Sicurezza e prestazioni del sistema Hexanium TLIF nel trattamento della malattia degenerativa del disco (TLIF)
16 marzo 2026 aggiornato da: SPINEVISION SAS
Sicurezza e prestazioni del sistema Hexanium TLIF nel trattamento di pazienti scheletricamente maturi affetti da malattia degenerativa del disco - Studio Hexanium TLIF
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema Hexanium TLIF nel trattamento di pazienti scheletricamente maturi affetti da malattia degenerativa del disco (malattia che si verifica quando il disco spinale si rompe).
Parte del loro standard di cura, i partecipanti saranno interrogati sui dolori alla schiena e alle gambe, sulla loro disabilità e se hanno riscontrato effetti avversi dopo l'intervento di impianto del sistema Hexanium TLIF. Tali dati verranno raccolti fino a ventiquattro (24) mesi dopo l'intervento di impianto del sistema Hexanium TLIF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Hexanium TLIF è uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, internazionale, ambispettivo. Ciò significa che possono essere arruolati nello studio sia soggetti già impiantati con il sistema Hexanium TLIF (soggetti retrospettivi) sia soggetti pianificati per il trattamento con Hexanium TLIF (soggetti potenziali).
Verranno raccolti i dati dei soggetti standard di cura fino a ventiquattro (24) mesi dopo la procedura di impianto del sistema Hexanium TLIF; i dati chiave includono il punteggio VAS (Visual Analogue Score) per schiena e gambe, il punteggio Oswestry Disability Index (ODI) e gli eventi avversi.
I dati saranno raccolti al mese 2, al mese 6, al mese 12 e al mese 24 dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
187
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Renaud Duchenes
- Numero di telefono: +33 6 86 16 61 91
- Email: r.duchenes@spinevision.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanta Ranaivoson
- Email: h.ranaivoson@spinevision.com
Luoghi di studio
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Bruges, Francia
- Reclutamento
- Clinique du dos Terrefort
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Contatto:
- Ibrahim Obeid, Doctor
- Email: ibrahim.obeid@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ibrahim Obeid, Doctor
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Sub-investigatore:
- Louis Boissière, Doctor
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Clinique Saint Charles
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Contatto:
- Emmanuel Favreul, Doctor
- Email: emmanuel.favreul@wanadoo.fr
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Investigatore principale:
- Emmanuel Favreul, Doctor
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hopital Prive Clairval
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Contatto:
- Noel Graziani, Professor
- Email: graziani.noel@gmail.com
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Investigatore principale:
- Noel Graziani, Professor
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- Chru Nancy
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Contatto:
- Nacer Mansouri, Doctor
- Email: mansouri.nz@gmail.com
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Investigatore principale:
- Nacer Mansouri, Doctor
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique Majorelle
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Contatto:
- Aurélie Toquart, Doctor
- Email: a.toquart@gmail.com
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Investigatore principale:
- Aurélie Toquart, Doctor
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Geneva, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- Clinicque Générale Beaulieu
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Contatto:
- Frédéric Schils, Doctor
- Email: fs@schilsneurosurgery.com
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Investigatore principale:
- Frédéric Schils, Doctor
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Sub-investigatore:
- Renato Gondar, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti idonei al trattamento o già trattati con il dispositivo del sistema Hexanium TLIF saranno offerti a partecipare allo studio; questo vale per la clinica delle cure primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pianificato per impianto del sistema Hexanium TLIF o impianto paziente con sistema Hexanium TLIF (non prima di luglio 2021)
- Paziente di 18 anni o più
- Il paziente ha fornito il consenso informato firmato o non si è opposto alla sua raccolta di dati, secondo la normativa locale
Criteri di esclusione: controindicazione
- Infezione, locale al sito operatorio
- Segno di infiammazione locale
- Febbre o leucocitosi
- Obesità patologica
- Gravidanza
- Casi pediatrici o pazienti con ancora crescita scheletrica generale
- Spondilolistesi che non può essere ridotta al grado I
- Sospetta o documentata allergia o intolleranza al metallo
- Qualsiasi caso in cui i componenti dell'impianto selezionati per l'uso sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo
- Qualsiasi paziente con copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio o stock o qualità ossea inadeguati
- Qualsiasi paziente in cui l'utilizzo dell'impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche previste
- Fusione precedente al livello da trattare
- In ogni caso non necessita di innesto osseo o fusione
- Qualsiasi anomalia presente che influisca sul normale processo di rimodellamento osseo inclusa, ma non limitata a, grave osteoporosi che coinvolge la colonna vertebrale, assorbimento osseo, osteopenia, tumori primari o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale, infezione attiva nel sito o alcuni disturbi metabolici che interessano l'osteogenesi
- Qualsiasi altra condizione che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale, come la presenza di tumori o anomalie congenite, fratture locali al sito operatorio, aumento del tasso di segmentazione non spiegato da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o spostamento a sinistra nel conteggio differenziale WBC
- Malattia mentale
- Qualsiasi paziente che non voglia collaborare con le istruzioni post-operatorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Mese 24
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Il tasso degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo in studio e/o alla procedura di impianto chirurgico sarà analizzato e confrontato con lo stato dell'arte.
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Mese 24
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Modifica dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Mese 12
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Il punteggio medio ODI al mese 12 sarà confrontato con il punteggio medio ODI al basale.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della fusione
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Il tasso di fusione sarà analizzato e confrontato con lo stato dell'arte.
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Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Incidenza della chirurgia di revisione nel sito implantare
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Il tasso di interventi di revisione nel sito implantare sarà analizzato e confrontato con lo stato dell'arte.
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Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Modifica dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6 e mese 24
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Verrà analizzato il punteggio medio di evoluzione del punteggio ODI.
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Mese 2, mese 6 e mese 24
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Modifica della schiena e della gamba Visual Analogue Score (VAS)
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Verrà analizzata la valutazione VAS della schiena e delle gambe.
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Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noel Graziani, Professor, Hopital Prive Clairval
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SV005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .