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進行性または再発性子宮内膜がんに対する Nab-シロリムスとレトロゾールの併用の第 2 相多施設共同非盲検試験

2025年11月12日 更新者：Aadi Bioscience, Inc.
進行性または再発性子宮内膜がんに対する nab-シロリムスとレトロゾールの併用の第 2 相多施設共同非盲検試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発・再発の子宮内膜がん患者において、0～1 回の化学療法を受けた患者を対象とした nab-シロリムス + レトロゾールの有効性と安全性を評価する前向き第 2 相非盲検多施設共同研究です。転移性設定。 患者は、許容できない毒性または疾患の進行が認められるまで、または治験責任医師の意見で患者が症状を悪化させるまで、ナブ-シロリムス（21日サイクルで1日目と8日目に静注され、レトロゾール（経口、毎日）と併用）で治療されます。治療の恩恵をより長く受けられるか、または患者の裁量で判断できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aadi Bioscience Medical Information
  • 電話番号：1-888-246-2234
  • メール：MedInfo@aadibio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Brian Slomovitz, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lauren Dockery, MD
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women & Infants Hospital
        • 主任研究者：
          • Cara Mathews, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Tyler
        • 主任研究者：
          • Anna Priebe, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Fernanda Musa, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は進行性または再発性の子宮内膜癌が臨床的に確認されている必要があります。 再発の組織学的記録が推奨されますが、必須ではありません。
  2. すべての患者は、RECIST バージョン 1.1 で定義されているように、ベースラインでコンピューター断層撮影 (CT、または CT スキャンが禁忌の場合は磁気共鳴画像法 [MRI]) によって測定可能な標的病変を 1 つ以上有していなければなりません。
  3. 患者は転移性または局所進行性の EEC を患っており、外科的切除が選択肢にない場合、または重度の罹患率を引き起こす可能性がある場合に限ります。

  4. 以前の治療歴:

    1. アジュバント設定 - 化学療法、ホルモン療法、チェックポイント阻害剤、および/またはその他の療法による治療は、アジュバント療法が登録から 6 か月以上で終了している限り許可されます。
    2. 再発/進行/転移の場合 - 0～1 回の化学療法レジメンによる治療が許可されます (患者は化学療法を受けていない可能性があります)。化学療法は登録の 3 か月以上前に完了している必要があります。 患者は術後補助化学療法を受けることが許可されており、再発/進行/転移の場合は 1 ラインまでの化学療法を受けることが許可されます。
    3. 非化学療法ベースの治療（例、チェックポイント阻害剤、ホルモン療法、および/または低分子薬剤）は、治療が登録の4週間以上前に終了している限り、いつでも許可されます。
    4. 再発/進行/転移の状況で以前に治療を受けた患者は、少なくとも 1 つの治療に対して完全または部分奏効 (医師の評価) を達成していなければなりません。
  5. 年齢：18歳以上。
  6. 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。

  7. 適切な肝機能:

    1. 総ビリルビン ≤1.5 × 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群による場合を除き、≤3 × ULN)
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 × ULN (肝転移に起因する場合は ≤ 5 × ULN)
  8. 適切な腎機能: Cockcroft-Gault に基づくクレアチニンクリアランス (CrCL) ≥30 mL/min

  9. 適切な血液学的パラメーター:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 × 109/L (成長因子サポートは許可)
    2. 血小板数 ≥100,000/mm3 (100 × 109/L) (輸血および/または成長因子のサポートは許可されます)
    3. ヘモグロビン ≥8.0 g/dL (輸血および/または成長因子のサポートは許可される)
  10. 空腹時血清トリグリセリドは 300 mg/dL 以下でなければなりません。空腹時血清コレステロールは 350 mg/dL 以下でなければなりません。
  11. 大手術、放射線治療の完了、または以前の全身抗がん療法の完了から少なくとも 4 週間、または以前の治療が単剤低分子治療薬の場合は少なくとも 5 半減期があり、何らかの急性毒性から適切に回復している神経障害を含む以前の治療歴がグレード 1 以下であること。

  12. 非妊娠および非授乳中の女性:

    1. 妊娠の可能性のある女性は、nab-シロリムス開始の28日前からnab-シロリムスの最後の投与後3か月まで、中断することなく効果的な避妊または禁欲を行うことに同意し、血清妊娠検査（βヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性である必要があります。 ]) スクリーニング時の結果を確認し、研究期間中および研究治療終了後に継続する妊娠検査に同意する。 たとえ卵管結紮を受けていたとしても、2回目の避妊が必要です。
    2. 性的禁欲は、治験薬の投与開始前の 28 日前から治験薬の最後の投与後 3 か月間を通して異性間の性交を控えることと定義される場合にのみ、非常に効果的な避妊法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価されるべきです。
  13. 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名します。
  14. 予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

  15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴が既知の患者は、以下の場合に対象となります。

    1. 登録前の 12 か月間、後天性免疫不全症候群 (AIDS) の原因となる日和見感染症は発生していません。
    2. 患者は抗レトロウイルス療法レジメンを4週間以上受けており、登録前のHIVウイルス量は400コピー/mL未満である。
    3. 抗レトロウイルス療法レジメンには、強力なチトクロム (CYP)3A4 阻害剤または誘導剤は含まれていません

除外基準:

  1. nab-シロリムスなどのmTOR阻害剤による治療歴がある。
  2. PRECISION 1 研究（NCT05103358）が登録を終了している場合を除き、既知の不活性化 TSC1 または TSC2 変化（組織または液体次世代シーケンス [NGS] に基づく）がある患者。
  3. 非経口または経口の抗感染症治療を必要とする重度（グレード≧​​3）の進行中の感染症で、進行中または登録前7日以内に完了した。
  4. 原発性難治性疾患の患者（つまり、以前の治療に対して完全または部分的な反応を一度も達成したことがない患者）は研究に参加することが許可されていません。

  5. 以下に該当する患者は除外されます。

    1. 脳転移がわかっている、またはその疑いがある。
    2. 不安定狭心症として定義される重度の心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、最初の治験治療前6か月以内の心筋梗塞、重度の制御不能な心臓不整脈、またはその他の臨床的に重大な心疾患。
    3. 重度の肺疾患は、一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力が正常予測値の 50% 以下、および/または室内空気安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義されます (注: 肺活量測定および肺機能検査 [PFT] は対象外です)。臨床的に指示がない限り、実行する必要があります）。
    4. 研究療法による治療によってコントロールできない、またはコントロールが危険にさらされる可能性がある非悪性の医学的疾患。
    5. 治療中のもの以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒を目的として行われた治療の完了から5年以上患者が無病である場合を除く。 コントロールされている非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、切除された偶発的前立腺がん、特定の低悪性度の血液悪性腫瘍（例、慢性リンパ性白血病[CLL]、濾胞性リンパ腫など）、またはその他の適切に治療された上皮内がんが対象となる場合があります。 、メディカルモニターとの協議の後。
    6. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥100 mmHg）
    7. 間質性肺炎および/または肺炎、または肺高血圧症の病歴のある患者。
    8. 活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染、および抗ウイルス療法にもかかわらず検出可能なウイルス量
  6. 強力な CYP3A4 相互作用（誘導または阻害）を伴う併用薬の必要な使用は中止する必要があります（強力な阻害剤にはケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシンが含まれます。強力な誘導剤にはリファンピンおよびリファブチンが含まれます）。 これらの薬剤は、nab-シロリムスの初回投与前に中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮内膜症 子宮内膜がん
進行性または再発性の子宮内膜がん患者
薬：ナブシロリムス
患者における nab-シロリムス + レトロゾールの有効性と安全性を評価するための前向き第 2 相非盲検多施設共同研究
他の名前：
  • ABI-009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
ORRは、治験責任医師がRECIST v1を使用して決定した、治験薬の治療開始時から疾患の進行（PD）までに確認された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した患者の割合として定義されます。 .1。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
CR または PR が確認された BOR を有する患者について決定
12ヶ月
疾病制御率 (DCR): CR または PR
時間枠：12ヶ月
研究治療開始後の確認されたCRまたはPR（期間を問わず）または安定した疾患（SD）のBOR（IRRによる）
12ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：12ヶ月
研究治療の開始からCRまたはPRの最初の測定までの時間（その後CRまたはPRが確認される）
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
研究治療の開始から疾患の進行 3 または何らかの原因による死亡の日までの月数
12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日、または生存している場合は最後の追跡調査日までの月数
24ヶ月
発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) によって評価された、治療中に発生した有害事象および治療に関連した有害事象のうち、
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aadi Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Willis Navarro, MD、Aadi Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EEC-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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