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Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto su Nab-Sirolimus in combinazione con letrozolo nel carcinoma endometriale endometrioide avanzato o ricorrente

12 novembre 2025 aggiornato da: Aadi Bioscience, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto di nab-Sirolimus in combinazione con letrozolo nel carcinoma endometriale endometrioide avanzato o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase 2, in aperto, multi-istituzionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-sirolimus + letrozolo in pazienti con carcinoma endometrioide endometrioide avanzato o ricorrente che hanno ricevuto 0-1 linee precedenti di chemioterapia nella recidiva/ impostazione metastatica. I pazienti saranno trattati con nab-sirolimus (somministrato IV nei giorni 1 e 8 in un ciclo di 21 giorni, in combinazione con letrozolo (per via orale, quotidianamente) fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia, o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è beneficiano più a lungo della terapia o a discrezione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aadi Bioscience Medical Information
  • Numero di telefono: 1-888-246-2234
  • Email: MedInfo@aadibio.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Dockery, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women & Infants Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cara Mathews, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Investigatore principale:
          • Anna Priebe, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Musa, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere carcinoma endometriale endometrioide avanzato o ricorrente clinicamente confermato. La documentazione istologica della recidiva è suggerita ma non richiesta.
  2. Tutti i pazienti devono avere 1 o più lesioni target misurabili al basale mediante tomografia computerizzata (TC; o risonanza magnetica [MRI] se le scansioni TC sono controindicate) come definito da RECIST versione 1.1.
  3. I pazienti devono avere EEC metastatico o localmente avanzato dove la resezione chirurgica non è un'opzione o può causare grave morbilità.

  4. Cronologia del trattamento precedente:

    1. Impostazione adiuvante: il trattamento con chemioterapia, terapia ormonale, inibitori del checkpoint e / o altra terapia è consentito purché la terapia adiuvante sia terminata ≥6 mesi dall'arruolamento.
    2. Contesto ricorrente/avanzato/metastatico: è consentito il trattamento con 0-1 regimi chemioterapici precedenti (i pazienti possono essere naïve alla chemioterapia); la chemioterapia deve essere stata completata ≥3 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante e non più di 1 linea di chemioterapia nel setting ricorrente/avanzato/metastatico.
    3. Il trattamento non basato sulla chemioterapia (p. es., inibitori del checkpoint, terapia ormonale e/o agenti a piccole molecole) è consentito in qualsiasi momento purché la terapia sia terminata ≥4 settimane prima dell'arruolamento.
    4. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia nel setting ricorrente/avanzato/metastatico devono aver ottenuto una risposta completa o parziale (valutata dallo sperimentatore) ad almeno 1 terapia.
  5. Età: 18 anni o più.
  6. Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

  7. Funzionalità epatica adeguata:

    1. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, quindi ≤3 × ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN se attribuibile a metastasi epatiche)
  8. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina (CrCL) ≥30 ml/min sulla base di Cockcroft-Gault

  9. Parametri ematologici adeguati:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (supporto del fattore di crescita consentito)
    2. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) (trasfusione e/o supporto del fattore di crescita consentito)
    3. Emoglobina ≥8,0 g/dL (trasfusione e/o supporto del fattore di crescita consentito)
  10. I trigliceridi sierici a digiuno devono essere ≤300 mg/dL; il colesterolo sierico a digiuno deve essere inferiore o uguale a 350 mg/dL.
  11. Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, completamento della radioterapia o completamento della precedente terapia antitumorale sistemica, o almeno 5 emivite se la terapia precedente è un singolo agente terapeutico a piccola molecola e adeguatamente recuperato dalle tossicità acute di qualsiasi terapia precedente, compresa la neuropatia, al Grado ≤1.

  12. Donne non gravide e che non allattano:

    1. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace o l'astinenza senza interruzione da 28 giorni prima di iniziare nab-Sirolimus fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di nab-Sirolimus e avere un test di gravidanza sierico negativo (gonadotropina corionica umana beta [β-hCG ]) risultato allo screening e acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento in studio. È necessaria una seconda forma di controllo delle nascite anche se ha avuto una legatura delle tube.
    2. L'astinenza sessuale è considerata un metodo contraccettivo altamente efficace solo se definita come astensione da rapporti eterosessuali da 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del paziente.
  13. Il paziente comprende e firma il consenso informato.
  14. Disponibilità e capacità di rispettare visite programmate, test di laboratorio e altre procedure di studio.

  15. I pazienti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei se:

    1. Non si è verificata alcuna infezione opportunistica che definisca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
    2. Il paziente ha ricevuto un regime di terapia antiretrovirale per ≥4 settimane e la carica virale dell'HIV è <400 copie/mL prima dell'arruolamento.
    3. Il regime di terapia antiretrovirale non include forti inibitori o induttori del citocromo (CYP) 3A4

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore di mTOR, incluso nab-sirolimus.
  2. Pazienti con alterazioni inattivanti note di TSC1 o TSC2 (basate sul sequenziamento di nuova generazione di tessuto o liquido [NGS]) a meno che lo studio PRECISION 1 (NCT05103358) non sia stato chiuso all'arruolamento.
  3. Infezione in corso grave (grado ≥3) che richiede un trattamento antinfettivo parenterale o orale, in corso o completato ≤7 giorni prima dell'arruolamento.
  4. I pazienti con malattia primaria refrattaria (cioè coloro che non hanno mai ottenuto una risposta completa o parziale alla terapia precedente) non sono ammessi allo studio.

  5. Sono esclusi i pazienti con:

    1. Metastasi cerebrali note o sospette.
    2. Grave malattia cardiaca definita come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio ≤6 mesi prima del primo trattamento in studio, aritmia cardiaca grave non controllata o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa.
    3. Malattia polmonare grave definita come una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) che è ≤50% del valore normale previsto e/o una saturazione di O2 ≤88% a riposo in aria ambiente (Nota: la spirometria e i test di funzionalità polmonare [PFT] non sono deve essere eseguito a meno che non sia clinicamente indicato).
    4. Malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dal trattamento con la terapia in studio.
    5. Una storia di tumori maligni diversi da quello in trattamento a meno che il paziente non sia libero da malattia da più di 5 anni dal completamento della terapia somministrata con intento curativo. Tumori cutanei non melanoma controllati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico incidentale resecato, alcune neoplasie ematologiche di basso grado (p. , previa discussione con il Medical Monitor.
    6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
    7. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale e/o polmonite o ipertensione polmonare.
    8. Infezione attiva da epatite B e/o epatite C e carica virale rilevabile nonostante la terapia antivirale
  6. L'uso obbligatorio di farmaci concomitanti con forti interazioni del CYP3A4 (induzione o inibizione) deve essere interrotto (forti inibitori includono ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina; forti induttori includono rifampicina e rifabutina). Questi agenti devono essere interrotti prima della prima dose di nab-sirolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro dell'endometrio endometrioide
Pazienti con carcinoma endometriale endometrioide avanzato o ricorrente
Droga: nab-sirolimus
Studio prospettico di fase 2, in aperto, multiistituzionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-sirolimus + letrozolo nei pazienti
Altri nomi:
  • ABI-009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR, definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta parziale confermata (PR) o risposta completa (CR) dal momento dell'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (PD) come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1 .1.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinato per i pazienti con BOR di CR o PR confermati
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR): CR o PR
Lasso di tempo: 12 mesi
BOR di CR o PR confermati (di qualsiasi durata) o malattia stabile (SD) dopo l'inizio del trattamento in studio (mediante IRR)
12 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla misurazione iniziale di CR o PR, dove CR o PR vengono successivamente confermati
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data di progressione della malattia 3 o morte per qualsiasi causa
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up se in vita
24 mesi
Incidenza e gravità
Lasso di tempo: 12 mesi
Di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento come valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEC-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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