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Profilaxia com Glicopirrolato para Prevenção de Bradiarritmia Durante Colecistectomia Laparascópica

24 de agosto de 2023 atualizado por: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a incidência de bradicardia durante a colecistectomia laparoscópica. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • A bradicardia realmente ocorre durante pneumoperitônio/cirurgia laparoscópica?
  • Se o paciente receber glicopirrolato, ele realmente previne a bradicardia induzida por pneumoperitônio/cirurgia laparoscópica?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O surgimento da cirurgia laparoscópica mudou a forma de abordagem de diversos órgãos. Apesar de várias vantagens, a cirurgia laparoscópica pode resultar em complicações graves devido às alterações fisiológicas que ocorrem durante o procedimento. O sistema cardiovascular é um dos sistemas mais desafiados do corpo humano durante a laparoscopia. A insuflação de gás na cavidade peritoneal pode provocar arritmias. Sua incidência é tão alta quanto 14-27% das laparoscopias, o que é maior do que na cirurgia 'aberta'. A bradiarritmia com risco de vida (bradicardia sinusal, ritmo nodal, dissociação atrioventricular e assistolia) é frequentemente encontrada durante o procedimento laparoscópico devido a um reflexo cardiovascular mediado por vagal iniciado pelo rápido estiramento do peritônio no início da insuflação peritoneal. Existem estudos abordando medidas para prevenir ou controlar catástrofes cardiovasculares durante a colecistectomia laparoscópica. Alguns estudos sugerem a administração de agentes anticolinérgicos especialmente glicopirrolato e atropina para prevenção de bradicardia durante cirurgias laparoscópicas intra-abdominais. Considerando que alguns estudos sugerem o uso criterioso de Atropina, pois aumenta o risco de taquiarritmia. O glicopirrolato é um anticolinérgico sintético comumente usado como agente antimuscarínico pré-operatório para reduzir as secreções salivares, traqueobrônquicas e faríngeas, reduzir o volume e a acidez livre das secreções gástricas e bloquear os reflexos inibitórios vagais cardíacos durante a indução da anestesia e intubação.

HIPÓTESE A administração de glicopirrolato reduz a incidência de bradicardia durante a colecistectomia laparoscópica.

Objetivos gerais Avaliar o papel do Glicopirrolato na prevenção da bradiarritmia durante a colecistectomia laparoscópica.

Objetivo específico

  1. Avaliar a mudança na frequência e ritmo cardíaco em diferentes intervalos de tempo após o pneumoperitônio.
  2. Avaliar a mudança na pressão arterial sistólica, diastólica e média em diferentes intervalos de tempo após o pneumoperitônio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos de ambos os sexos com idade entre 15 e 65 anos
  2. Paciente submetido a colecistectomia laparoscópica eletiva
  3. Estado físico ASA I

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de doenças cardíacas recentes ou pregressas
  2. Pacientes com frequência cardíaca pré-operatória ≤60bpm.
  3. Pacientes em uso de medicamentos cardíacos
  4. Alérgico a Glicopirrolato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
31 participantes receberam 1ml de solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Após a confecção cirúrgica do portal umbilical, o grupo controle recebeu injeção de soro fisiológico 1ml.
Experimental: Glico
31 participantes receberam 1ml (0,2mg) de Glicopirrolato
Medicamento: Glicopirrolato
Após confecção cirúrgica do portal umbilical Grupo II recebeu injeção Glicopirrolato 1ml=0,2mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: Começando em 1 minuto após a criação do pneumoperitônio até a extubação (registrado em 1,3,5,10,20,30,40,50 minutos após o pneumoperitônio e antes e depois da extubação)
O desfecho primário será bradicardia definida como frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto
Começando em 1 minuto após a criação do pneumoperitônio até a extubação (registrado em 1,3,5,10,20,30,40,50 minutos após o pneumoperitônio e antes e depois da extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Começando em 1 minuto após a criação do pneumoperitônio até a extubação (registrado em 1,3,5,10,20,30,40,50 minutos após o pneumoperitônio e antes e depois da extubação)
Monitoramento da pressão arterial sistólica
Começando em 1 minuto após a criação do pneumoperitônio até a extubação (registrado em 1,3,5,10,20,30,40,50 minutos após o pneumoperitônio e antes e depois da extubação)
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Começando em 1 minuto após a criação do pneumoperitônio até a extubação (registrado em 1,3,5,10,20,30,40,50 minutos após o pneumoperitônio e antes e depois da extubação)
Monitoramento da pressão arterial diastólica
Começando em 1 minuto após a criação do pneumoperitônio até a extubação (registrado em 1,3,5,10,20,30,40,50 minutos após o pneumoperitônio e antes e depois da extubação)
Pressão Arterial Média
Prazo: Começando em 1 minuto após a criação do pneumoperitônio até a extubação (registrado em 1,3,5,10,20,30,40,50 minutos após o pneumoperitônio e antes e depois da extubação)
Monitoramento da pressão arterial média
Começando em 1 minuto após a criação do pneumoperitônio até a extubação (registrado em 1,3,5,10,20,30,40,50 minutos após o pneumoperitônio e antes e depois da extubação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Investigadores

  • Investigador principal: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Cadeira de estudo: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Cadeira de estudo: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAMS Nepal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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