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格隆溴铵预防腹腔镜胆囊切除术中缓慢性心律失常

2023年8月24日 更新者:Brihaspati K C、National Academy of Medical Sciences, Nepal

该临床试验的目的是评估腹腔镜胆囊切除术期间心动过缓的发生率。 它旨在回答的主要问题是:

  • 气腹/腹腔镜手术期间真的会出现心动过缓吗?
  • 如果患者服用格隆溴铵,真的能预防气腹/腹腔镜手术引起的心动过缓吗?

研究概览

详细说明

腹腔镜手术的出现改变了多个器官的手术方式。 尽管腹腔镜手术有一些优点,但由于手术过程中发生的生理变化,腹腔镜手术可能会导致严重的并发症。 心血管系统是腹腔镜检查过程中人体最具挑战性的系统之一。 气体注入腹膜腔会引起心律失常。 腹腔镜手术的发生率高达 14-27%,高于“开腹”手术。 危及生命的缓慢性心律失常(窦性心动过缓、结性心律、房室分离和心搏停止)在腹腔镜手术中经常遇到,这是由于腹膜吹气开始时腹膜快速拉伸引起的迷走神经介导的心血管反射所致。 有研究探讨腹腔镜胆囊切除术期间预防或控制心血管灾难的措施。 一些研究建议使用抗胆碱能药物,尤其是格隆溴铵和阿托品,以预防腹腔内腹腔镜手术期间的心动过缓。 然而一些研究表明,明智地使用阿托品,因为它会增加快速心律失常的风险。 格隆溴铵是一种合成抗胆碱能药,通常用作术前抗毒蕈碱剂,以减少唾液、气管、支气管和咽部分泌物,减少胃分泌物的体积和游离酸度,并在麻醉诱导和插管期间阻断心脏迷走神经抑制反射。

假设 格隆溴铵给药可降低腹腔镜胆囊切除术期间心动过缓的发生率。

一般目标 评价格隆溴铵在预防腹腔镜胆囊切除术期间缓慢性心律失常中的作用。

具体目标

  1. 评价气腹后不同时间间隔心率和节律的变化。
  2. 评价气腹后不同时间间隔收缩压、舒张压和平均动脉压的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kathmandu、尼泊尔
        • National Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 15-65 岁的成年患者(男女均可)
  2. 接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者
  3. ASA 身体状况 I

排除标准:

  1. 最近或既往有心脏病史的患者
  2. 术前心率≤60次/分钟的患者。
  3. 服用心脏药物的患者
  4. 对格隆溴铵过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
31 名参与者接受了 1 毫升生理盐水
手术建立脐港后对照组注射生理盐水1ml。
实验性的:糖基
31 名参与者接受了 1 毫升(0.2 毫克)格隆溴铵
手术建立脐港后,第II组注射格隆溴​​铵1ml=0.2mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率(心动过缓)
大体时间:气腹产生后1分钟至拔管(气腹后1、3、5、10、20、30、40、50分钟、拔管前后记录)
主要结果是心动过缓,定义为心率低于每分钟 60 次
气腹产生后1分钟至拔管(气腹后1、3、5、10、20、30、40、50分钟、拔管前后记录)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:气腹产生后1分钟至拔管(气腹后1、3、5、10、20、30、40、50分钟、拔管前后记录)
收缩压监测
气腹产生后1分钟至拔管(气腹后1、3、5、10、20、30、40、50分钟、拔管前后记录)
舒张压
大体时间:气腹产生后1分钟至拔管(气腹后1、3、5、10、20、30、40、50分钟、拔管前后记录)
舒张压监测
气腹产生后1分钟至拔管(气腹后1、3、5、10、20、30、40、50分钟、拔管前后记录)
平均动脉压
大体时间:气腹产生后1分钟至拔管(气腹后1、3、5、10、20、30、40、50分钟、拔管前后记录)
平均动脉压监测
气腹产生后1分钟至拔管(气腹后1、3、5、10、20、30、40、50分钟、拔管前后记录)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brihaspati K C, MD、NAMS Bir Hospital
  • 学习椅:Brahmadev Jha, MD、NAMS Bir Hospital
  • 学习椅:Surendra Bhusal, MD、NAMS Bir Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月20日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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