Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycopyrrolaatprofylaxe ter preventie van bradyaritmie tijdens laparascopische cholecystectomie

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de incidentie van bradycardie tijdens laparoscopische cholescystectomie. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Komt bradycardie echt voor tijdens pneumoperitoneum/laparoscopische chirurgie?
  • Als de patiënt glycopyrrolaat krijgt, voorkomt dit dan echt door pneumoperitoneum/laparoscopische chirurgie veroorzaakte bradycardie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opkomst van laparoscopische chirurgie heeft de manier van benaderen van verschillende organen veranderd. Ondanks verschillende voordelen kan laparoscopische chirurgie leiden tot ernstige complicaties als gevolg van de fysiologische veranderingen die optreden tijdens de procedure. Het cardiovasculaire systeem is een van de meest uitgedaagde systemen van het menselijk lichaam tijdens laparoscopie. De insufflatie van gas in de peritoneale holte kan aritmieën veroorzaken. Hun incidentie is zo hoog als 14-27% van de laparoscopieën, wat hoger is dan bij 'open' chirurgie. De levensbedreigende bradyaritmie (sinusbradycardie, nodaal ritme, atrioventriculaire dissociatie en asystolie) komt vaak voor tijdens laparoscopische procedures en is het gevolg van een vagale gemedieerde cardiovasculaire reflex die wordt geïnitieerd door snelle uitrekking van het peritoneum aan het begin van peritoneale insufflatie. Er zijn studies die gericht zijn op maatregelen om cardiovasculaire catastrofes tijdens laparoscopische cholecystectomie te voorkomen of te beheersen. Sommige onderzoeken suggereren toediening van anticholinergica, met name glycopyrrolaat en atropine, voor de preventie van bradycardie tijdens intra-abdominale laparoscopische operaties. Terwijl sommige studies een verstandig gebruik van Atropine suggereren, omdat het het risico op tachyaritmie verhoogt. Glycopyrrolaat is een synthetisch anticholinergicum dat gewoonlijk wordt gebruikt als een preoperatief antimuscarinemiddel om speeksel-, tracheobronchiale en faryngeale secreties te verminderen, om het volume en de vrije zuurgraad van maagsecreties te verminderen en om cardiale vagale remmende reflexen te blokkeren tijdens inductie van anesthesie en intubatie.

HYPOTHESE Toediening van glycopyrrolaat vermindert de incidentie van bradycardie tijdens laparoscopische cholecystectomie.

Algemene doelstellingen De rol van glycopyrrolaat bij de preventie van bradyaritmie tijdens laparascopische cholecystectomie evalueren.

Specifiek doel

  1. Om de verandering in hartslag en ritme op verschillende tijdsintervallen na pneumoperitoneum te evalueren.
  2. Om de verandering in systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk op verschillende tijdsintervallen na pneumoperitoneum te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 15-65 jaar
  2. Patiënt ondergaat electieve laparascopische cholecystectomie
  3. ASA fysieke status I

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van recente of vroegere hartaandoeningen
  2. Patiënten met een pre-operatieve hartslag ≤60 slagen/min.
  3. Patiënten met hartmedicatie
  4. Allergisch voor glycopyrrolaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
31 deelnemers kregen 1 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Na chirurgische creatie van de navelstrengpoort kreeg de controlegroep een injectie met normale zoutoplossing van 1 ml.
Experimenteel: Glyco
31 deelnemers kregen 1 ml (0,2 mg) glycopyrrolaat
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
Na chirurgische creatie van de navelstrengpoort ontving Groep II injectie Glycopyrrolaat 1 ml = 0,2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (bradycardie)
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na creatie van pneumoperitoneum tot extubatie (opgenomen op 1,3,5,10,20,30,40,50 minuten na pneumoperitoneum en voor en na extubatie)
Het primaire resultaat is bradycardie, gedefinieerd als een hartslag lager dan 60 slagen per minuut
Vanaf 1 minuut na creatie van pneumoperitoneum tot extubatie (opgenomen op 1,3,5,10,20,30,40,50 minuten na pneumoperitoneum en voor en na extubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na creatie van pneumoperitoneum tot extubatie (opgenomen op 1,3,5,10,20,30,40,50 minuten na pneumoperitoneum en voor en na extubatie)
Controle van de systolische bloeddruk
Vanaf 1 minuut na creatie van pneumoperitoneum tot extubatie (opgenomen op 1,3,5,10,20,30,40,50 minuten na pneumoperitoneum en voor en na extubatie)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na creatie van pneumoperitoneum tot extubatie (opgenomen op 1,3,5,10,20,30,40,50 minuten na pneumoperitoneum en voor en na extubatie)
Controle van de diastolische bloeddruk
Vanaf 1 minuut na creatie van pneumoperitoneum tot extubatie (opgenomen op 1,3,5,10,20,30,40,50 minuten na pneumoperitoneum en voor en na extubatie)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na creatie van pneumoperitoneum tot extubatie (opgenomen op 1,3,5,10,20,30,40,50 minuten na pneumoperitoneum en voor en na extubatie)
Bewaking van de gemiddelde arteria-druk
Vanaf 1 minuut na creatie van pneumoperitoneum tot extubatie (opgenomen op 1,3,5,10,20,30,40,50 minuten na pneumoperitoneum en voor en na extubatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studie stoel: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studie stoel: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAMS Nepal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren