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퇴행성 디스크 질환 치료에서 Hexanium TLIF 시스템의 안전성 및 성능 (TLIF)

2026년 3월 16일 업데이트: SPINEVISION SAS

퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 골격이 성숙한 환자의 치료에서 Hexanium TLIF 시스템의 안전성 및 성능 - Hexanium TLIF 연구

이번 관찰 연구의 목표는 퇴행성 디스크 질환(척추 디스크가 파괴될 때 발생하는 질병)을 앓고 있는 골격이 성숙한 환자의 치료에서 Hexanium TLIF 시스템의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

표준 치료의 일부로 참가자는 등과 다리 통증, 장애 및 Hexanium TLIF 시스템 임플란트 수술 이후 부작용이 발생했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 이러한 데이터는 Hexanium TLIF 시스템 임플란트 수술 후 최대 24개월 동안 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hexanium TLIF 연구는 다중심, 국제적, 양면적, 시판 후 임상 후속 연구입니다. 이는 이미 Hexanium TLIF 시스템을 이식한 피험자(후방적 피험자) 또는 Hexanium TLIF로 치료를 계획 중인 피험자(예상 피험자)가 연구에 등록할 수 있음을 의미합니다.

Hexanium TLIF 시스템 임플란트 시술 후 최대 24개월까지 치료 표준 피험자 데이터가 수집됩니다. 주요 데이터에는 등과 다리 VAS(Visual Analogue Score), ODI(Oswestry Disability Index) 점수 및 부작용이 포함됩니다.

데이터는 수술 후 2개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

187

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinicque Générale Beaulieu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Schils, Doctor
        • 부수사관:
          • Renato Gondar, Doctor
  • 프랑스
      • Bruges, 프랑스
        • 모병
        • Clinique du dos Terrefort
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ibrahim Obeid, Doctor
        • 부수사관:
          • Louis Boissière, Doctor
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Saint Charles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Favreul, Doctor
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Prive Clairval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noel Graziani, Professor
      • Nancy, 프랑스
        • 모병
        • CHRU Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nacer Mansouri, Doctor
      • Nancy, 프랑스
        • 모병
        • Polyclinique Majorelle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurélie Toquart, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hexanium TLIF 시스템 장치로 이미 치료를 받았거나 치료를 받을 자격이 있는 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 이것은 1차 진료소에 적용됩니다.

설명

포함 기준:

  • Hexanium TLIF 시스템 임플란트 또는 Hexanium TLIF 시스템 환자 임플란트를 계획하고 있는 환자(2021년 7월 이전이 아님)
  • 18세 이상의 환자
  • 환자는 지역 규정에 따라 서명된 사전 동의를 제공했거나 데이터 수집에 반대하지 않았습니다.

제외 기준: 금기

  • 수술 부위에 국한된 감염
  • 국소 염증의 징후
  • 발열 또는 백혈구 증가증
  • 병적 비만
  • 임신
  • 소아의 경우 또는 여전히 일반적인 골격 성장을 보이는 환자
  • 척추전방전위증은 등급 I로 감소할 수 없습니다.
  • 의심되거나 기록된 금속 알레르기 또는 과민증
  • 사용하기 위해 선택한 임플란트 구성 요소가 너무 크거나 작아 성공적인 결과를 얻지 못하는 모든 경우
  • 수술 부위의 조직 범위가 불충분하거나 뼈 스톡 또는 품질이 불충분한 모든 환자
  • 임플란트 사용이 해부학적 구조 또는 예상되는 생리학적 성능을 방해할 수 있는 모든 환자
  • 치료할 수준의 사전 융합
  • 골이식이나 유합술이 필요하지 않은 경우
  • 척추를 포함하는 심각한 골다공증, 뼈 흡수, 골감소증, 척추를 포함하는 원발성 또는 전이 종양, 해당 부위의 활동성 감염 또는 골 형성에 영향을 미치는 특정 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 재형성의 정상적인 과정에 영향을 미치는 모든 이상이 존재합니다.
  • 종양이나 선천성 기형, 수술 부위에 국한된 골절, 다른 질병으로 설명되지 않는 분할 비율의 상승, 백혈구 수치(WBC)의 상승, WBC 차동 카운트의 왼쪽 이동
  • 정신 질환
  • 수술 후 지시에 협조하기를 꺼리는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상 장치 및/또는 시술 관련 사건의 발생률
기간: 24개월
연구 장치 및/또는 외과적 이식 절차와 관련된 심각한 부작용의 비율을 분석하고 최신 기술과 비교할 것입니다.
24개월
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 12월
12개월의 ODI 평균 점수는 기준선의 ODI 평균 점수와 비교됩니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 성공
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
융합 속도가 분석되고 최신 기술과 비교됩니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월
임플란트 부위의 재수술 빈도
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
임플란트 부위의 재수술 비율을 분석하고 최신 기술과 비교합니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 2개월, 6개월, 24개월
평균 ODI 점수 진화 점수가 분석됩니다.
2개월, 6개월, 24개월
등 및 다리 Visual Analogue Score(VAS)의 변화
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
등 및 다리 VAS 평가가 분석됩니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SPINEVISION SAS

협력자

EVAMED

수사관

  • 수석 연구원: Noel Graziani, Professor, Hopital Prive Clairval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SV005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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