Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы Hexanium TLIF при лечении остеохондроза (TLIF)

16 марта 2026 г. обновлено: SPINEVISION SAS

Безопасность и эффективность системы Hexanium TLIF при лечении пациентов со зрелым скелетом, страдающих остеохондрозом — исследование Hexanium TLIF

Целью данного обсервационного исследования является подтверждение безопасности и эффективности системы Hexanium TLIF при лечении пациентов со зрелым скелетом, страдающих остеохондрозом (заболеванием, возникающим при разрушении позвоночного диска).

В рамках стандарта лечения участников будут опрашивать об их болях в спине и ногах, их инвалидности и о том, столкнулись ли они с какими-либо неблагоприятными последствиями после операции по имплантации системы Hexanium TLIF. Эти данные будут собираться в течение двадцати четырех (24) месяцев после операции по имплантации системы Hexanium TLIF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Hexanium TLIF является многоцентровым, международным, неоднозначным, послерегистрационным клиническим последующим наблюдением. Это означает, что в исследование могут быть включены либо субъекты, которым уже имплантирована система Hexanium TLIF (ретропсективные субъекты), либо субъекты, которым планируется лечение с помощью Hexanium TLIF (потенциальные субъекты).

Будут собираться данные субъектов стандартной медицинской помощи в течение двадцати четырех (24) месяцев после процедуры имплантации системы Hexanium TLIF; основные данные включают визуальную аналоговую шкалу спины и ног (ВАШ), индекс инвалидности Освестри (ODI) и нежелательные явления.

Данные будут собираться через 2, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renaud Duchenes
  • Номер телефона: +33 6 86 16 61 91
  • Электронная почта: r.duchenes@spinevision.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bruges, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique du dos Terrefort
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Charles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé Clairval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU NANCY
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Majorelle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aurélie Toquart, Doctor
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Renato Gondar, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, имеющим право на лечение или уже получавшим лечение с помощью системного устройства Hexanium TLIF, будет предложено принять участие в исследовании; это относится к поликлинике первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту, которому планируется имплантация системы Hexanium TLIF или имплантат пациента с системой Hexanium TLIF (не ранее июля 2021 г.)
  • Пациент 18 лет и старше
  • Пациент предоставил подписанное информированное согласие или не возражал против сбора своих данных в соответствии с местным законодательством.

Критерии исключения: противопоказания.

  • Инфекция, локальная в месте операции
  • Признак местного воспаления
  • Лихорадка или лейкоцитоз
  • Морбидное ожирение
  • Беременность
  • Педиатрические случаи или у пациента все еще наблюдается общий рост скелета
  • Спондилолистез невозможно уменьшить до I степени
  • Подозреваемая или подтвержденная аллергия или непереносимость металла
  • Любой случай, когда выбранные для использования компоненты имплантата слишком велики или слишком малы для достижения успешного результата.
  • Любой пациент с неадекватным покрытием операционного поля тканью или недостаточным костным запасом или качеством
  • Любой пациент, у которого использование имплантата будет мешать анатомическим структурам или ожидаемым физиологическим функциям.
  • Предварительное слияние на уровне, подлежащем лечению
  • Любой случай, не требующий костного трансплантата или сращивания
  • Любая присутствующая аномалия, влияющая на нормальный процесс ремоделирования кости, включая, помимо прочего, тяжелый остеопороз с вовлечением позвоночника, рассасывание кости, остеопению, первичные или метастазирующие опухоли с вовлечением позвоночника, активную инфекцию в очаге или определенные метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
  • Любое другое состояние, которое может исключить потенциальную пользу хирургии спинальной имплантации, например, наличие опухолей или врожденных аномалий, перелом в месте операции, повышение скорости сегментации, необъяснимое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или выраженное сдвиг влево в дифференциальном подсчете лейкоцитов
  • Психическое заболевание
  • Любой пациент, не желающий сотрудничать с послеоперационными инструкциями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Месяц 24
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством и/или процедурой хирургической имплантации, будет проанализирована и сравнена с уровнем техники.
Месяц 24
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Месяц 12
Средний балл ODI на 12-м месяце будет сравниваться со средним баллом ODI на исходном уровне.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех слияния
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
Скорость плавления будет проанализирована и сравнена с современным уровнем техники.
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
Частота ревизионных операций в месте имплантации
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
Частота ревизионных операций в области имплантации будет проанализирована и сравнена с современным уровнем техники.
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6 и месяц 24
Будет проанализирован средний показатель эволюции оценки ODI.
Месяц 2, месяц 6 и месяц 24
Изменение спины и ноги по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
Будет проанализирована оценка VAS спины и ног.
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPINEVISION SAS

Соавторы

EVAMED

Следователи

  • Главный следователь: Noel Graziani, Professor, Hôpital Privé Clairval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SV005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться