Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hexanium TLIF -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky rappeuttavan levysairauden hoidossa (TLIF)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SPINEVISION SAS

Hexanium TLIF -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky hoidettaessa luustoltaan kypsiä potilaita, jotka kärsivät välilevysairaudesta - Hexanium TLIF -tutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Hexanium TLIF -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sellaisten luustoltaan kypsien potilaiden hoidossa, jotka kärsivät rappeuttavasta välilevysairaudesta (sairaus, joka ilmenee selkälevyn hajoamisen yhteydessä).

Osana heidän hoitotasoaan osallistujilta kysytään selkä- ja jalkakipujaan, vammaisuuttaan ja sitä, ovatko he kohdanneet haittavaikutuksia Hexanium TLIF -järjestelmän implanttileikkauksen jälkeen. Nämä tiedot kerätään enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta Hexanium TLIF -järjestelmän implanttileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hexanium TLIF -tutkimus on monikeskinen, kansainvälinen, ambispektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Tämä tarkoittaa, että tutkimukseen voidaan ottaa joko henkilöt, joille on jo implantoitu Hexanium TLIF -järjestelmä (retropsektiiviset kohteet) tai henkilöt, jotka on suunniteltu Hexanium TLIF -hoitoon (potentiaaliset koehenkilöt).

Hoitohenkilöiden standarditietoja kerätään enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta Hexanium TLIF -järjestelmän implantointitoimenpiteen jälkeen; keskeisiä tietoja ovat selän ja jalkojen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä ja haittatapahtumat.

Tiedot kerätään kuukauden 2, kuukauden 6, kuukauden 12 ja kuukauden 24 aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

187

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bruges, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique du dos Terrefort
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Alatutkija:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Charles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Prive Clairval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Majorelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Alatutkija:
          • Renato Gondar, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, jotka ovat oikeutettuja hoitoon tai jo hoidettu Hexanium TLIF -järjestelmälaitteella, tarjotaan osallistumista tutkimukseen; tämä koskee perusterveydenhuoltoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunniteltu Hexanium TLIF -järjestelmän implantti tai potilasimplantti Hexanium TLIF -järjestelmällä (ei ennen heinäkuuta 2021)
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai ei vastustanut tietojen keräämistä paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit: vasta-aihe

  • Infektio, paikallinen leikkauspaikalla
  • Paikallisen tulehduksen merkki
  • Kuume tai leukosytoosi
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Raskaus
  • Pediatriset tapaukset tai potilas, jolla on edelleen yleinen luuston kasvu
  • Spondylolisteesia ei voida vähentää luokkaan I
  • Epäilty tai dokumentoitu allergia tai intoleranssi metallille
  • Kaikki tapaukset, joissa käyttöön valitut implantin komponentit olisivat liian suuria tai liian pieniä onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi
  • Jokainen potilas, jolla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa tai riittämätön luusto tai laatu
  • Jokainen potilas, jolla implantin käyttö häiritsisi anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista suorituskykyä
  • Aiempi fuusio hoidettavalla tasolla
  • Kaikissa tapauksissa, joissa ei tarvita luusiirrettä tai fuusiota
  • Kaikki poikkeavuudet, jotka vaikuttavat normaaliin luun uudelleenmuodostumisen prosessiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea osteoporoosi, johon liittyy selkäranka, luun imeytyminen, osteopenia, selkärangan primaariset tai metastasoituneet kasvaimet, aktiivinen infektio paikassa tai tietyt aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat osteogeneesiin
  • Kaikki muut sairaudet, jotka estäisivät selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvainten tai synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen, leikkauskohdan paikallinen murtuma, segmentoitumisnopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu tai merkittävä WBC-eron laskenta vasemmalle
  • Mielisairaus
  • Potilaat, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Tutkimuslaitteeseen ja/tai kirurgiseen implanttitoimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä analysoidaan ja verrataan tekniikan tasoon.
Kuukausi 24
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
ODI-keskiarvoa 12. kuukaudessa verrataan ODI-keskiarvoon lähtötilanteessa.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusio menestys
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Fuusionopeus analysoidaan ja sitä verrataan tekniikan tasoon.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Revisioleikkauksen esiintyvyys implanttikohdassa
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Korjausleikkauksen nopeus implanttikohdassa analysoidaan ja sitä verrataan tekniikan tasoon.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 24
Keskimääräisten ODI-pisteiden kehityspisteet analysoidaan.
Kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 24
Selän ja jalkojen visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Selän ja jalkojen VAS-arviointi analysoidaan.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPINEVISION SAS

Yhteistyökumppanit

EVAMED

Tutkijat

  • Päätutkija: Noel Graziani, Professor, Hopital Prive Clairval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SV005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa