Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликопирролатная профилактика брадиаритмии во время лапароскопической холецистэктомии

24 августа 2023 г. обновлено: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Целью этого клинического исследования является оценка частоты брадикардии во время лапароскопической холецистэктомии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Действительно ли брадикардия возникает во время пневмоперитонеума/лапароскопической операции?
  • Если пациент получает гликопирролат, действительно ли он предотвращает брадикардию, вызванную пневмоперитонеумом/лапароскопической операцией?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появление лапароскопической хирургии изменило способ доступа к нескольким органам. Несмотря на ряд преимуществ, лапароскопическая хирургия может привести к серьезным осложнениям из-за физиологических изменений, происходящих во время процедуры. Сердечно-сосудистая система является одной из наиболее проблемных систем человеческого организма при лапароскопии. Инсуффляция газа в брюшную полость может спровоцировать аритмии. Их частота достигает 14-27% при лапароскопии, что выше, чем при «открытой» хирургии. Угрожающие жизни брадиаритмии (синусовая брадикардия, узловой ритм, атриовентрикулярная диссоциация и асистолия) часто встречаются во время лапароскопических процедур и связаны с вагус-опосредованным сердечно-сосудистым рефлексом, инициируемым быстрым растяжением брюшины в начале перитонеальной инсуффляции. Имеются исследования, посвященные мерам профилактики или контроля сердечно-сосудистых катастроф во время лапароскопической холецистэктомии. В некоторых исследованиях предлагается назначение антихолинергических средств, особенно гликопирролата и атропина, для предотвращения брадикардии во время интраабдоминальных лапароскопических операций. В то время как некоторые исследования предлагают разумное использование атропина, поскольку он увеличивает риск тахиаритмии. Гликопирролат является синтетическим антихолинергическим средством, обычно используемым в качестве предоперационного антимускаринового средства для уменьшения секреции слюны, трахеобронхов и глотки, для уменьшения объема и свободной кислотности желудочного секрета, а также для блокирования тормозных рефлексов блуждающего нерва во время индукции анестезии и интубации.

ГИПОТЕЗА Введение гликопирролата снижает частоту брадикардии во время лапароскопической холецистэктомии.

Общие цели Оценить роль гликопирролата в профилактике брадиаритмии при лапароскопической холецистэктомии.

Конкретная цель

  1. Оценить изменение частоты и ритма сердечных сокращений в различные сроки после пневмоперитонеума.
  2. Оценить изменение систолического, диастолического и среднего артериального давления в различные промежутки времени после пневмоперитонеума.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • National Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты обоего пола в возрасте от 15 до 65 лет.
  2. Пациент, перенесший плановую лапароскопическую холецистэктомию
  3. Физический статус ASA I

Критерий исключения:

  1. Пациенты с историей недавних или прошлых сердечных заболеваний
  2. Пациенты с предоперационной частотой сердечных сокращений ≤60 уд/мин.
  3. Пациенты, принимающие сердечные препараты
  4. Аллергия на гликопирролат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
31 участник получил 1 мл физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
После хирургического создания пупочного порта Контрольной группе вводили 1 мл физиологического раствора.
Экспериментальный: Глико
31 участник получил 1 мл (0,2 мг) гликопирролата.
Лекарство: Гликопирролат
После хирургического создания пупочного порта II группа получала инъекцию гликопирролата 1мл=0,2мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (брадикардия)
Временное ограничение: Начиная с 1 минуты после создания пневмоперитонеума до экстубации (зафиксировано через 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 минут после пневмоперитонеума и до и после экстубации)
Первичным исходом будет брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту.
Начиная с 1 минуты после создания пневмоперитонеума до экстубации (зафиксировано через 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 минут после пневмоперитонеума и до и после экстубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Начиная с 1 минуты после создания пневмоперитонеума до экстубации (зафиксировано через 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 минут после пневмоперитонеума и до и после экстубации)
Мониторинг систолического артериального давления
Начиная с 1 минуты после создания пневмоперитонеума до экстубации (зафиксировано через 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 минут после пневмоперитонеума и до и после экстубации)
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Начиная с 1 минуты после создания пневмоперитонеума до экстубации (зафиксировано через 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 минут после пневмоперитонеума и до и после экстубации)
Мониторинг диастолического артериального давления
Начиная с 1 минуты после создания пневмоперитонеума до экстубации (зафиксировано через 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 минут после пневмоперитонеума и до и после экстубации)
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Начиная с 1 минуты после создания пневмоперитонеума до экстубации (зафиксировано через 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 минут после пневмоперитонеума и до и после экстубации)
Мониторинг среднего артериального давления
Начиная с 1 минуты после создания пневмоперитонеума до экстубации (зафиксировано через 1, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 минут после пневмоперитонеума и до и после экстубации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Следователи

  • Главный следователь: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Учебный стул: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Учебный стул: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAMS Nepal

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться