Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai ouvert multicentrique de phase 2 sur le nab-sirolimus en association avec le létrozole dans le cancer de l'endomètre endométrioïde avancé ou récurrent

12 novembre 2025 mis à jour par: Aadi Bioscience, Inc.
Un essai ouvert multicentrique de phase 2 sur le nab-sirolimus en association avec le létrozole dans le cancer de l'endomètre endométrioïde avancé ou récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase 2, ouverte et multi-institutionnelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-sirolimus + létrozole chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre endométrioïde avancé ou récurrent qui ont reçu 0 à 1 lignes de chimiothérapie antérieures dans la phase récurrente/ cadre métastatique. Les patients seront traités avec du nab-sirolimus (administré par IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, associé à du létrozole (par voie orale, tous les jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie, ou jusqu'à ce que, de l'avis de l'investigateur, le patient ne soit plus bénéficiant plus de la thérapie, ou à la discrétion du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aadi Bioscience Medical Information
  • Numéro de téléphone: 1-888-246-2234
  • E-mail: MedInfo@aadibio.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Angela Green, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4224
          • E-mail: greena@mskcc.org
        • Chercheur principal:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lauren Dockery, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cara Mathews, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Tyler
        • Chercheur principal:
          • Anna Priebe, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Fernanda Musa, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes doivent avoir un carcinome de l'endomètre endométrioïde avancé ou récurrent cliniquement confirmé. La documentation histologique de la récidive est suggérée mais pas obligatoire.
  2. Tous les patients doivent avoir 1 ou plusieurs lésions cibles mesurables au départ par tomodensitométrie (CT ; ou imagerie par résonance magnétique [IRM] si les tomodensitogrammes sont contre-indiqués) comme défini par la version 1.1 de RECIST.
  3. Les patients doivent avoir une CEE métastatique ou localement avancée où la résection chirurgicale n'est pas une option ou susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

  4. Antécédents de traitement :

    1. Cadre adjuvant - le traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, inhibiteurs de point de contrôle et/ou autre traitement est autorisé tant que le traitement adjuvant s'est terminé ≥ 6 mois après l'inscription.
    2. Situation récurrente/avancée/métastatique - le traitement avec 0-1 schémas de chimiothérapie antérieurs est autorisé (les patients peuvent être naïfs à la chimiothérapie) ; la chimiothérapie doit avoir été terminée ≥ 3 mois avant l'inscription. Les patients sont autorisés à avoir reçu une chimiothérapie adjuvante et pas plus d'une ligne de chimiothérapie dans le cadre récurrent/avancé/métastatique.
    3. Un traitement non basé sur la chimiothérapie (par exemple, inhibiteurs de points de contrôle, hormonothérapie et / ou agents à petites molécules) est autorisé à tout moment tant que le traitement s'est terminé ≥ 4 semaines avant l'inscription.
    4. Les patients qui ont déjà reçu un traitement dans le cadre récurrent/avancé/métastatique doivent avoir obtenu une réponse complète ou partielle (évaluée par l'investigateur) à au moins 1 traitement.
  5. Âge : 18 ans ou plus.
  6. Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  7. Fonction hépatique adéquate :

    1. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert, alors ≤ 3 × LSN)
    2. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si attribuable à des métastases hépatiques)
  8. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 30 mL/min selon Cockcroft-Gault

  9. Paramètres hématologiques adéquats :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (soutien du facteur de croissance autorisé)
    2. Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) (soutien transfusionnel et/ou facteur de croissance autorisé)
    3. Hémoglobine ≥8,0 g/dL (soutien transfusionnel et/ou facteur de croissance autorisé)
  10. Les triglycérides sériques à jeun doivent être ≤ 300 mg/dL ; le cholestérol sérique à jeun doit être inférieur ou égal à 350 mg/dL.
  11. Minimum de 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, la fin d'une radiothérapie ou la fin d'un traitement anticancéreux systémique antérieur, ou au moins 5 demi-vies si le traitement antérieur est un agent thérapeutique à petite molécule unique, et suffisamment récupéré des toxicités aiguës de tout traitement antérieur, y compris la neuropathie, à un grade ≤1.

  12. Femme non enceinte et non allaitante :

    1. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ou l'abstinence sans interruption à partir de 28 jours avant le début du nab-sirolimus jusqu'à 3 mois après la dernière dose de nab-sirolimus et avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG ]) résultat lors de la sélection et accepter de continuer les tests de grossesse au cours de l'étude et après la fin du traitement de l'étude. Une deuxième forme de contraception est nécessaire même si elle a subi une ligature des trompes.
    2. L'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode contraceptive hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstention de rapports hétérosexuels à partir de 28 jours avant le début du médicament à l'étude pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude et du mode de vie préféré et habituel du patient.
  13. Le patient comprend et signe le consentement éclairé.
  14. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

  15. Les patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles si :

    1. Il n'y a eu aucune infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans les 12 mois précédant l'inscription.
    2. Le patient a reçu un traitement antirétroviral pendant ≥ 4 semaines et la charge virale du VIH est < 400 copies/mL avant l'inscription.
    3. Le schéma thérapeutique antirétroviral n'inclut pas d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome (CYP) 3A4

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR, y compris le nab-sirolimus.
  2. Patients présentant des altérations TSC1 ou TSC2 inactivatrices connues (basées sur le séquençage tissulaire ou liquide de nouvelle génération [NGS]), à moins que l'étude PRECISION 1 (NCT05103358) n'ait été fermée au recrutement.
  3. Infection en cours sévère (grade ≥ 3) nécessitant un traitement anti-infectieux parentéral ou oral, en cours ou terminé ≤ 7 jours avant l'inscription.
  4. Les patients atteints d'une maladie réfractaire primaire (c'est-à-dire ceux qui n'ont jamais obtenu de réponse complète ou partielle à un traitement antérieur) ne sont pas autorisés à participer à l'étude.

  5. Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

    1. Métastases cérébrales connues ou suspectées.
    2. Maladie cardiaque grave définie comme une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le premier traitement à l'étude, une arythmie cardiaque grave non contrôlée ou toute autre maladie cardiaque cliniquement significative.
    3. Maladie pulmonaire sévère définie comme une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 50 % de la valeur normale prévue et/ou une saturation en O2 ≤ 88 % au repos à l'air ambiant (Remarque : la spirométrie et les tests de la fonction pulmonaire [PFT] ne sont pas doit être effectuée sauf indication clinique).
    4. Maladies médicales non malignes qui ne sont pas contrôlées ou dont le contrôle peut être compromis par le traitement avec la thérapie à l'étude.
    5. Antécédents de tumeurs malignes autres que celle sous traitement, sauf si le patient est indemne de maladie depuis plus de 5 ans à compter de la fin du traitement administré à visée curative. Les cancers de la peau non mélaniques contrôlés, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la prostate accidentel réséqué, certaines hémopathies malignes de bas grade (par exemple, la leucémie lymphoïde chronique [LLC], le lymphome folliculaire, etc.) ou d'autres carcinomes in situ traités de manière adéquate peuvent être éligibles , après discussion avec le Moniteur Médical.
    6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg
    7. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle et/ou de pneumonite, ou d'hypertension pulmonaire.
    8. Infection active par l'hépatite B et/ou l'hépatite C et charge virale détectable malgré un traitement antiviral
  6. L'utilisation requise de médicaments concomitants avec de fortes interactions avec le CYP3A4 (induction ou inhibition) doit être interrompue (les inhibiteurs puissants incluent le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine ; les inducteurs puissants incluent la rifampicine et la rifabutine). Ces agents doivent être arrêtés avant la première dose de nab-sirolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de l'endomètre endométrioïde
Patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre endométrioïde avancé ou récurrent
Médicament: nab-sirolimus
Étude prospective de phase 2, en ouvert, multi-institutionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-sirolimus + létrozole chez les patients
Autres noms:
  • ABI-009

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
ORR, défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse partielle confirmée (PR) ou de la réponse complète (CR) depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie (PD) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1 .1.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois
Déterminé pour les patients avec BOR de CR ou PR confirmé
12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : CR ou PR
Délai: 12 mois
BOR de CR ou PR confirmé (de toute durée) ou maladie stable (SD) après le début du traitement de l'étude (par IRR)
12 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 12 mois
Temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la mesure initiale de la RC ou de la RP, où la RC ou la RP est ensuite confirmée
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
Nombre de mois entre le début du traitement à l'étude et la date de progression de la maladie 3 ou le décès quelle qu'en soit la cause
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Nombre de mois entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi si en vie
24mois
Incidence et gravité
Délai: 12 mois
Des événements indésirables apparus et liés au traitement, tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aadi Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EEC-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner