Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykopyrrolatprofylax för förebyggande av bradyarytmi under laparaskopisk kolecystektomi

24 augusti 2023 uppdaterad av: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera förekomsten av bradykardi under laparoskopisk kolescystektomi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Uppstår verkligen bradykardi vid pneumoperitoneum/laparoskopisk kirurgi?
  • Om patienten får glykopyrrolat, förhindrar det verkligen pneumoperitoneum/laparoskopisk kirurgi inducerad bradykardi?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framväxten av laparoskopisk kirurgi har förändrat tillvägagångssättet för flera organ. Trots flera fördelar kan laparoskopisk kirurgi resultera i allvarliga komplikationer på grund av de fysiologiska förändringar som uppstår under proceduren. Det kardiovaskulära systemet är ett av människokroppens mest utmanade system under laparoskopi. Insufflationen av gas i bukhålan kan provocera fram arytmier. Deras förekomst är så hög som 14-27 % av laparoskopier, vilket är högre än vid "öppen" kirurgi. Den livshotande bradyarytmien (sinusbradykardi, nodalrytm, atrioventrikulär dissociation och asystoli) påträffas ofta under laparoskopisk procedur som beror på en vagalmedierad kardiovaskulär reflex initierad av snabb sträckning av bukhinnan i början av peritoneum i början av peritoneum. Det finns studier som tar upp åtgärder för att förhindra eller kontrollera kardiovaskulära katastrofer under laparoskopisk kolecystektomi. Vissa studier tyder på administrering av antikolinerga medel, särskilt glykopyrrolat och atropin, för att förhindra bradykardi under intraabdominala laparoskopiska operationer. Medan vissa studier tyder på en klok användning av Atropin eftersom det ökar risken för takyarytmi. Glykopyrrolat är ett syntetiskt antikolinergikum som vanligtvis används som ett preoperativt antimuskarint medel för att minska saliv-, trakeobronkial- och svalgsekret, för att minska volymen och den fria surheten av magsekret och för att blockera hjärtvagala hämmande reflexer under induktion av anestesi och intubation.

HYPOTES Glykopyrrolatadministrering minskar förekomsten av bradykardi under laparoskopisk kolecystektomi.

Allmänna mål Att utvärdera glykopyrrolats roll vid förebyggande av bradyarytmi under laparaskopisk kolecystektomi.

Specifikt mål

  1. För att utvärdera förändringen i hjärtfrekvens och rytm vid olika tidsintervall efter pneumoperitoneum.
  2. För att utvärdera förändringen i systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck vid olika tidsintervall efter pneumoperitoneum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter av båda könen i åldern 15-65 år
  2. Patient som genomgår elektiv laparaskopisk kolecystektomi
  3. ASA fysisk status I

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare eller tidigare hjärtsjukdomar
  2. Patienter med preoperativ hjärtfrekvens ≤60 slag/min.
  3. Patienter på hjärtmedicin
  4. Allergisk mot glykopyrrolat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
31 deltagare fick 1 ml normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal saltlösning
Efter kirurgiskt skapande av navelporten fick kontrollgruppen injektion normal koksaltlösning 1 ml.
Experimentell: Glyco
31 deltagare fick 1 ml (0,2 mg) glykopyrrolat
Läkemedel: Glykopyrrolat
Efter kirurgiskt skapande av navelporten fick grupp II injektion Glycopyrrolate 1ml=0,2mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens (bradykardi)
Tidsram: Börjar 1 minut efter skapandet av pneumoperitoneum upp till extubation (Inspelad vid 1,3,5,10,20,30,40,50 minuter efter pneumoperitoneum och före och efter extubation)
Det primära resultatet kommer att vara bradykardi definierad som hjärtfrekvens under 60 slag per minut
Börjar 1 minut efter skapandet av pneumoperitoneum upp till extubation (Inspelad vid 1,3,5,10,20,30,40,50 minuter efter pneumoperitoneum och före och efter extubation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Börjar 1 minut efter skapandet av pneumoperitoneum upp till extubation (Inspelad vid 1,3,5,10,20,30,40,50 minuter efter pneumoperitoneum och före och efter extubation)
Övervakning av systoliskt blodtryck
Börjar 1 minut efter skapandet av pneumoperitoneum upp till extubation (Inspelad vid 1,3,5,10,20,30,40,50 minuter efter pneumoperitoneum och före och efter extubation)
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Börjar 1 minut efter skapandet av pneumoperitoneum upp till extubation (Inspelad vid 1,3,5,10,20,30,40,50 minuter efter pneumoperitoneum och före och efter extubation)
Övervakning av diastoliskt blodtryck
Börjar 1 minut efter skapandet av pneumoperitoneum upp till extubation (Inspelad vid 1,3,5,10,20,30,40,50 minuter efter pneumoperitoneum och före och efter extubation)
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Börjar 1 minut efter skapandet av pneumoperitoneum upp till extubation (Inspelad vid 1,3,5,10,20,30,40,50 minuter efter pneumoperitoneum och före och efter extubation)
Övervakning av medelarteriatryck
Börjar 1 minut efter skapandet av pneumoperitoneum upp till extubation (Inspelad vid 1,3,5,10,20,30,40,50 minuter efter pneumoperitoneum och före och efter extubation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Utredare

  • Huvudutredare: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studiestol: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studiestol: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAMS Nepal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera