Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania Nab-Sirolimus w skojarzeniu z letrozolem w zaawansowanym lub nawrotowym raku endometrioidalnym endometrium

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aadi Bioscience, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 nab-syrolimusu w skojarzeniu z letrozolem w zaawansowanym lub nawracającym raku endometrioidalnym endometrium

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloinstytucjonalne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nab-syrolimusu + letrozolu u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrioidalnym, które otrzymały wcześniej 0-1 linii chemioterapii w nawracających/ ustawienie przerzutowe. Pacjenci będą leczeni nab-syrolimusem (podawanym dożylnie w dniach 1. i 8. w cyklu 21-dniowym, w skojarzeniu z letrozolem (doustnie, codziennie) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby lub do czasu, gdy w opinii badacza stan pacjenta dłużej korzystających z terapii lub według uznania pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aadi Bioscience Medical Information
  • Numer telefonu: 1-888-246-2234
  • E-mail: MedInfo@aadibio.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Dockery, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women & Infants Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cara Mathews, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Tyler
        • Główny śledczy:
          • Anna Priebe, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Musa, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki muszą mieć potwierdzonego klinicznie zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium. Sugeruje się dokumentację histologiczną nawrotu, ale nie jest to wymagane.
  2. U wszystkich pacjentów na początku badania tomografii komputerowej (CT lub rezonansu magnetycznego [MRI], jeśli przeciwwskazane jest wykonanie tomografii komputerowej) musi występować 1 lub więcej mierzalnych zmian docelowych, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
  3. Pacjenci muszą mieć EEC z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną, gdy resekcja chirurgiczna nie jest możliwa lub może spowodować ciężkie powikłania.

  4. Historia wcześniejszego leczenia:

    1. Leczenie adjuwantowe – leczenie chemioterapią, terapią hormonalną, inhibitorami punktów kontrolnych i/lub inną terapią jest dozwolone, o ile terapia adiuwantowa zakończyła się ≥6 miesięcy od włączenia.
    2. Nawracające/zaawansowane/przerzutowe – dozwolone jest leczenie 0-1 wcześniejszymi schematami chemioterapii (pacjenci mogą nie być wcześniej poddani chemioterapii); chemioterapia musi być zakończona ≥3 miesiące przed włączeniem. Pacjenci mogą otrzymać chemioterapię adjuwantową i nie więcej niż 1 linię chemioterapii w przypadku nawrotu/zaawansowania/przerzutów.
    3. Leczenie nieoparte na chemioterapii (np. inhibitory punktów kontrolnych, terapia hormonalna i/lub środki małocząsteczkowe) jest dozwolone w dowolnym momencie, o ile terapia zakończyła się ≥4 tygodnie przed włączeniem.
    4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie w przypadku nawrotu/zaawansowania/przerzutów, muszą uzyskać całkowitą lub częściową odpowiedź (w ocenie badacza) na co najmniej 1 terapię.
  5. Wiek: 18 lat lub więcej.
  6. Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

  7. Odpowiednia czynność wątroby:

    1. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) (chyba że z powodu zespołu Gilberta, wówczas ≤3 × GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN (≤5 × GGN, jeśli można ją przypisać przerzutom do wątroby)
  8. Właściwa czynność nerek: klirens kreatyniny (CrCL) ≥30 ml/min na podstawie skali Cockcrofta-Gaulta

  9. Odpowiednie parametry hematologiczne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l (dozwolone wsparcie czynnika wzrostu)
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) (dopuszczalna transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu)
    3. Hemoglobina ≥8,0 g/dl (dozwolona transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu)
  10. Poziom triglicerydów w surowicy na czczo musi wynosić ≤300 mg/dl; poziom cholesterolu w surowicy na czczo musi być mniejszy lub równy 350 mg/dl.
  11. Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji, zakończenia radioterapii lub zakończenia wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub co najmniej 5 okresów półtrwania, jeśli wcześniejsza terapia była pojedynczym lekiem drobnocząsteczkowym i odpowiednio wyleczona z ostrej toksyczności jakiegokolwiek wcześniejszej terapii, w tym neuropatii, do stopnia ≤1.

  12. Kobiety nieciężarne i niekarmiące piersią:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub nieprzerwaną abstynencję od 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania nab-Syrolimusu do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki nab-Syrolimusu oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [β-hCG ]) wynik badania przesiewowego i zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie trwania badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania. Wymagana jest druga forma kontroli urodzeń, nawet jeśli miała podwiązanie jajowodów.
    2. Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych od 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki.
  13. Pacjent rozumie i podpisuje świadomą zgodę.
  14. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

  15. Pacjenci ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się, jeśli:

    1. W ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania nie wystąpił zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujący zakażenie oportunistyczne.
    2. Pacjent otrzymywał schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 4 tygodnie, a miano wirusa HIV przed włączeniem wynosi <400 kopii/ml.
    3. Schemat leczenia przeciwretrowirusowego nie obejmuje silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu (CYP)3A4

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR, w tym nab-syrolimusem.
  2. Pacjenci ze znanymi inaktywującymi zmianami TSC1 lub TSC2 (na podstawie sekwencjonowania nowej generacji tkanek lub płynów [NGS]), chyba że zamknięto rekrutację do badania PRECISION 1 (NCT05103358).
  3. Ciężka (stopień ≥3) trwająca infekcja wymagająca pozajelitowego lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego, trwająca lub zakończona ≤7 dni przed włączeniem.
  4. Pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie (tj. ci, którzy nigdy nie uzyskali całkowitej lub częściowej odpowiedzi na wcześniejszą terapię) nie są dopuszczani do badania.

  5. Wykluczeni są pacjenci z:

    1. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
    2. Ciężka choroba serca zdefiniowana jako niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca.
    3. Ciężka choroba płuc zdefiniowana jako zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO), która wynosi ≤50% normalnej przewidywanej wartości i/lub wysycenie O2 ≤88% w spoczynku w powietrzu pokojowym (Uwaga: spirometria i testy czynnościowe płuc [PFT] nie są których wykonanie jest wymagane, chyba że istnieją wskazania kliniczne).
    4. Niezłośliwe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez leczenie badaną terapią.
    5. Wywiad nowotworowy inny niż leczony, chyba że pacjent jest wolny od choroby przez ponad 5 lat od zakończenia terapii stosowanej z zamiarem wyleczenia. Kontrolowane raki skóry inne niż czerniak, rak in situ szyjki macicy, przypadkowy usunięty rak gruczołu krokowego, niektóre nowotwory układu krwiotwórczego o niskim stopniu złośliwości (np. przewlekła białaczka limfocytowa [CLL], chłoniak grudkowy itp.) , po uzgodnieniu z Monitorem Medycznym.
    6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
    7. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc i (lub) zapaleniem płuc w wywiadzie lub nadciśnieniem płucnym.
    8. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C oraz wykrywalne miano wirusa pomimo leczenia przeciwwirusowego
  6. Należy odstawić wymagane jednoczesne stosowanie leków silnie oddziałujących (indukujących lub hamujących) z CYP3A4 (silnymi inhibitorami są ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna; silnymi induktorami są ryfampicyna i ryfabutyna). Leki te należy odstawić przed podaniem pierwszej dawki nab-syrolimusu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endometrioidalny rak endometrium
Pacjenci z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrialnym endometrium
Lek: nab-syrolimus
Prospektywne, otwarte, wieloinstytucjonalne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nab-syrolimusu + letrozolu u pacjentów
Inne nazwy:
  • ABI-009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) od momentu rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby (PD) zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST v1 .1.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określony dla pacjentów z BOR o potwierdzonej CR lub PR
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): CR lub PR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BOR potwierdzonej CR lub PR (o dowolnym czasie trwania) lub stabilizacja choroby (SD) po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (na podstawie IRR)
12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia badanego do początkowego pomiaru CR lub PR, w którym następnie potwierdza się CR lub PR
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby 3 lub zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, jeśli żyje
24 miesiące
Częstość występowania i dotkliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEC-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na nab-syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj