Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená studie fáze 2 s Nab-Sirolimem v kombinaci s letrozolem u pokročilého nebo recidivujícího endometrioidního karcinomu endometria

12. listopadu 2025 aktualizováno: Aadi Bioscience, Inc.
Multicentrická otevřená studie fáze 2 s nab-sirolimem v kombinaci s letrozolem u pokročilého nebo recidivujícího endometrioidního karcinomu endometria

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multiinstitucionální studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nab-sirolimu + letrozolu u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím endometrioidním karcinomem endometria, které podstoupily 0-1 předchozí řadu chemoterapie v rekurentní/ metastatické nastavení. Pacientky budou léčeny nab-sirolimem (podávaným IV ve dnech 1 a 8 ve 21denním cyklu, v kombinaci s letrozolem (perorálně, denně) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, nebo dokud podle názoru zkoušejícího nebude pacientka žádná delší prospěch z terapie, nebo dle uvážení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aadi Bioscience Medical Information
  • Telefonní číslo: 1-888-246-2234
  • E-mail: MedInfo@aadibio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Dockery, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women & Infants Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cara Mathews, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Tyler
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Priebe, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Musa, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít klinicky potvrzený pokročilý nebo recidivující endometrioidní karcinom endometria. Histologická dokumentace recidivy je navržena, ale není vyžadována.
  2. Všichni pacienti musí mít na začátku 1 nebo více měřitelných cílových lézí pomocí počítačové tomografie (CT; nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI], pokud je CT vyšetření kontraindikováno), jak je definováno v RECIST verze 1.1.
  3. Pacienti musí mít EEC, který je metastatický nebo lokálně pokročilý, kde chirurgická resekce není možná nebo pravděpodobně povede k závažné morbiditě.

  4. Předchozí léčba:

    1. Adjuvantní nastavení – léčba chemoterapií, hormonální terapií, inhibitory kontrolních bodů a/nebo jinou terapií je povolena, pokud adjuvantní léčba skončila ≥ 6 měsíců od zařazení.
    2. Rekurentní/pokročilá/metastatická léčba – je povolena léčba 0–1 předchozími režimy chemoterapie (pacienti mohou být naivní vůči chemoterapii); chemoterapie musí být dokončena ≥ 3 měsíce před zařazením. Pacientům je povoleno podstoupit adjuvantní chemoterapii a ne více než 1 řadu chemoterapie v rekurentním/pokročilém stavu/metastatickém nastavení.
    3. Léčba nezaložená na chemoterapii (např. inhibitory kontrolních bodů, hormonální terapie a/nebo látky s malými molekulami) je povolena v jakémkoli bodě, pokud léčba skončila ≥ 4 týdny před zařazením.
    4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu v rekurentní/pokročilé léčbě/metastatické léčbě, musí dosáhnout úplné nebo částečné odpovědi (zhodnoceno zkoušejícím) alespoň na 1 terapii.
  5. Věk: 18 let nebo starší.
  6. Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  7. Přiměřená funkce jater:

    1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem, pak ≤ 3 × ULN)
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, pokud lze přičíst jaterním metastázám)
  8. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu (CrCL) ≥30 ml/min na základě Cockcroft-Gault

  9. Odpovídající hematologické parametry:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l (podpora růstového faktoru povolena)
    2. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) (povolena transfuze a/nebo podpora růstovým faktorem)
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (povolena transfuze a/nebo podpora růstovým faktorem)
  10. Sérový triglycerid nalačno musí být ≤ 300 mg/dl; sérový cholesterol nalačno musí být nižší nebo roven 350 mg/dl.
  11. Minimálně 4 týdny od jakéhokoli většího chirurgického zákroku, dokončení ozařování nebo dokončení předchozí systémové protinádorové terapie nebo alespoň 5 poločasů, pokud je předchozí terapie monoterapií s malou molekulou a při dostatečném zotavení z akutní toxicity jakéhokoli předchozí terapie, včetně neuropatie, do stupně ≤1.

  12. Netěhotné a nekojící ženy:

    1. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo abstinence bez přerušení od 28 dnů před zahájením nab-Sirolimu do 3 měsíců po poslední dávce nab-Sirolimu a mít negativní sérový těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin [β-hCG ]) výsledek při screeningu a souhlas s probíhajícím těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní léčby. Druhá forma antikoncepce je nutná, i když měla podvázání vejcovodů.
    2. Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu antikoncepce pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku 28 dní před zahájením studijní medikace po dobu 3 měsíců po poslední dávce studované medikace. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta.
  13. Pacient rozumí a podepisuje informovaný souhlas.
  14. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.

  15. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze jsou způsobilí, pokud:

    1. Během 12 měsíců před zařazením do studie nedošlo k žádné oportunní infekci definující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
    2. Pacient dostával antiretrovirový terapeutický režim po dobu ≥ 4 týdnů a virová nálož HIV je před zařazením < 400 kopií/ml.
    3. Antiretrovirový terapeutický režim nezahrnuje silné inhibitory nebo induktory cytochromu (CYP)3A4

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem mTOR, včetně nab-sirolimu.
  2. Pacienti se známými inaktivujícími změnami TSC1 nebo TSC2 (na základě tkáňového nebo tekutého sekvenování příští generace [NGS]), pokud nebyla uzavřena studie PRECISION 1 (NCT05103358).
  3. Závažná (stupeň ≥3) probíhající infekce vyžadující parenterální nebo perorální antiinfekční léčbu, buď probíhající nebo dokončená ≤7 dní před zařazením.
  4. Pacienti s primárním refrakterním onemocněním (tj. ti, kteří nikdy nedosáhli úplné nebo částečné odpovědi na předchozí terapii) nejsou do studie povoleni.

  5. Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

    1. Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
    2. Závažné srdeční onemocnění definované jako nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
    3. Těžké plicní onemocnění definované jako difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO), která je ≤ 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace O2 ≤ 88 % v klidu na vzduchu v místnosti (Poznámka: spirometrie a testy funkce plic [PFT] nejsou je nutné provést, pokud to není klinicky indikováno).
    4. Nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena léčbou studijní terapií.
    5. Anamnéza jiných zhoubných nádorů, než je právě léčená, pokud pacient není bez onemocnění déle než 5 let od dokončení terapie podávané s léčebným záměrem. Vhodné mohou být kontrolované nemelanomové rakoviny kůže, karcinom in situ děložního čípku, resekovaný náhodný karcinom prostaty, některé hematologické malignity nízkého stupně (např. chronická lymfocytární leukémie [CLL], folikulární lymfom atd.) nebo jiný adekvátně léčený karcinom in situ , po projednání s Medical Monitor.
    6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
    7. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění a/nebo pneumonitidy nebo plicní hypertenze.
    8. Aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C a detekovatelná virová zátěž navzdory antivirové léčbě
  6. Požadované současné užívání léků se silnými interakcemi CYP3A4 (indukce nebo inhibice) by mělo být přerušeno (silné inhibitory zahrnují ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, erytromycin, klarithromycin, telithromycin; silné induktory zahrnují rifampin a rifabutin). Tyto přípravky musí být vysazeny před první dávkou nab-sirolimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometrioidní rakovina endometria
Pacientky s pokročilým nebo recidivujícím endometrioidním karcinomem endometria
Lék: nab-sirolimus
Prospektivní fáze 2, otevřená, multiinstitucionální studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nab-sirolimu + letrozolu u pacientů
Ostatní jména:
  • ABI-009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) od okamžiku zahájení léčby ve studii do progrese onemocnění (PD), jak určil zkoušející pomocí RECIST v1 .1.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
Určeno pro pacienty s BOR potvrzené CR nebo PR
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR): CR nebo PR
Časové okno: 12 měsíců
BOR potvrzené CR nebo PR (jakékoli trvání) nebo stabilního onemocnění (SD) po zahájení studijní léčby (podle IRR)
12 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od zahájení studijní léčby do počátečního měření CR nebo PR, kde je CR nebo PR následně potvrzeno
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Počet měsíců od zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění 3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Počet měsíců od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, pokud je naživu
24 měsíců
Incidence a závažnost
Časové okno: 12 měsíců
O nežádoucích příhodách souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aadi Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EEC-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit