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진행성 또는 재발성 자궁내막양 자궁내막암에서 레트로졸과 Nab-시롤리무스 병용의 2상 다기관 공개 라벨 시험

2025년 11월 12일 업데이트: Aadi Bioscience, Inc.
진행성 또는 재발성 자궁내막양 자궁내막암에서 레트로졸과 nab-시롤리무스 병용의 2상 다기관 공개 라벨 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 재발성 자궁내막양 자궁내막 암종 환자에서 nab-sirolimus + letrozole의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 2상 오픈 라벨 다중 기관 연구입니다. 전이성 설정. 환자는 nab-sirolimus(21일 주기로 1일 및 8일에 IV 제공, 레트로졸(경구, 매일)와 병용하여 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 더 이상 필요하지 않을 때까지)로 치료될 것입니다. 치료 또는 환자 재량에 따라 더 오래 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Aadi Bioscience Medical Information
  • 전화번호: 1-888-246-2234
  • 이메일: MedInfo@aadibio.com

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Slomovitz, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Lauren Dockery, MD
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women & Infants Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cara Mathews, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology - Tyler
        • 수석 연구원:
          • Anna Priebe, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Musa, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상적으로 확인된 진행성 또는 재발성 자궁내막양 자궁내막 암종이 있어야 합니다. 재발에 대한 조직학적 문서가 제안되지만 필수 사항은 아닙니다.
  2. 모든 환자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 컴퓨터 단층촬영(CT 또는 CT 스캔이 금기인 경우 자기공명영상[MRI])에 의해 기준선에서 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  3. 환자는 외과적 절제가 옵션이 아니거나 심각한 이환율을 초래할 가능성이 있는 전이성 또는 국소적으로 진행된 EEC를 가지고 있어야 합니다.

  4. 이전 치료 이력:

    1. 보조 설정 - 화학 요법, 호르몬 요법, 체크포인트 억제제 및/또는 기타 요법을 사용한 치료는 보조 요법이 등록 후 6개월 이상 종료된 경우 허용됩니다.
    2. 재발성/진행성/전이성 설정 - 0-1 이전 화학요법 요법으로의 치료가 허용됩니다(환자는 화학요법에 대해 경험이 없을 수 있음). 화학 요법은 등록 ≥3개월 전에 완료되어야 합니다. 환자는 재발성/진행성/전이성 설정에서 보조 화학요법 및 1개 라인 이하의 화학요법을 받은 것이 허용됩니다.
    3. 비화학요법 기반 치료(예: 체크포인트 억제제, 호르몬 요법 및/또는 소분자 제제)는 치료가 등록 ≥4주 전에 종료되는 한 어느 시점에서든 허용됩니다.
    4. 재발성/진행성/전이성 환경에서 이전에 치료를 받은 환자는 적어도 1개의 치료에 대해 완전 또는 부분 반응(조사자 평가)을 달성해야 합니다.
  5. 연령: 18세 이상.
  6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  7. 적절한 간 기능:

    1. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우 ≤3 × ULN)
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × ULN(간 전이로 인한 경우 ≤5 × ULN)
  8. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 기준 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥30mL/분

  9. 적절한 혈액학적 매개변수:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.0 × 109/L(성장 인자 지원 허용됨)
    2. 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 × 109/L)(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용)
    3. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용됨)
  10. 공복 혈청 트리글리세라이드는 ≤300mg/dL이어야 합니다. 공복 혈청 콜레스테롤은 350 mg/dL 이하여야 합니다.
  11. 주요 수술, 방사선 완료 또는 이전 전신 항암 요법 완료 후 최소 4주, 또는 이전 요법이 단일 약제 소분자 치료제인 경우 최소 5 반감기 및 급성 독성에서 적절하게 회복 신경병증을 포함한 이전 치료가 등급 ≤1인 경우.

  12. 비임신 및 비수유 여성:

    1. 가임 여성은 nab-Sirolimus를 시작하기 28일 전부터 nab-Sirolimus의 마지막 투여 후 3개월까지 중단 없이 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 하며 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG ]) 스크리닝 결과 및 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후 진행 중인 임신 테스트에 동의합니다. 그녀가 난관 결찰술을 받은 경우에도 두 번째 피임법이 필요합니다.
    2. 성적 금욕은 연구 약물을 시작하기 전 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가해야 합니다.
  13. 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
  14. 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    1. 등록 전 12개월 동안 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염이 없었습니다.
    2. 환자는 4주 이상 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 등록 전 HIV 바이러스 부하가 <400 copies/mL입니다.
    3. 항레트로바이러스 요법은 강력한 시토크롬(CYP)3A4 억제제 또는 유도제를 포함하지 않습니다.

제외 기준:

  1. nab-sirolimus를 포함한 mTOR 억제제로 사전 치료.
  2. PRECISION 1 연구(NCT05103358)가 등록을 마감하지 않는 한 알려진 비활성화 TSC1 또는 TSC2 변경(조직 또는 액체 차세대 시퀀싱[NGS] 기반)이 있는 환자.
  3. 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 중증(등급 ≥3) 진행 중인 감염, 진행 중이거나 등록 전 ≤7일 완료.
  4. 원발성 불응성 질환 환자(즉, 이전 요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 달성한 적이 없는 환자)는 연구에 허용되지 않습니다.

  5. 다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

    1. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이.
    2. 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(New York Heart Association, NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 첫 번째 연구 치료 전 ≤6개월 이전의 심근경색증, 조절되지 않는 중증 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환으로 정의되는 중증 심장 질환.
    3. 정상 예측값의 ≤50%인 일산화탄소(DLCO) 확산 능력 및/또는 실온에서 휴식 시 O2 포화도 ≤88%로 정의되는 중증 폐 질환(참고: 폐활량계 및 폐 기능 검사[PFT]는 임상적으로 지시되지 않는 한 수행해야 함).
    4. 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병.
    5. 환자가 치료 목적으로 투여된 요법 완료 후 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 치료 중인 것 이외의 악성 종양의 병력. 통제된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 절제된 부수적 전립선암, 특정 저등급 혈액 악성종양(예: 만성 림프구성 백혈병[CLL], 여포성 림프종 등) 또는 기타 적절하게 치료된 상피내암종은 자격이 있을 수 있습니다. , 의료 모니터와 논의 후.
    6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg
    7. 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴 또는 폐고혈압 병력이 있는 환자.
    8. 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 및 항바이러스 요법에도 불구하고 검출 가능한 바이러스 부하
  6. 강력한 CYP3A4 상호작용(유도 또는 억제)이 있는 병용 약물의 필수 사용을 중단해야 합니다(강력한 억제제에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신이 포함되며, 강력한 유도제로는 리팜핀 및 리파부틴이 포함됨). 이러한 제제는 nab-sirolimus의 첫 투여 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내막양 자궁내막암
진행성 또는 재발성 자궁내막모양 자궁내막암 환자
의약품: 나브시롤리무스
환자에서 nab-sirolimus + letrozole의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 2상, 오픈 라벨, 다중 기관 연구
다른 이름들:
  • ABI-009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
ORR, RECIST v1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 연구 치료 개시 시점부터 질병 진행(PD)까지 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 환자의 비율로 정의됨 .1.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
확인된 CR 또는 PR의 BOR이 있는 환자에 대해 결정됨
12 개월
질병 통제율(DCR): CR 또는 PR
기간: 12 개월
연구 치료 개시 후 확인된 CR 또는 PR(임의의 기간 중 하나) 또는 안정 질병(SD)의 BOR(IRR에 의해)
12 개월
응답 시간(TTR)
기간: 12 개월
연구 치료 시작부터 CR 또는 PR의 초기 측정까지의 시간(CR 또는 PR이 차후에 확인됨)
12 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜 3 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 살아있는 경우 마지막 추적 날짜까지의 개월 수
24개월
발생률 및 심각도
기간: 12 개월
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 치료 관련 부작용 중 응급 및 치료 관련 부작용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aadi Bioscience, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EEC-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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