje 1 minutou po vytvoření pneumoperitonea až po extubaci (zaznamenáno 1,3,5,10,20,30,40,50 minut po pneumoperitoneu a před a po extubaci)
Monitorování diastolického krevního tlaku
Počínaje 1 minutou po vytvoření pneumoperitonea až po extubaci (zaznamenáno 1,3,5,10,20,30,40,50 minut po pneumoperitoneu a před a po extubaci)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Počínaje 1 minutou po vytvoření pneumoperitonea až po extubaci (zaznamenáno 1,3,5,10,20,30,40,50 minut po pneumoperitoneu a před a po extubaci)
Monitorování středního arteriálního tlaku
Počínaje 1 minutou po vytvoření pneumoperitonea až po extubaci (zaznamenáno 1,3,5,10,20,30,40,50 minut po pneumoperitoneu a před a po extubaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studijní židle: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studijní židle: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAMS Nepal

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit