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Prophylaxie au glycopyrrolate pour la prévention de la bradyarythmie pendant la cholécystectomie laparoscopique

24 août 2023 mis à jour par: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'incidence de la bradycardie au cours d'une cholécystectomie laparoscopique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La bradycardie survient-elle réellement lors d'une chirurgie pneumopéritoine/laparoscopique ?
  • Si le patient reçoit du glycopyrrolate, empêche-t-il vraiment la bradycardie induite par le pneumopéritoine/la chirurgie laparoscopique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'émergence de la chirurgie laparoscopique a modifié le mode d'abord de plusieurs organes. Malgré plusieurs avantages, la chirurgie laparoscopique peut entraîner de graves complications en raison des changements physiologiques qui se produisent au cours de la procédure. Le système cardiovasculaire est l'un des systèmes les plus sollicités du corps humain pendant la laparoscopie. L'insufflation de gaz dans la cavité péritonéale peut provoquer des arythmies. Leur incidence est aussi élevée que 14 à 27 % des laparoscopies, ce qui est plus élevé qu'en chirurgie « ouverte ». Les bradyarythmies engageant le pronostic vital (bradycardie sinusale, rythme nodal, dissociation auriculo-ventriculaire et asystolie) sont fréquemment rencontrées au cours d'une intervention laparoscopique et sont dues à un réflexe cardiovasculaire à médiation vagale initié par un étirement rapide du péritoine au début de l'insufflation péritonéale. Il existe des études portant sur les mesures de prévention ou de contrôle des catastrophes cardiovasculaires au cours de la cholécystectomie laparoscopique. Certaines études suggèrent l'administration d'agents anticholinergiques, en particulier le glycopyrrolate et l'atropine pour la prévention de la bradycardie lors des chirurgies laparoscopiques intra-abdominales. Alors que certaines études suggèrent une utilisation judicieuse de l'atropine car elle augmente le risque de tachyarythmie. Le glycopyrrolate est un anticholinergique synthétique couramment utilisé comme agent antimuscarinique préopératoire pour réduire les sécrétions salivaires, trachéobronchiques et pharyngées, pour réduire le volume et l'acidité libre des sécrétions gastriques et pour bloquer les réflexes inhibiteurs vagaux cardiaques lors de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation.

HYPOTHÈSE L'administration de glycopyrrolate réduit l'incidence de la bradycardie au cours de la cholécystectomie laparoscopique.

Objectifs généraux Évaluer le rôle du Glycopyrrolate dans la prévention de la bradyarythmie au cours d'une cholécystectomie laparoscopique.

Objectif spécifique

  1. Évaluer le changement de la fréquence cardiaque et du rythme à différents intervalles de temps après un pneumopéritoine.
  2. Évaluer l'évolution de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne à différents intervalles de temps après un pneumopéritoine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • National Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes des deux sexes âgés de 15 à 65 ans
  2. Patient subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
  3. Statut physique ASA I

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de maladies cardiaques récentes ou passées
  2. Patients avec une fréquence cardiaque préopératoire ≤ 60 battements/min.
  3. Patients sous médicaments cardiaques
  4. Allergique au Glycopyrrolate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
31 participants ont reçu 1 ml de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Après la création chirurgicale du port ombilical, le groupe témoin a reçu une injection de solution saline normale de 1 ml.
Expérimental: Glyco
31 participants ont reçu 1 ml (0,2 mg) de Glycopyrrolate
Médicament: Glycopyrrolate
Après la création chirurgicale du port ombilical, le groupe II a reçu une injection de glycopyrrolate 1 ml = 0,2 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: À partir de 1 minute après la création du pneumopéritoine jusqu'à l'extubation (enregistré à 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après le pneumopéritoine et avant et après l'extubation)
Le résultat principal sera la bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute
À partir de 1 minute après la création du pneumopéritoine jusqu'à l'extubation (enregistré à 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après le pneumopéritoine et avant et après l'extubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: À partir de 1 minute après la création du pneumopéritoine jusqu'à l'extubation (enregistré à 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après le pneumopéritoine et avant et après l'extubation)
Surveillance de la pression artérielle systolique
À partir de 1 minute après la création du pneumopéritoine jusqu'à l'extubation (enregistré à 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après le pneumopéritoine et avant et après l'extubation)
Pression sanguine diastolique
Délai: À partir de 1 minute après la création du pneumopéritoine jusqu'à l'extubation (enregistré à 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après le pneumopéritoine et avant et après l'extubation)
Surveillance de la pression artérielle diastolique
À partir de 1 minute après la création du pneumopéritoine jusqu'à l'extubation (enregistré à 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après le pneumopéritoine et avant et après l'extubation)
Signifie pression artérielle
Délai: À partir de 1 minute après la création du pneumopéritoine jusqu'à l'extubation (enregistré à 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après le pneumopéritoine et avant et après l'extubation)
Surveillance de la pression artérielle moyenne
À partir de 1 minute après la création du pneumopéritoine jusqu'à l'extubation (enregistré à 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutes après le pneumopéritoine et avant et après l'extubation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Chaise d'étude: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Chaise d'étude: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAMS Nepal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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