Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 2 multicenterstudie av Nab-Sirolimus i kombination med Letrozol vid avancerad eller återkommande endometrioid endometriecancer

12 november 2025 uppdaterad av: Aadi Bioscience, Inc.
En öppen fas 2 multicenterstudie av nab-Sirolimus i kombination med Letrozol vid avancerad eller återkommande endometrioid endometriecancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fas 2, öppen, multiinstitutionell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nab-sirolimus + letrozol hos patienter med avancerad eller återkommande endometrioid endometriekarcinom som har fått 0-1 tidigare rader av kemoterapi vid återkommande/ metastaserande miljö. Patienterna kommer att behandlas med nab-sirolimus (given IV på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel, kombinerat med letrozol (oralt, dagligen) tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, eller tills utredaren anser att patienten inte är längre dra nytta av terapi, eller efter patientens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aadi Bioscience Medical Information
  • Telefonnummer: 1-888-246-2234
  • E-post: MedInfo@aadibio.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren Dockery, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women & Infants Hospital
        • Huvudutredare:
          • Cara Mathews, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Tyler
        • Huvudutredare:
          • Anna Priebe, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Fernanda Musa, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha kliniskt bekräftat framskridet eller återkommande endometrioid endometriekarcinom. Histologisk dokumentation av återfallet föreslås men krävs inte.
  2. Alla patienter måste ha en eller flera mätbara målskador vid baslinjen med datortomografi (CT; eller magnetisk resonanstomografi [MRT] om datortomografi är kontraindicerad) enligt definitionen i RECIST version 1.1.
  3. Patienter måste ha EEC som är metastaserande eller lokalt avancerad där kirurgisk resektion inte är ett alternativ eller sannolikt kommer att resultera i allvarlig sjuklighet.

  4. Tidigare behandlingshistoria:

    1. Adjuvansbehandling - behandling med kemoterapi, hormonbehandling, checkpoint-hämmare och/eller annan terapi är tillåten så länge som den adjuvanta behandlingen avslutades ≥6 månader från inskrivningen.
    2. Återkommande/avancerad/metastaserande behandling - behandling med 0-1 tidigare kemoterapikurer är tillåten (patienter kan vara naiva för kemoterapi); kemoterapi måste ha avslutats ≥3 månader före inskrivning. Patienter tillåts att ha fått adjuvant kemoterapi och inte mer än 1 rad kemoterapi i den återkommande/avancerade/metastaserande miljön.
    3. Icke-kemoterapibaserad behandling (t.ex. checkpoint-hämmare, hormonbehandling och/eller småmolekylära medel) är tillåten när som helst så länge som behandlingen avslutades ≥4 veckor före inskrivningen.
    4. Patienter som har fått tidigare behandling i återkommande/avancerad/metastaserande miljö måste ha uppnått ett fullständigt eller partiellt svar (bedömd av utredaren) på minst 1 behandling.
  5. Ålder: 18 år eller äldre.
  6. Patienten måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

  7. Tillräcklig leverfunktion:

    1. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN) (såvida det inte beror på Gilberts syndrom, sedan ≤3 × ULN)
    2. Aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN om det kan tillskrivas levermetastaser)
  8. Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min baserat på Cockcroft-Gault

  9. Adekvata hematologiska parametrar:

    1. Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (stöd för tillväxtfaktor tillåtet)
    2. Trombocytantal ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) (transfusions- och/eller tillväxtfaktorstöd tillåts)
    3. Hemoglobin ≥8,0 g/dL (transfusions- och/eller tillväxtfaktorstöd tillåtet)
  10. Fastande serumtriglycerid måste vara ≤300 mg/dL; fastande serumkolesterol måste vara mindre än eller lika med 350 mg/dL.
  11. Minst 4 veckor sedan någon större operation, avslutad strålning eller avslutad tidigare systemisk anticancerterapi, eller minst 5 halveringstider om den tidigare behandlingen är en enskild terapi med små molekyler och adekvat återhämtad från de akuta toxiciteterna av någon tidigare behandling, inklusive neuropati, till grad ≤1.

  12. Icke-gravida och icke-ammande kvinna:

    1. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmetod eller abstinens utan avbrott från 28 dagar före start av nab-Sirolimus till 3 månader efter den sista dosen av nab-Sirolimus och ha ett negativt serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [β-hCG ]) resultat vid screening och samtycker till pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studiebehandling. En andra form av preventivmedel krävs även om hon har haft en tubal ligering.
    2. Sexuell avhållsamhet anses vara en mycket effektiv preventivmetod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag från 28 dagar före påbörjad studiemedicinering under 3 månader efter sista dosen av studiemedicinering. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i förhållande till studiens varaktighet och patientens föredragna och vanliga livsstil.
  13. Patienten förstår och undertecknar det informerade samtycket.
  14. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer.

  15. Patienter med en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade om:

    1. Det har inte förekommit någon opportunistisk infektion som definierar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) under 12 månader före inskrivningen.
    2. Patienten har fått en antiretroviral behandlingsregim i ≥4 veckor och HIV-virusmängden är <400 kopior/ml före inskrivningen.
    3. Antiretroviral behandlingsregim inkluderar inte starka cytokrom(CYP)3A4-hämmare eller inducerare

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en mTOR-hämmare, inklusive nab-sirolimus.
  2. Patienter med kända inaktiverande TSC1- eller TSC2-förändringar (baserat på vävnad eller flytande nästa generations sekvensering [NGS]) såvida inte PRECISION 1-studien (NCT05103358) har stängts för registrering.
  3. Allvarlig (grad ≥3) pågående infektion som kräver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling, antingen pågående eller avslutad ≤7 dagar före inskrivning.
  4. Patienter med primär refraktär sjukdom (dvs. de som aldrig har uppnått ett fullständigt eller partiellt svar på tidigare behandling) får inte delta i studien.

  5. Patienter med följande är exkluderade:

    1. Kända eller misstänkta hjärnmetastaser.
    2. Allvarlig hjärtsjukdom definierad som instabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) kronisk hjärtsvikt klass III eller IV, hjärtinfarkt ≤6 månader före första studiebehandlingen, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
    3. Allvarlig lungsjukdom definierad som en diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) som är ≤50 % av normalt förutsagt värde och/eller en O2-mättnad ≤88 % i vila på rumsluft (Obs: spirometri och lungfunktionstester [PFT] är inte måste utföras om det inte är kliniskt indicerat).
    4. Icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av behandlingen med studieterapin.
    5. En anamnes på andra maligniteter än den som behandlas såvida inte patienten är sjukdomsfri i mer än 5 år efter avslutad behandling administrerad med kurativ avsikt. Kontrollerad icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, resektionerad tillfällig prostatacancer, vissa låggradiga hematologiska maligniteter (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi [KLL], follikulärt lymfom, etc) eller annat adekvat behandlat karcinom in situ kan vara berättigade , efter diskussion med Medical Monitor.
    6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
    7. Patienter med anamnes på interstitiell lungsjukdom och/eller pneumonit eller pulmonell hypertoni.
    8. Aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion och detekterbar virusmängd trots antiviral terapi
  6. Erforderlig användning av samtidig medicinering med starka CYP3A4-interaktioner (induktion eller hämning) bör avbrytas (starka hämmare inkluderar ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin; starka inducerare inkluderar rifampin och rifabutin). Dessa medel måste avbrytas före första dosen av nab-sirolimus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometrioid endometriecancer
Patienter med avancerad eller återkommande endometrioid endometriekarcinom
Läkemedel: nab-sirolimus
Prospektiv fas 2, öppen, multiinstitutionell studie för att utvärdera effekten och säkerheten av nab-sirolimus + letrozol hos patienter
Andra namn:
  • ABI-009

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, definierad som andelen patienter med bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) från tidpunkten för studiebehandlingsstart tills sjukdomsprogression (PD) fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1 .1.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 12 månader
Bestäms för patienter med BOR av bekräftad CR eller PR
12 månader
Disease Control Rate (DCR): CR eller PR
Tidsram: 12 månader
BOR för bekräftad CR eller PR (antingen av vilken varaktighet som helst) eller stabil sjukdom (SD) efter påbörjad studiebehandling (genom IRR)
12 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 12 månader
Tid från studiebehandlingsstart till initial mätning av CR eller PR, där CR eller PR därefter bekräftas
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Antal månader från att studiebehandlingen påbörjades till datumet för sjukdomsprogression 3 eller dödsfall på grund av någon orsak
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Antal månader från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller senaste uppföljningsdatum om de lever
24 månader
Incidens och svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
Av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EEC-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera