Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 multisenter åpen studie av Nab-Sirolimus i kombinasjon med Letrozol ved avansert eller tilbakevendende endometrioid endometriekreft

12. november 2025 oppdatert av: Aadi Bioscience, Inc.
En fase 2 multisenter åpen studie med nab-Sirolimus i kombinasjon med Letrozol ved avansert eller tilbakevendende endometrioid endometriekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv fase 2, åpen, multi-institusjonell studie for å evaluere effekten og sikkerheten til nab-sirolimus + letrozol hos pasienter med avansert eller tilbakevendende endometrioid endometriekarsinom som har mottatt 0-1 tidligere linjer med kjemoterapi ved tilbakevendende/ metastatisk setting. Pasienter vil bli behandlet med nab-sirolimus (gitt IV på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus, kombinert med letrozol (oralt, daglig) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, eller inntil etterforskeren mener pasienten ikke er lenger dra nytte av terapi, eller etter pasientens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aadi Bioscience Medical Information
  • Telefonnummer: 1-888-246-2234
  • E-post: MedInfo@aadibio.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Dockery, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cara Mathews, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Tyler
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Priebe, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Musa, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha klinisk bekreftet avansert eller tilbakevendende endometrioid endometriekarsinom. Histologisk dokumentasjon av tilbakefall er foreslått, men ikke nødvendig.
  2. Alle pasienter må ha 1 eller flere målbare mållesjoner ved baseline ved computertomografi (CT; eller magnetisk resonanstomografi [MRI] hvis CT-skanninger er kontraindisert) som definert av RECIST versjon 1.1.
  3. Pasienter må ha EEC som er metastatisk eller lokalt avansert der kirurgisk reseksjon ikke er et alternativ eller sannsynligvis vil resultere i alvorlig sykelighet.

  4. Tidligere behandlingshistorie:

    1. Adjuvant setting - behandling med kjemoterapi, hormonbehandling, sjekkpunkthemmere og/eller annen terapi er tillatt så lenge den adjuvante behandlingen avsluttet ≥ 6 måneder fra innmelding.
    2. Tilbakevendende/avansert/metastatisk setting - behandling med 0-1 tidligere kjemoterapiregimer er tillatt (pasienter kan være naive til kjemoterapi); kjemoterapi må ha vært fullført ≥3 måneder før påmelding. Pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi og ikke mer enn 1 linje med kjemoterapi i tilbakevendende/avansert/metastatisk setting.
    3. Ikke-kjemoterapibasert behandling (f.eks. sjekkpunkthemmere, hormonbehandling og/eller småmolekylære midler) er tillatt når som helst så lenge behandlingen ble avsluttet ≥4 uker før registrering.
    4. Pasienter som har mottatt tidligere behandling i tilbakevendende/avansert/metastatisk setting, må ha oppnådd en fullstendig eller delvis respons (vurdert av etterforsker) på minst 1 behandling.
  5. Alder: 18 år eller eldre.
  6. Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    1. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes Gilberts syndrom, deretter ≤3 × ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN hvis det kan tilskrives levermetastaser)
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min basert på Cockcroft-Gault

  9. Tilstrekkelige hematologiske parametere:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (støtte til vekstfaktor tillatt)
    2. Blodplateantall ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) (transfusjon og/eller vekstfaktorstøtte tillatt)
    3. Hemoglobin ≥8,0 g/dL (transfusjon og/eller vekstfaktorstøtte tillatt)
  10. Fastende serumtriglyserid må være ≤300 mg/dL; fastende serumkolesterol må være mindre enn eller lik 350 mg/dL.
  11. Minimum 4 uker siden enhver større operasjon, fullføring av stråling eller fullføring av tidligere systemisk kreftbehandling, eller minst 5 halveringstider hvis den tidligere terapien er et enkeltmiddel-småmolekylært terapeutisk middel, og tilstrekkelig restituert fra den akutte toksisiteten til evt. tidligere behandling, inkludert nevropati, til grad ≤1.

  12. Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner:

    1. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon eller abstinens uten avbrudd fra 28 dager før start med nab-Sirolimus til 3 måneder etter siste dose av nab-Sirolimus og ha en negativ serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [β-hCG ]) resultat ved screening og godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og etter avsluttet studiebehandling. En annen form for prevensjon er nødvendig selv om hun har hatt en tubal ligering.
    2. Seksuell avholdenhet anses som en svært effektiv prevensjonsmetode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie fra 28 dager før oppstart av studiemedisinering gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten.
  13. Pasienten forstår og signerer det informerte samtykket.
  14. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

  15. Pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er kvalifisert hvis:

    1. Det har ikke vært noen ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infeksjon i 12 måneder før innmelding.
    2. Pasienten har mottatt et antiretroviralt behandlingsregime i ≥4 uker og HIV-virusmengden er <400 kopier/ml før registrering.
    3. Antiretroviralt behandlingsregime inkluderer ikke sterke cytokrom(CYP)3A4-hemmere eller induktorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en mTOR-hemmer, inkludert nab-sirolimus.
  2. Pasienter med kjente inaktiverende TSC1- eller TSC2-endringer (basert på vev eller flytende neste generasjons sekvensering [NGS]) med mindre PRECISION 1-studien (NCT05103358) er stengt for registrering.
  3. Alvorlig (grad ≥3) pågående infeksjon som krever parenteral eller oral anti-infeksjonsbehandling, enten pågående eller fullført ≤7 dager før registrering.
  4. Pasienter med primær refraktær sykdom (dvs. de som aldri har oppnådd en fullstendig eller delvis respons på tidligere behandling) er ikke tillatt i studien.

  5. Pasienter med følgende er ekskludert:

    1. Kjente eller mistenkte hjernemetastaser.
    2. Alvorlig hjertesykdom definert som ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt ≤6 måneder før første studiebehandling, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
    3. Alvorlig lungesykdom definert som en diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) som er ≤50 % av normal predikert verdi og/eller en O2-metning ≤88 % i hvile på romluft (Merk: spirometri og lungefunksjonstester [PFT] er ikke må utføres med mindre det er klinisk indisert).
    4. Ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av behandlingen med studieterapien.
    5. En historie med andre maligniteter enn den som er under behandling med mindre pasienten er sykdomsfri i mer enn 5 år fra fullført behandling administrert med kurativ hensikt. Kontrollert ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, resekert tilfeldig prostatakreft, visse lavgradige hematologiske maligniteter (f.eks. kronisk lymfatisk leukemi [KLL], follikulær lymfom, etc.), eller annet tilstrekkelig behandlet karsinom in situ kan være kvalifisert , etter diskusjon med Medical Monitor.
    6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
    7. Pasienter med interstitiell lungesykdom og/eller pneumonitt eller pulmonal hypertensjon i anamnesen.
    8. Aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon og detekterbar virusmengde til tross for antiviral terapi
  6. Nødvendig bruk av samtidig medisinering med sterke CYP3A4-interaksjoner (induksjon eller hemming) bør avbrytes (sterke hemmere inkluderer ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin; sterke induktorer inkluderer rifampin og rifabutin). Disse midlene må seponeres før første dose av nab-sirolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometrioid endometriekreft
Pasienter med avansert eller tilbakevendende endometrioid endometriekarsinom
Legemiddel: nab-sirolimus
Prospektiv fase 2, åpen, multi-institusjonell studie for å evaluere effekten og sikkerheten til nab-sirolimus + letrozol hos pasienter
Andre navn:
  • ABI-009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, definert som andelen av pasienter med best total respons (BOR) av bekreftet partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) fra tidspunktet for studiebehandlingsstart til progresjon av sykdom (PD) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1 .1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Bestemt for pasienter med BOR av bekreftet CR eller PR
12 måneder
Disease Control Rate (DCR): CR eller PR
Tidsramme: 12 måneder
BOR av bekreftet CR eller PR (enten av hvilken som helst varighet) eller stabil sykdom (SD) etter initiering av studiebehandling (ved IRR)
12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra oppstart av studiebehandling til innledende måling av CR eller PR, hvor CR eller PR etterpå bekreftes
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Antall måneder fra studiebehandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon 3 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Antall måneder fra studiebehandlingsstart til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølgingsdato hvis i live
24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Av behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EEC-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere