Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2 multi-center open-label studie van Nab-Sirolimus in combinatie met letrozol bij gevorderde of recidiverende endometrioïde endometriumkanker

12 november 2025 bijgewerkt door: Aadi Bioscience, Inc.
Een fase 2 multi-center open-label studie van nab-Sirolimus in combinatie met letrozol bij gevorderde of recidiverende endometrioïde endometriumkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase 2, open-label, multi-institutionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van nab-sirolimus + letrozol te evalueren bij patiënten met gevorderd of recidiverend endometrioïde endometriumcarcinoom die 0-1 eerdere lijnen chemotherapie hebben gekregen in de recidiverende/ metastatische instelling. Patiënten zullen worden behandeld met nab-sirolimus (iv toegediend op dag 1 en 8 in een cyclus van 21 dagen, gecombineerd met letrozol (oraal, dagelijks) tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, of totdat de patiënt naar de mening van de onderzoeker geen langer profiteren van therapie, of naar goeddunken van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aadi Bioscience Medical Information
  • Telefoonnummer: 1-888-246-2234
  • E-mail: MedInfo@aadibio.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Dockery, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women & Infants Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cara Mathews, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology - Tyler
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Priebe, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Musa, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten klinisch bevestigd gevorderd of recidiverend endometrioïde endometriumcarcinoom hebben. Histologische documentatie van het recidief wordt aanbevolen, maar is niet vereist.
  2. Alle patiënten moeten 1 of meer meetbare doellaesies hebben bij baseline door middel van computertomografie (CT; of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] als CT-scans gecontra-indiceerd zijn) zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1.
  3. Patiënten moeten EEG hebben dat gemetastaseerd of lokaal gevorderd is waarbij chirurgische resectie geen optie is of waarschijnlijk zal leiden tot ernstige morbiditeit.

  4. Voorgeschiedenis van behandeling:

    1. Adjuvante setting - behandeling met chemotherapie, hormoontherapie, checkpointremmers en/of andere therapie is toegestaan ​​zolang de adjuvante therapie ≥6 maanden na inschrijving is beëindigd.
    2. Terugkerende/gevorderde/gemetastaseerde setting - behandeling met 0-1 voorafgaande chemotherapieregimes is toegestaan ​​(patiënten kunnen naïef zijn voor chemotherapie); chemotherapie moet ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid. Patiënten mogen adjuvante chemotherapie hebben gekregen en niet meer dan 1 lijn chemotherapie in de setting van terugkerende/gevorderde/gemetastaseerde chemotherapie.
    3. Behandelingen die niet op chemotherapie zijn gebaseerd (bijv. checkpointremmers, hormoontherapie en/of kleinmoleculaire middelen) zijn op elk moment toegestaan, zolang de therapie ≥4 weken voorafgaand aan inschrijving is beëindigd.
    4. Patiënten die eerdere therapie hebben gekregen in de setting van recidiverende/gevorderde/gemetastaseerde ziekte moeten een volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt (door de onderzoeker beoordeeld) op ten minste 1 therapie.
  5. Leeftijd: 18 jaar of ouder.
  6. Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben.

  7. Adequate leverfunctie:

    1. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN) (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert, dan ≤3 × ULN)
    2. Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN indien toe te schrijven aan levermetastasen)
  8. Adequate nierfunctie: creatinineklaring (CrCL) ≥30 ml/min op basis van Cockcroft-Gault

  9. Adequate hematologische parameters:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (groeifactorondersteuning toegestaan)
    2. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) (transfusie en/of ondersteuning met groeifactor toegestaan)
    3. Hemoglobine ≥8,0 g/dL (transfusie en/of groeifactorondersteuning toegestaan)
  10. Nuchter serumtriglyceride moet ≤300 mg/dL zijn; nuchter serumcholesterol moet lager zijn dan of gelijk zijn aan 350 mg / dL.
  11. Minimaal 4 weken sinds een grote operatie, voltooiing van bestraling of voltooiing van eerdere systemische antikankertherapie, of ten minste 5 halfwaardetijden als de eerdere therapie een monomoleculaire therapie is, en voldoende hersteld is van de acute toxiciteit van eender welke eerdere therapie, waaronder neuropathie, tot graad ≤1.

  12. Niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouw:

    1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie of onthouding zonder onderbreking vanaf 28 dagen voorafgaand aan het starten van nab-Sirolimus tot 3 maanden na de laatste dosis nab-Sirolimus en een negatieve serumzwangerschapstest hebben (bèta humaan choriongonadotrofine [β-hCG ]) resultaat bij screening en ga akkoord met voortdurende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studiebehandeling. Een tweede vorm van anticonceptie is vereist, zelfs als ze een afbinding van de eileiders heeft gehad.
    2. Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve anticonceptiemethode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang vanaf 28 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt.
  13. De patiënt begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
  14. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

  15. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) komen in aanmerking als:

    1. Er heeft zich in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen opportunistische infectie voorgedaan die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert.
    2. De patiënt kreeg gedurende ≥ 4 weken een antiretroviraal therapieregime en de hiv-virusbelasting is < 400 kopieën/ml voorafgaand aan inschrijving.
    3. Antiretrovirale therapie bevat geen sterke cytochroom(CYP)3A4-remmers of -inductoren

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een mTOR-remmer, waaronder nab-sirolimus.
  2. Patiënten met bekende inactiverende TSC1- of TSC2-veranderingen (gebaseerd op tissue or liquid next generation sequencing [NGS]), tenzij het PRECISION 1-onderzoek (NCT05103358) is gesloten voor inschrijving.
  3. Ernstige (graad ≥3) aanhoudende infectie waarvoor parenterale of orale anti-infectieuze behandeling nodig is, hetzij aanhoudend of voltooid ≤7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  4. Patiënten met primaire refractaire ziekte (dwz degenen die nooit een volledige of gedeeltelijke respons op eerdere therapie hebben bereikt) mogen niet deelnemen aan de studie.

  5. Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

    1. Bekende of vermoede hersenmetastasen.
    2. Ernstige hartaandoening gedefinieerd als instabiele angina pectoris, congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, myocardinfarct ≤6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen of enige andere klinisch significante hartaandoening.
    3. Ernstige longziekte gedefinieerd als een diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) die ≤50% van de normale voorspelde waarde is en/of een O2-verzadiging ≤88% in rust op kamerlucht (Opmerking: spirometrie en longfunctietesten [PFT's] zijn niet moet worden uitgevoerd, tenzij klinisch geïndiceerd).
    4. Niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door de behandeling met de onderzoekstherapie.
    5. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan degene die wordt behandeld, tenzij de patiënt meer dan 5 jaar ziektevrij is na voltooiing van de therapie die met curatieve bedoelingen is toegediend. Gecontroleerde niet-melanome huidkankers, carcinoom in situ van de baarmoederhals, gereseceerde incidentele prostaatkanker, bepaalde laaggradige hematologische maligniteiten (bijv. chronische lymfatische leukemie [CLL], folliculair lymfoom, enz.), Of ander adequaat behandeld carcinoom in situ kunnen in aanmerking komen , na overleg met de Medische Monitor.
    6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
    7. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte en/of pneumonitis, of pulmonale hypertensie.
    8. Actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie en detecteerbare virale lading ondanks antivirale therapie
  6. Het vereiste gebruik van gelijktijdige medicatie met sterke CYP3A4-interacties (inductie of remming) dient te worden gestaakt (sterke remmers zijn onder meer ketoconazol, itraconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine; sterke inductoren zijn onder meer rifampicine en rifabutine). Deze middelen moeten worden stopgezet vóór de eerste dosis nab-sirolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometrioïde endometriumkanker
Patiënten met gevorderd of recidiverend endometrioïde endometriumcarcinoom
Geneesmiddel: nab-sirolimus
Prospectieve fase 2, open-label, multi-institutionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van nab-sirolimus + letrozol bij patiënten te evalueren
Andere namen:
  • ABI-009

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons (BOR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) vanaf het moment van aanvang van de studiebehandeling tot progressie van de ziekte (PD) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1 .1.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaald voor patiënten met BOR van bevestigde CR of PR
12 maanden
Disease Control Rate (DCR): CR of PR
Tijdsspanne: 12 maanden
BOR van bevestigde CR of PR (hetzij van welke duur dan ook) of stabiele ziekte (SD) na aanvang van de studiebehandeling (door IRR)
12 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste meting van CR of PR, waar CR of PR vervolgens wordt bevestigd
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal maanden vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie 3 of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal maanden vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum indien in leven
24 maanden
Incidentie en ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
Van tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEC-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren