Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon systému Hexanium TLIF při léčbě degenerativních onemocnění plotének (TLIF)

16. března 2026 aktualizováno: SPINEVISION SAS

Bezpečnost a výkon systému Hexanium TLIF při léčbě skeletálně zralých pacientů trpících degenerativním onemocněním plotének – studie Hexanium TLIF

Cílem této observační studie je potvrdit bezpečnost a účinnost systému Hexanium TLIF při léčbě skeletálně zralých pacientů trpících degenerativním onemocněním ploténky (onemocnění, které nastává při poruše páteřní ploténky).

V rámci standardní péče budou účastníci dotazováni na jejich bolesti zad a nohou, jejich postižení a zda se setkali s nějakými nepříznivými účinky od operace implantátu systému Hexanium TLIF. Tyto údaje budou shromažďovány po dobu dvaceti čtyř (24) měsíců po implantaci systému Hexanium TLIF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Hexanium TLIF je multicentrická, mezinárodní, ambispektivní studie klinického sledování po uvedení na trh. To znamená, že do studie mohou být zařazeni buď jedinci, kteří již mají implantovaný systém Hexanium TLIF (retropsektivní jedinci), nebo jedinci plánovaní pro léčbu Hexanium TLIF (prospektivní jedinci).

Údaje o standardní péči o subjektech budou shromažďovány do dvaceti čtyř (24) měsíců po implantaci systému Hexanium TLIF; klíčové údaje zahrnují vizuální analogové skóre zad a nohou (VAS), skóre Oswestry Disability Index (ODI) a nežádoucí účinky.

Údaje budou shromažďovány ve 2. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bruges, Francie
        • Nábor
        • Clinique du dos Terrefort
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Clinique Saint Charles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hopital Prive Clairval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Chru Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Polyclinique Majorelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renato Gondar, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům způsobilým k léčbě nebo již léčeným zařízením systému Hexanium TLIF; to platí pro kliniku primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánovaný na implantaci systému Hexanium TLIF nebo implantát pacienta se systémem Hexanium TLIF (ne před červencem 2021)
  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas nebo nebyl proti shromažďování svých údajů v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení: kontraindikace

  • Infekce, lokální v místě operace
  • Projevuje se lokálním zánětem
  • Horečka nebo leukocytóza
  • Morbidní obezita
  • Těhotenství
  • Pediatrické případy nebo pacient s celkovým kosterním růstem
  • Spondylolistéza nemůže být redukována na stupeň I
  • Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance na kov
  • Jakýkoli případ, kdy by komponenty implantátu vybrané pro použití byly příliš velké nebo příliš malé, aby bylo dosaženo úspěšného výsledku
  • Jakýkoli pacient s nedostatečným tkáňovým pokrytím místa operace nebo nedostatečnou kostní zásobou nebo kvalitou
  • Každý pacient, u kterého by použití implantátu narušilo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon
  • Předchozí fúze na úrovni, která má být ošetřena
  • V žádném případě není potřeba kostní štěp nebo fúze
  • Jakákoli přítomná abnormalita, která ovlivňuje normální proces přestavby kosti, včetně, ale bez omezení na ně, těžké osteoporózy zahrnující páteř, absorpci kostí, osteopenii, primární nebo metastázující nádory postihující páteř, aktivní infekci v místě nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi
  • Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů nebo vrozených abnormalit, zlomenina v místě operace, zvýšená míra segmentace nevysvětlitelná jinými nemocemi, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazné posun doleva v diferenciálním počtu WBC
  • Duševní nemoc
  • Každý pacient neochotný spolupracovat s pooperačními pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 24. měsíc
Bude analyzována četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijním zařízením a/nebo chirurgickým implantačním postupem a porovnána se stavem techniky.
24. měsíc
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: 12. měsíc
Průměrné skóre ODI ve 12. měsíci bude porovnáno s průměrným skóre ODI na začátku.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch fúze
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Rychlost fúze bude analyzována a porovnána se stavem techniky.
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Výskyt revizní operace v místě implantátu
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Bude analyzována četnost revizních operací v místě implantátu a porovnána se stavem techniky.
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 24
Bude analyzováno průměrné skóre vývoje skóre ODI.
Měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 24
Změna vizuálního analogového skóre (VAS) zad a nohou
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Bude analyzováno hodnocení VAS zad a nohou.
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPINEVISION SAS

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Graziani, Professor, Hopital Prive Clairval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SV005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na Transforaminální lumbální mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit