椎間板変性疾患の治療におけるヘキサニウム TLIF システムの安全性とパフォーマンス (TLIF)
2026年3月16日 更新者：SPINEVISION SAS
椎間板変性疾患に苦しむ骨格成熟患者の治療におけるヘキサニウム TLIF システムの安全性とパフォーマンス - ヘキサニウム TLIF 研究
この観察研究の目的は、椎間板変性疾患（椎間板が壊れることで起こる病気）に苦しむ骨格的に成熟した患者の治療におけるヘキサニウム TLIF システムの安全性と有効性を確認することです。
標準治療の一環として、参加者は背中と脚の痛み、障害、ヘキサニウムTLIFシステムインプラント手術後に副作用に遭遇したかどうかについて質問されます。 これらのデータは、ヘキサニウム TLIF システムのインプラント手術後、最大 24 か月後に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ヘキサニウム TLIF 研究は、多中心的、国際的、双方向的な市販後の臨床追跡研究です。 これは、ヘキサニウム TLIF システムがすでに移植されている被験者 (遡及被験者)、またはヘキサニウム TLIF による治療が計画されている被験者 (見込み被験者) のいずれかを研究に登録できることを意味します。
標準治療対象者のデータは、ヘキサニウム TLIF システム移植手術後最大 24 か月まで収集されます。主要なデータには、背中と脚の視覚アナログ スコア (VAS)、オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア、および有害事象が含まれます。
データは、手術後 2 か月目、6 か月目、12 か月目、および 24 か月目に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renaud Duchenes
- 電話番号：+33 6 86 16 61 91
- メール：r.duchenes@spinevision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanta Ranaivoson
- メール：h.ranaivoson@spinevision.com
研究場所
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Geneva、スイス
- まだ募集していません
- Clinicque Générale Beaulieu
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コンタクト：
- Frédéric Schils, Doctor
- メール：fs@schilsneurosurgery.com
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主任研究者：
- Frédéric Schils, Doctor
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副調査官：
- Renato Gondar, Doctor
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Bruges、フランス
- 募集
- Clinique du dos Terrefort
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コンタクト：
- Ibrahim Obeid, Doctor
- メール：ibrahim.obeid@gmail.com
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主任研究者：
- Ibrahim Obeid, Doctor
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副調査官：
- Louis Boissière, Doctor
-
Lyon、フランス
- 募集
- Clinique Saint Charles
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コンタクト：
- Emmanuel Favreul, Doctor
- メール：emmanuel.favreul@wanadoo.fr
-
主任研究者：
- Emmanuel Favreul, Doctor
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Privé Clairval
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コンタクト：
- Noel Graziani, Professor
- メール：graziani.noel@gmail.com
-
主任研究者：
- Noel Graziani, Professor
-
Nancy、フランス
- 募集
- CHRU Nancy
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コンタクト：
- Nacer Mansouri, Doctor
- メール：mansouri.nz@gmail.com
-
主任研究者：
- Nacer Mansouri, Doctor
-
Nancy、フランス
- 募集
- Polyclinique Majorelle
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コンタクト：
- Aurélie Toquart, Doctor
- メール：a.toquart@gmail.com
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主任研究者：
- Aurélie Toquart, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療の対象となるすべての患者、またはヘキサニウム TLIF システム装置ですでに治療を受けているすべての患者に、研究への参加が提案されます。これはプライマリケアクリニックに当てはまります。
説明
包含基準:
- ヘキサニウム TLIF システム インプラントまたはヘキサニウム TLIF システムを備えた患者インプラントを計画している患者（2021 年 7 月以前）
- 18歳以上の患者
- 患者は、地域の規制に従って、署名されたインフォームドコンセントを提供しているか、データ収集に反対していません。
除外基準: 禁忌
- 手術部位の局所的な感染
- 局所的な炎症の兆候
- 発熱または白血球増加症
- 病的肥満
- 妊娠
- 小児の場合、または一般的な骨格の成長がまだ残っている患者
- 脊椎すべり症をグレード I に下げることができない
- 金属アレルギーまたは金属不耐症の疑いがある、または証明されている
- 使用するために選択されたインプラントコンポーネントが大きすぎるか小さすぎて良好な結果が得られない場合
- 手術部位の組織範囲が不十分であるか、骨のストックや質が不十分な患者
- インプラントの使用が解剖学的構造または期待される生理学的パフォーマンスを妨げる可能性があるすべての患者
- 治療レベルでの以前の固定術
- 骨移植や骨結合を必要としないあらゆる症例
- 脊椎を含む重度の骨粗鬆症、骨吸収、骨減少症、脊椎を含む原発性または転移性腫瘍、その部位での活動性感染症、または骨形成に影響を及ぼす特定の代謝障害を含むがこれらに限定されない、骨リモデリングの正常なプロセスに影響を与える存在する異常
- 脊椎インプラント手術の潜在的な利益を妨げるその他の状態（腫瘍または先天性異常の存在、手術部位の局所的な骨折、他の疾患では説明できない分割率の上昇、白血球数（WBC）の上昇、または著しい異常） WBC 差数の左シフト
- 精神疾患
- 術後の指示に協力したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害な装置および/または手順に関連したイベントの発生
時間枠：24 月目
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研究用デバイスおよび/または外科的インプラント手順に関連する重篤な有害事象の割合が分析され、最先端技術と比較されます。
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24 月目
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：12ヶ月目
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12 か月目の ODI 平均スコアは、ベースラインの ODI 平均スコアと比較されます。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合成功
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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融合速度が分析され、最先端技術と比較されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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インプラント部位の再手術の発生率
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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インプラント部位の再手術の割合が分析され、最新技術と比較されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、24ヶ月目
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平均 ODI スコア進化スコアが分析されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、24ヶ月目
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背中と脚のビジュアルアナログスコア（VAS）の変化
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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背中と脚のVAS評価が分析されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。