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Nab-西罗莫司联合来曲唑治疗晚期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌的 2 期多中心开放标签试验

2025年11月12日 更新者：Aadi Bioscience, Inc.
Nab-西罗莫司联合来曲唑治疗晚期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌的 2 期多中心开放标签试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性 2 期、开放标签、多机构研究，旨在评估白蛋白结合型西罗莫司 + 来曲唑治疗晚期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌患者的疗效和安全性，这些患者在复发/复发性子宫内膜癌中接受过 0-1 种既往化疗。转移设置。 患者将接受白蛋白结合西罗莫司（在 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射，联合来曲唑（口服，每日））直至出现不可接受的毒性或疾病进展，或直至研究者认为患者不再需要治疗。更长时间地从治疗中受益，或由患者自行决定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Aadi Bioscience Medical Information
  • 电话号码：1-888-246-2234
  • 邮箱：MedInfo@aadibio.com

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Brian Slomovitz, MD
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Lauren Dockery, MD
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women & Infants Hospital
        • 首席研究员：
          • Cara Mathews, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Tyler
        • 首席研究员：
          • Anna Priebe, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Fernanda Musa, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须患有临床证实的晚期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌。 建议但不要求对复发进行组织学记录。
  2. 根据 RECIST 1.1 版的定义，所有患者在基线时必须有 1 个或多个可通过计算机断层扫描（CT；或磁共振成像 [MRI]，如果 CT 扫描禁忌）可测量的目标病变。
  3. 患者必须患有转移性或局部晚期 EEC，而无法选择手术切除或可能导致严重的发病率。

  4. 既往治疗史：

    1. 辅助治疗 - 只要辅助治疗在入组后 ≥ 6 个月结束，就允许使用化疗、激素治疗、检查点抑制剂和/或其他治疗。
    2. 复发/晚期/转移性情况 - 允许使用 0-1 种既往化疗方案进行治疗（患者可能从未接受过化疗）；化疗必须在入组前≥3个月完成。 允许患者在复发/晚期/转移性情况下接受辅助化疗且不超过 1 线化疗。
    3. 只要治疗在入组前≥4周结束，就可以在任何时候进行基于非化疗的治疗（例如检查点抑制剂、激素治疗和/或小分子药物）。
    4. 在复发/晚期/转移性环境中接受过先前治疗的患者必须对至少 1 种治疗取得完全或部分缓解（经研究者评估）。
  5. 年龄：18岁以上。
  6. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1。

  7. 足够的肝功能：

    1. 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）（除非由于吉尔伯特综合征，则≤3×ULN）
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 × ULN（如果归因于肝转移则≤5 × ULN）
  8. 肾功能充足：肌酐清除率 (CrCL) ≥30 mL/min（基于 Cockcroft-Gault）

  9. 足够的血液学参数：

    1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.0 × 109/L（允许生长因子支持）
    2. 血小板计数≥100,000/mm3 (100 × 109/L)（允许输血和/或生长因子支持）
    3. 血红蛋白 ≥8.0 g/dL（允许输血和/或生长因子支持）
  10. 空腹血清甘油三酯必须≤300 mg/dL；空腹血清胆固醇必须小于或等于 350 mg/dL。
  11. 自任何重大手术、放射治疗完成或之前的全身抗癌治疗完成后至少 4 周，或者如果之前的治疗是单药小分子治疗，则至少 5 个半衰期，并且从任何药物的急性毒性中充分恢复既往治疗，包括神经病变，等级≤1。

  12. 非怀孕和非哺乳期女性：

    1. 育龄女性必须同意从开始使用白蛋白结合西罗莫司前 28 天到最后一次服用白蛋白结合西罗莫司后 3 个月期间不间断地使用有效的避孕措施或禁欲，并且血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 为阴性） ]) 筛查结果并同意在研究过程中以及研究治疗结束后进行持续妊娠检测。 即使她进行了输卵管结扎术，也需要采取第二种避孕措施。
    2. 仅当禁欲被定义为从开始研究药物治疗前 28 天到最后一次服用研究药物治疗后 3 个月内避免异性交时，才被认为是一种高效的避孕方法。 禁欲的可靠性应根据研究的持续时间以及患者偏好和惯常的生活方式进行评估。
  13. 患者理解并签署知情同意书。
  14. 愿意并有能力遵守预定的访视、实验室测试和其他研究程序。

  15. 具有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史的患者符合以下条件：

    1. 入组前 12 个月内未发生获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的机会性感染。
    2. 患者入组前已接受抗逆转录病毒治疗方案≥4周且HIV病毒载量<400拷贝/mL。
    3. 抗逆转录病毒治疗方案不包括强细胞色素 (CYP)3A4 抑制剂或诱导剂

排除标准：

  1. 既往接受过 mTOR 抑制剂（包括白蛋白结合西罗莫司）治疗。
  2. 已知存在 TSC1 或 TSC2 失活改变（基于组织或液体下一代测序 [NGS]）的患者，除非 PRECISION 1 研究 (NCT05103358) 已停止招募。
  3. 严重（≥3级）持续感染，需要肠外或口服抗感染治疗，无论是持续治疗还是在入组前≤7天完成。
  4. 患有原发性难治性疾病的患者（即那些从未对先前治疗取得完全或部分反应的患者）不允许参加研究。

  5. 有以下情况的患者被排除在外：

    1. 已知或疑似脑转移。
    2. 严重心脏病定义为不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级充血性心力衰竭、首次研究治疗前 ≤6 个月的心肌梗塞、严重不受控制的心律失常或任何其他临床上显着的心脏病。
    3. 严重肺部疾病定义为一氧化碳 (DLCO) 扩散能力 ≤ 正常预测值的 50% 和/或室内空气静息状态下 O2 饱和度 ≤ 88%（注：肺活量测定和肺功能测试 [PFT] 不包括在内）除非有临床指征，否则需要进行）。
    4. 研究疗法治疗无法控制或可能危及其控制的非恶性医学疾病。
    5. 除接受治疗的恶性肿瘤外，有其他恶性肿瘤病史，除非患者在完成治愈性治疗后 5 年以上无病。 受控的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、切除的偶发前列腺癌、某些低度血液恶性肿瘤（例如慢性淋巴细胞白血病 [CLL]、滤泡性淋巴瘤等）或其他经过充分治疗的原位癌可能符合资格，在与医疗监察员讨论后。
    6. 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg
    7. 有间质性肺疾病和/或肺炎或肺动脉高压病史的患者。
    8. 尽管进行了抗病毒治疗，仍存在活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染且可检测到病毒载量
  6. 应停止与 CYP3A4 强相互作用（诱导或抑制）同时使用的药物（强抑制剂包括酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素；强诱导剂包括利福平和利福布汀）。 在首次服用白蛋白结合西罗莫司之前必须停用这些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子宫内膜样子宫内膜癌
晚期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌患者
药品：纳布西罗莫司
前瞻性 2 期、开放标签、多机构研究，旨在评估白蛋白结合西罗莫司 + 来曲唑对患者的疗效和安全性
其他名称：
  • ABI-009

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
ORR，定义为从研究治疗开始到疾病进展 (PD) 期间具有最佳总体缓解 (BOR) 或确认的部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者比例，由研究者使用 RECIST v1 确定.1.
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：12个月
针对确诊为 CR 或 PR 的 BOR 患者确定
12个月
疾病控制率 (DCR)：CR 或 PR
大体时间：12个月
研究治疗开始后确认的 CR 或 PR（任何持续时间）或疾病稳定 (SD) 的 BOR（通过 IRR）
12个月
响应时间 (TTR)
大体时间：12个月
从研究治疗开始到初次测量 CR 或 PR（随后确认 CR 或 PR）的时间
12个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月
从研究治疗开始到疾病进展 3 或因任何原因死亡之日的月数
12个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
从研究治疗开始到因任何原因死亡或最后一次随访日期（如果还活着）的月数
24个月
发生率和严重程度
大体时间：12个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 评估的治疗中出现的不良事件和与治疗相关的不良事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aadi Bioscience, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Willis Navarro, MD、Aadi Bioscience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EEC-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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