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Profilassi con glicopirrolato per la prevenzione della bradiaritmia durante la colecistectomia laparoscopica

24 agosto 2023 aggiornato da: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'incidenza di bradicardia durante la colecistectomia laparoscopica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La bradicardia si verifica davvero durante la chirurgia pneumoperitoneale/laparoscopica?
  • Se il paziente assume glicopirrolato, previene davvero la bradicardia indotta da pneumoperitoneo/chirurgia laparoscopica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emergere della chirurgia laparoscopica ha cambiato il modo di approccio per diversi organi. Nonostante i numerosi vantaggi, la chirurgia laparoscopica può comportare gravi complicazioni dovute ai cambiamenti fisiologici che si verificano durante la procedura. Il sistema cardiovascolare è uno dei sistemi più sollecitati del corpo umano durante la laparoscopia. L'insufflazione di gas nella cavità peritoneale può provocare aritmie. La loro incidenza raggiunge il 14-27% delle laparoscopie, che è superiore a quella della chirurgia "a cielo aperto". Le bradiaritmie pericolose per la vita (bradicardia sinusale, ritmo nodale, dissociazione atrio-ventricolare e asistolia) si riscontrano frequentemente durante la procedura laparoscopica e sono dovute a un riflesso cardiovascolare mediato dal vagale avviato dal rapido stiramento del peritoneo all'inizio dell'insufflazione peritoneale. Esistono studi che affrontano le misure per prevenire o controllare le catastrofi cardiovascolari durante la colecistectomia laparoscopica. Alcuni studi suggeriscono la somministrazione di agenti anticolinergici, in particolare glicopirrolato e atropina, per la prevenzione della bradicardia durante gli interventi laparoscopici intraddominali. Considerando che alcuni studi suggeriscono un uso giudizioso dell'atropina in quanto aumenta il rischio di tachiaritmia. Il glicopirrolato è un anticolinergico sintetico comunemente usato come agente antimuscarinico preoperatorio per ridurre le secrezioni salivari, tracheobronchiali e faringee, per ridurre il volume e l'acidità libera delle secrezioni gastriche e per bloccare i riflessi inibitori vagali cardiaci durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione.

IPOTESI La somministrazione di glicopirrolato riduce l'incidenza di bradicardia durante la colecistectomia laparoscopica.

Obiettivi generali Valutare il ruolo del glicopirrolato nella prevenzione della bradiaritmia in corso di colecistectomia laparoscopica.

Obbiettivo specifico

  1. Per valutare il cambiamento della frequenza cardiaca e del ritmo a diversi intervalli di tempo dopo il pneumoperitoneo.
  2. Valutare la variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media a diversi intervalli di tempo dopo pneumoperitoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 15 e 65 anni
  2. Paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva
  3. Stato fisico ASA I

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di malattie cardiache recenti o pregresse
  2. Pazienti con frequenza cardiaca preoperatoria ≤60 battiti/min.
  3. Pazienti con farmaci cardiaci
  4. Allergico al glicopirrolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
31 partecipanti hanno ricevuto 1 ml di soluzione salina normale
Droga: Salino Normale
Dopo la creazione chirurgica della porta ombelicale, il gruppo di controllo ha ricevuto l'iniezione di soluzione fisiologica da 1 ml.
Sperimentale: Glico
31 partecipanti hanno ricevuto 1 ml (0,2 mg) di glicopirrolato
Droga: Glicopirrolato
Dopo la creazione chirurgica della porta ombelicale, il gruppo II ha ricevuto l'iniezione di glicopirrolato 1 ml = 0,2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (bradicardia)
Lasso di tempo: A partire da 1 minuto dopo la creazione del pneumoperitoneo fino all'estubazione (registrata a 1,3,5,10,20,30,40,50 minuti dopo il pneumoperitoneo e prima e dopo l'estubazione)
L'esito primario sarà la bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto
A partire da 1 minuto dopo la creazione del pneumoperitoneo fino all'estubazione (registrata a 1,3,5,10,20,30,40,50 minuti dopo il pneumoperitoneo e prima e dopo l'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: A partire da 1 minuto dopo la creazione del pneumoperitoneo fino all'estubazione (registrata a 1,3,5,10,20,30,40,50 minuti dopo il pneumoperitoneo e prima e dopo l'estubazione)
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica
A partire da 1 minuto dopo la creazione del pneumoperitoneo fino all'estubazione (registrata a 1,3,5,10,20,30,40,50 minuti dopo il pneumoperitoneo e prima e dopo l'estubazione)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: A partire da 1 minuto dopo la creazione del pneumoperitoneo fino all'estubazione (registrata a 1,3,5,10,20,30,40,50 minuti dopo il pneumoperitoneo e prima e dopo l'estubazione)
Monitoraggio della pressione arteriosa diastolica
A partire da 1 minuto dopo la creazione del pneumoperitoneo fino all'estubazione (registrata a 1,3,5,10,20,30,40,50 minuti dopo il pneumoperitoneo e prima e dopo l'estubazione)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: A partire da 1 minuto dopo la creazione del pneumoperitoneo fino all'estubazione (registrata a 1,3,5,10,20,30,40,50 minuti dopo il pneumoperitoneo e prima e dopo l'estubazione)
Monitoraggio della pressione arteriosa media
A partire da 1 minuto dopo la creazione del pneumoperitoneo fino all'estubazione (registrata a 1,3,5,10,20,30,40,50 minuti dopo il pneumoperitoneo e prima e dopo l'estubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Investigatori

  • Investigatore principale: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Cattedra di studio: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Cattedra di studio: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAMS Nepal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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