Glykopyrrolaattiprofylaksia bradyarrytmian ehkäisyyn laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida bradykardian ilmaantuvuus laparoskooppisen koleskytektomian aikana. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Tapahtuuko bradykardia todella pneumoperitoneum/laparoskooppisen leikkauksen aikana?
- Jos potilas saa glykopyrrolaattia, estääkö se todella pneumoperitoneumin/laparoskooppisen leikkauksen aiheuttaman bradykardian?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen leikkauksen ilmaantuminen on muuttanut useiden elinten lähestymistapaa. Useista eduista huolimatta laparoskooppinen leikkaus voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita toimenpiteen aikana tapahtuvien fysiologisten muutosten vuoksi. Sydän- ja verisuonijärjestelmä on yksi ihmiskehon haastavimmista järjestelmistä laparoskopian aikana. Kaasun insufflaatio vatsaonteloon voi aiheuttaa rytmihäiriöitä. Niiden ilmaantuvuus on jopa 14-27 % laparoskopioista, mikä on korkeampi kuin "avoimessa" leikkauksessa. Henkeä uhkaavaa bradyarytmiaa (sinusbradykardia, solmurytmi, eteiskammioiden dissosiaatio ja asystolia) kohdataan usein laparoskooppisen toimenpiteen aikana, mikä johtuu vagaalivälitteisestä kardiovaskulaarisesta refleksistä, joka alkaa vatsakalvon nopealla venyttelyllä vatsakalvon insufflaation alussa. On olemassa tutkimuksia, joissa käsitellään toimenpiteitä sydän- ja verisuonionnettomuuksien ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Jotkut tutkimukset ehdottavat antikolinergisten aineiden, erityisesti glykopyrrolaatin ja atropiinin, antamista bradykardian ehkäisyyn vatsansisäisten laparoskooppisten leikkausten aikana. Jotkut tutkimukset viittaavat Atropiinin harkittuun käyttöön, koska se lisää takyarytmian riskiä. Glykopyrrolaatti on synteettinen antikolinerginen aine, jota käytetään yleisesti preoperatiivisena antimuskariiniaineena vähentämään syljen, trakeobronkiaalista ja nielun eritystä, vähentämään mahaeritteiden määrää ja vapaata happamuutta sekä estämään sydämen vagaalista estäviä refleksejä anestesian ja intuboinnin aikana.
HYPOTEESI Glykopyrrolaatin antaminen vähentää bradykardian ilmaantuvuutta laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Yleiset tavoitteet Arvioida glykopyrrolaatin roolia bradyarrytmian ehkäisyssä laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Erityinen tavoite
- Arvioida sydämen sykkeen ja rytmin muutosta eri aikavälein pneumoperitoneumin jälkeen.
- Arvioida systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen muutosta eri aikavälein pneumoperitoneumin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- National Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 15-65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta
- Potilaalle tehdään elektiivinen laparaskooppinen kolekystektomia
- ASA fyysinen tila I
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin tai aiemmin ollut sydänsairauksia
- Potilaat, joiden syke ennen leikkausta on ≤60 lyöntiä/min.
- Potilaat, jotka käyttävät sydänlääkkeitä
- Allerginen glykopyrrolaatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
31 osallistujaa sai 1 ml:n normaalia suolaliuosta
|
Kirurgisen napaaukon luomisen jälkeen kontrolliryhmä sai injektiona normaalia suolaliuosta 1 ml.
|
|
Kokeellinen: Glyco
31 osallistujaa sai 1 ml (0,2 mg) glykopyrrolaattia
|
Kirurgisen napaaukon luomisen jälkeen ryhmä II sai injektiona glykopyrrolaattia 1 ml = 0,2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (bradykardia)
Aikaikkuna: Alkaen 1 minuutista pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ekstubaatioon asti (tallennettu 1,3,5,10,20,30,40,50 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin)
|
Ensisijainen lopputulos on bradykardia, joka määritellään sykkeeksi alle 60 lyöntiä minuutissa
|
Alkaen 1 minuutista pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ekstubaatioon asti (tallennettu 1,3,5,10,20,30,40,50 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkaen 1 minuutista pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ekstubaatioon asti (tallennettu 1,3,5,10,20,30,40,50 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin)
|
Systolisen verenpaineen seuranta
|
Alkaen 1 minuutista pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ekstubaatioon asti (tallennettu 1,3,5,10,20,30,40,50 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkaen 1 minuutista pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ekstubaatioon asti (tallennettu 1,3,5,10,20,30,40,50 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin)
|
Diastolisen verenpaineen seuranta
|
Alkaen 1 minuutista pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ekstubaatioon asti (tallennettu 1,3,5,10,20,30,40,50 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Alkaen 1 minuutista pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ekstubaatioon asti (tallennettu 1,3,5,10,20,30,40,50 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin)
|
Keskimääräisen valtimopaineen seuranta
|
Alkaen 1 minuutista pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ekstubaatioon asti (tallennettu 1,3,5,10,20,30,40,50 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Bradykardia
- Sydänpysähdys
- Takykardia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAMS Nepal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .