Sicherheit und Leistung des Hexanium-TLIF-Systems bei der Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen (TLIF)

Einschlusskriterien:

• Patient, bei dem eine Implantation mit dem Hexanium TLIF-System oder eine Implantation mit dem Hexanium TLIF-System geplant ist (nicht vor Juli 2021)
• Patient ab 18 Jahren
• Der Patient hat gemäß den örtlichen Vorschriften eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben oder seiner/ihrer Datenerfassung nicht widersprochen

Ausschlusskriterien: Kontraindikation

• Infektion, lokal an der Operationsstelle
• Zeichen einer lokalen Entzündung
• Fieber oder Leukozytose
• Krankhafte Fettsucht
• Schwangerschaft
• Pädiatrische Fälle oder Patienten mit allgemeinem Skelettwachstum
• Spondylolisthesis kann nicht auf Grad I reduziert werden
• Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metall
• Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen
• Jeder Patient, der eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Knochenqualität aufweist
• Jeder Patient, bei dem die Implantatverwendung die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde
• Vorherige Fusion auf der zu behandelnden Ebene
• In jedem Fall ist keine Knochentransplantation oder Fusion erforderlich
• Jede vorhandene Anomalie, die den normalen Prozess des Knochenumbaus beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Osteoporose der Wirbelsäule, Knochenabsorption, Osteopenie, primäre oder metastasierende Tumoren der Wirbelsäule, aktive Infektion an der Stelle oder bestimmte Stoffwechselstörungen, die die Osteogenese beeinflussen
• Jeder andere Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantation ausschließen würde, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren oder angeborenen Anomalien, eine Fraktur an der Operationsstelle, eine Erhöhung der Segmentierungsrate, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder eine ausgeprägte Linksverschiebung in der WBC-Differenzzahl
• Geisteskrankheit
• Jeder Patient, der nicht bereit ist, den postoperativen Anweisungen Folge zu leisten