Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykopyrrolatprofylakse for forebygging av bradyarytmi under laparaskopisk kolecystektomi

24. august 2023 oppdatert av: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Målet med denne kliniske studien er å evaluere forekomsten av bradykardi under laparoskopisk kolescystektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Oppstår virkelig bradykardi under pneumoperitoneum/laparoskopisk kirurgi?
  • Hvis pasienten får glykopyrrolat, forhindrer det virkelig pneumoperitoneum/laparoskopisk kirurgi indusert bradykardi?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremveksten av laparoskopisk kirurgi har endret tilnærmingsmåten for flere organer. Til tross for flere fordeler, kan laparoskopisk kirurgi resultere i alvorlige komplikasjoner på grunn av de fysiologiske endringene som oppstår under prosedyren. Det kardiovaskulære systemet er et av de mest utfordrede systemene i menneskekroppen under laparoskopi. Innblåsing av gass inn i bukhulen kan provosere arytmier. Forekomsten deres er så høy som 14-27 % av laparoskopiene, noe som er høyere enn ved "åpen" kirurgi. Den livstruende bradyarytmien (sinusbradykardi, nodal rytme, atrioventrikulær dissosiasjon og asystoli) opptrer ofte under laparoskopisk prosedyre som skyldes en vagal-mediert kardiovaskulær refleks initiert av rask strekking av bukhinnen i begynnelsen av peritoneum i begynnelsen av peritoneum. Det er studier som tar for seg tiltak for å forhindre eller kontrollere kardiovaskulære katastrofer under laparoskopisk kolecystektomi. Noen studier tyder på administrering av antikolinerge midler, spesielt glykopyrrolat og atropin for å forhindre bradykardi under intraabdominale laparoskopiske operasjoner. Mens noen studier antyder fornuftig bruk av Atropin, da det øker risikoen for takyarytmi. Glykopyrrolat er et syntetisk antikolinergikum som vanligvis brukes som et preoperativt antimuskarint middel for å redusere spytt-, trakeobronkiale og svelgesekresjoner, for å redusere volumet og den frie surheten til magesekresjonene, og for å blokkere hjertevagale inhiberende reflekser under induksjon av anestesi og intubasjon.

HYPOTESE Glykopyrrolatadministrasjon reduserer forekomsten av bradykardi under laparoskopisk kolecystektomi.

Generelle mål Å evaluere rollen til glykopyrrolat på forebygging av bradyarytmi under laparaskopisk kolecystektomi.

Spesifikt mål

  1. For å evaluere endringen i hjertefrekvens og rytme ved forskjellige tidsintervaller etter pneumoperitoneum.
  2. For å evaluere endringen i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved forskjellige tidsintervaller etter pneumoperitoneum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter av begge kjønn i alderen 15-65 år
  2. Pasient som gjennomgår elektiv laparaskopisk kolecystektomi
  3. ASA fysisk status I

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere eller nylige hjertesykdommer
  2. Pasienter med preoperativ hjertefrekvens ≤60 slag/min.
  3. Pasienter på hjertemedisiner
  4. Allergisk mot glykopyrrolat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
31 deltakere fikk 1 ml normal saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Etter kirurgisk oppretting av navlestrengen fikk kontrollgruppen injeksjon normal saltvann 1 ml.
Eksperimentell: Glyco
31 deltakere fikk 1 ml (0,2 mg) glykopyrrolat
Legemiddel: Glykopyrrolat
Etter kirurgisk opprettelse av navlestrengsport fikk gruppe II injeksjon Glycopyrrolate 1ml=0,2mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: Starter 1 minutt etter dannelse av pneumoperitoneum opp til ekstubering (registrert ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter etter pneumoperitoneum og før og etter ekstubering)
Det primære resultatet vil være bradykardi definert som hjertefrekvens under 60 slag per minutt
Starter 1 minutt etter dannelse av pneumoperitoneum opp til ekstubering (registrert ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter etter pneumoperitoneum og før og etter ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Starter 1 minutt etter dannelse av pneumoperitoneum opp til ekstubering (registrert ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter etter pneumoperitoneum og før og etter ekstubering)
Overvåking av systolisk blodtrykk
Starter 1 minutt etter dannelse av pneumoperitoneum opp til ekstubering (registrert ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter etter pneumoperitoneum og før og etter ekstubering)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Starter 1 minutt etter dannelse av pneumoperitoneum opp til ekstubering (registrert ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter etter pneumoperitoneum og før og etter ekstubering)
Overvåking av diastolisk blodtrykk
Starter 1 minutt etter dannelse av pneumoperitoneum opp til ekstubering (registrert ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter etter pneumoperitoneum og før og etter ekstubering)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Starter 1 minutt etter dannelse av pneumoperitoneum opp til ekstubering (registrert ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter etter pneumoperitoneum og før og etter ekstubering)
Overvåking av gjennomsnittlig arterietrykk
Starter 1 minutt etter dannelse av pneumoperitoneum opp til ekstubering (registrert ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter etter pneumoperitoneum og før og etter ekstubering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studiestol: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studiestol: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAMS Nepal

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere